Prevence ovulace dosažená jednorázovým intravaginálním podáním Levogelu ve srovnání s perorálním LNG
Randomizovaná, zkřížená, klinická studie k posouzení prevence ovulace dosažené jednorázovým intravaginálním podáním 0,75 mg levonorgestrelového (LNG) gelu (Levogel) ve srovnání s 1,5 mg perorálním LNG
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bylo prokázáno, že dávka 0,75 mg LNG ve vaginálním gelu zabraňuje ovulaci ve vyšším procentu, než jaké bylo pozorováno u perorálního LNG ve schválených dávkách pro EC 1,5 mg. Výsledky studie s perorální dávkou 1,5 mg LNG nebo jednorázovou dávkou 0,75 mg ukázaly, že podíl cyklů bez ruptury folikulu nebo ovulační dysfunkce během 5 dnů byl 86 % a 79 % (Croxatto et al, 2004), zatímco nedostatečná ruptura folikulů nebo presencr ovulační dysfunkce byla 96 % při podávání LNG gelové formulace. Ve skupině žen s velikostí folikulů ≥18 mm gel indukoval 50% supresi ovulace, zatímco perorální LNG v předchozích studiích blokoval pouze 16% ovulace ve skupině stejné velikosti folikulů. Tyto povzbudivé výsledky lze vysvětlit vyšší biologickou dostupností LNG při vaginálním podání. Toto srovnání bylo provedeno s použitím historických dat z jiné studie; proto tato studie porovná vaginální podání LNG s perorálním v přímé zkřížené srovnávací studii.
Je známo, že LNG ovlivňuje cervikální hlen tím, že je nepřátelský vůči pronikání spermií a jeho účinek se může objevit již po několika hodinách po perorálním podání (Kesseru, 1984; Brache, nepublikovaná pozorování). Aplikace LNG gelu do pochvy v blízkosti cervikální dutiny může mít přímý účinek na cervikální hlen. Potenciální lokální působení LNG na cervikální hlen může být dalším důležitým mechanismem, kterým se poskytuje ochrana ženám, u kterých nedochází k potlačení ovulace.
Prekoitální antikoncepce "na vyžádání" je atraktivní alternativou k postkoitální nouzové antikoncepci, která je v současné době k dispozici, zejména díky vyšší účinnosti tohoto způsobu podávání na potlačení ovulace ve srovnání s perorálními tabletami LNG. Pokud by tato studie potvrdila nadřazenost vaginálního podávání poloviny dávky orální dávky LNG schválené pro nouzovou antikoncepci, byl by oprávněný další vývoj této formulace a metody.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Santiago
-
José Victorino Lastarria 29, Santiago, Chile
- Instituto Chileno de Medicina Reproductiva
-
-
-
-
Santo Domingo
-
Socorro Sanchez No. 160, Santo Domingo, Dominikánská republika, Apartado Postal 1053
- Profamilia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé ženy ve věku 21-39 let s pravidelnými menstruačními cykly (25-35 dní) a bez rizika těhotenství.
Kritéria vyloučení:
- Všechny kontraindikace použití progestinů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Levonorgestrel (LNG) gel (Levogel)
Toto je randomizovaná studie se zkříženým designem srovnávající dvě léčebné sekvence s jednou dávkou buď Levogelu (LNG vaginální gel 0,750 mg/4 g) nebo perorálního LNG (1,5 mg). Všechny ženy s průměrem předního folikulu ≥ 18 mm budou randomizovány k léčbě jednorázovou intravaginální aplikací LNG gelu nebo perorálním LNG. Po vymývacím cyklu budou ženy překříženy, aby dostaly další léčbu a postupy studie se opakují. |
Toto je randomizovaná studie se zkříženým designem srovnávající dvě léčebné sekvence s jednou dávkou buď Levogelu (LNG vaginální gel 0,750 mg/4 g) nebo perorálního LNG (1,5 mg). Všechny ženy s průměrem předního folikulu ≥ 18 mm budou randomizovány k léčbě jednorázovou intravaginální aplikací LNG gelu nebo perorálním LNG. Po vymývacím cyklu budou ženy překříženy, aby dostaly další léčbu a postupy studie se opakují. |
|
Aktivní komparátor: perorální LNG (1,5 mg)
Toto je randomizovaná studie se zkříženým designem srovnávající dvě léčebné sekvence s jednou dávkou buď Levogelu (LNG vaginální gel 0,750 mg/4 g) nebo perorálního LNG (1,5 mg). Všechny ženy s průměrem předního folikulu ≥ 18 mm budou randomizovány k léčbě jednorázovou intravaginální aplikací LNG gelu nebo perorálním LNG. Po vymývacím cyklu budou ženy překříženy, aby dostaly další léčbu a postupy studie se opakují. |
Toto je randomizovaná studie se zkříženým designem srovnávající dvě léčebné sekvence s jednou dávkou buď Levogelu (LNG vaginální gel 0,750 mg/4 g) nebo perorálního LNG (1,5 mg). Všechny ženy s průměrem předního folikulu ≥ 18 mm budou randomizovány k léčbě jednorázovou intravaginální aplikací LNG gelu nebo perorálním LNG. Po vymývacím cyklu budou ženy překříženy, aby dostaly další léčbu a postupy studie se opakují. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání LNG gelu a perorálního LNG při ruptuře folikulu
Časové okno: 1 rok
|
Hlavním cílem studie je porovnat účinek LNG gelu a perorálního LNG na rupturu folikulu hodnocenou ultrazvukem.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte účinek jednorázového intravaginálního podání
Časové okno: 1 rok
|
Sekundárními cíli je vyhodnotit účinek jednorázového intravaginálního podání LNG gelu nebo perorálního LNG na:
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vivian Brache, Lic., Profamilia
- Vrchní vyšetřovatel: Regine Sitruk-Ware, PhD., Population Council
- Vrchní vyšetřovatel: María José Miranda Gaete, MD, Instituto Chileno de Medicina Reproductiva
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Protocol # 441
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .