Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af ægløsning opnået ved enkelt intravaginal administration af Levogel sammenlignet med oral LNG

11. august 2017 opdateret af: Population Council

Et randomiseret, cross-over, klinisk forsøg til at vurdere forebyggelsen af ​​ægløsning opnået ved enkelt intravaginal administration af 0,75 mg Levonorgestrel (LNG) Gel (Levogel) sammenlignet med 1,5 mg oral LNG

Det er blevet foreslået, at levonorgestrel (LNG) i en vaginal gel kunne bruges som et 'on demand' præventionsmiddel, når det bruges før samleje. Levonorgestrel blev udvalgt, da det er en komponent i mange godkendte p-piller, og det er også det aktive middel i Plan B, et FDA-godkendt regime til nødprævention (EC). I tidligere undersøgelser blev det påvist, at en LNG vaginal gel blev absorberet og var effektiv til at forhindre follikulær ruptur. Den samlede andel af cyklusser med manglende follikulær ruptur inden for 5 dage efter LNG-administration eller med ovulatorisk dysfunktion (follikelbrud forud for en utilstrækkelig LH-stigning) var 96 % for LNG-gel og 39 % i de inerte gelcyklusser (kontrolgruppe).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En dosis på 0,75 mg LNG i en vaginal gel viste sig at forhindre ægløsning i en højere procentdel, end hvad der er blevet observeret med oral LNG ved de godkendte doser for EC på 1,5 mg. Resultater fra et studie med en 1,5 mg LNG oral dosis eller en enkelt dosis på 0,75 mg viste, at andelen af ​​cyklusser uden follikelsprængning eller ovulatorisk dysfunktion inden for 5 dage var henholdsvis 86 % og 79 % (Croxatto et al., 2004) , mens mangel på follikulær ruptur eller tilstedeværelsen af ​​ovulatorisk dysfunktion var 96 % ved administration af en LNG-gelformulering. I gruppen af ​​kvinder med follikelstørrelse ≥18 mm inducerede gelen 50 % ægløsningsundertrykkelse, mens oral LNG i tidligere undersøgelser kun blokerede 16 % af ægløsningen i den samme follikelstørrelsesgruppe. Disse opmuntrende resultater kan forklares med højere biotilgængelighed af LNG, når det administreres vaginalt. Denne sammenligning blev foretaget ved hjælp af historiske data fra en anden undersøgelse; derfor vil denne undersøgelse sammenligne vaginal administration af LNG med oral i en direkte cross-over sammenlignende undersøgelse.

LNG er kendt for at påvirke livmoderhalsslimet ved at gøre det fjendtligt over for sædpenetrering, og dets virkning kan forekomme efter kun et par timer efter oral administration (Kesseru, 1984; Brache, upublicerede observationer). Anvendelse af LNG gel i skeden tæt på cervikal os kan have en direkte effekt på cervikal slim. Den potentielle lokale virkning af LNG på slimhinden i livmoderhalsen kan være en anden vigtig mekanisme, hvorved der gives beskyttelse til kvinder, der ikke oplever undertrykkelse af ægløsning.

Et "on demand" præcoital præventionsmiddel er et attraktivt alternativ til den post-coitale nødprævention, der for tiden er tilgængelig, især på grund af den højere effektivitet af denne administrationsvej på ovulationsundertrykkelse sammenlignet med orale tabletter af LNG. Hvis denne undersøgelse bekræfter overlegenheden af ​​vaginal administration af halvdelen af ​​den orale dosis af LNG, der er godkendt til nødprævention, vil yderligere udvikling af denne formulering og metode være berettiget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Chile
    • Santiago
      • José Victorino Lastarria 29, Santiago, Chile
        • Instituto Chileno de Medicina Reproductiva
  • Dominikanske republik
    • Santo Domingo
      • Socorro Sanchez No. 160, Santo Domingo, Dominikanske republik, Apartado Postal 1053
        • Profamilia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 39 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske kvinder i alderen 21-39 år med regelmæssige menstruationscyklusser (25-35 dage) og ikke i risiko for graviditet.

Ekskluderingskriterier:

  • Alle kontraindikationer til brugen af ​​gestagener

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Levonorgestrel (LNG) gel (Levogel)

Dette er et randomiseret studie med et cross-over-design, der sammenligner to enkeltdosisbehandlingssekvenser af enten Levogel (LNG vaginal gel 0,750 mg/4g) eller oral LNG (1,5mg).

Alle kvinder med en ledende follikeldiameter på ≥18 mm vil blive randomiseret til behandling med en enkelt intravaginal påføring af LNG-gel eller oral LNG. Efter en udvaskningscyklus vil kvinderne blive krydset over for at modtage den anden behandling, og undersøgelsesprocedurerne vil blive gentaget.
Medicin: Levonorgestrel (LNG) gel (Levogel) og oral LNG (Plan B)

Dette er et randomiseret studie med et cross-over-design, der sammenligner to enkeltdosisbehandlingssekvenser af enten Levogel (LNG vaginal gel 0,750 mg/4g) eller oral LNG (1,5mg).

Alle kvinder med en ledende follikeldiameter på ≥18 mm vil blive randomiseret til behandling med en enkelt intravaginal påføring af LNG-gel eller oral LNG. Efter en udvaskningscyklus vil kvinderne blive krydset over for at modtage den anden behandling, og undersøgelsesprocedurerne vil blive gentaget.
Aktiv komparator: oral LNG (1,5 mg)

Dette er et randomiseret studie med et cross-over-design, der sammenligner to enkeltdosisbehandlingssekvenser af enten Levogel (LNG vaginal gel 0,750 mg/4g) eller oral LNG (1,5mg).

Alle kvinder med en ledende follikeldiameter på ≥18 mm vil blive randomiseret til behandling med en enkelt intravaginal påføring af LNG-gel eller oral LNG. Efter en udvaskningscyklus vil kvinderne blive krydset over for at modtage den anden behandling, og undersøgelsesprocedurerne vil blive gentaget.
Medicin: Levonorgestrel (LNG) gel (Levogel) og oral LNG (Plan B)

Dette er et randomiseret studie med et cross-over-design, der sammenligner to enkeltdosisbehandlingssekvenser af enten Levogel (LNG vaginal gel 0,750 mg/4g) eller oral LNG (1,5mg).

Alle kvinder med en ledende follikeldiameter på ≥18 mm vil blive randomiseret til behandling med en enkelt intravaginal påføring af LNG-gel eller oral LNG. Efter en udvaskningscyklus vil kvinderne blive krydset over for at modtage den anden behandling, og undersøgelsesprocedurerne vil blive gentaget.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af LNG-gel og oral LNG ved follikelbrud
Tidsramme: 1 år
Hovedformålet med undersøgelsen er at sammenligne effekten af ​​LNG-gel og oral LNG på follikelruptur vurderet ved ultralyd.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer effekten af ​​enkelt intravaginal administration
Tidsramme: 1 år

De sekundære mål er at evaluere effekten af ​​enkelt intravaginal administration af LNG-gel eller oral LNG på:

  • vækst af den ledende follikel
  • undertrykkelse af den præovulatoriske top af serum luteiniserende hormon (LH)
  • egenskaber ved cervikal slim
  • serumniveauer af østradiol (E2) og progesteron (P)
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Population Council

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vivian Brache, Lic., Profamilia
  • Ledende efterforsker: Regine Sitruk-Ware, PhD., Population Council
  • Ledende efterforsker: María José Miranda Gaete, MD, Instituto Chileno de Medicina Reproductiva

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2011

Først opslået (Skøn)

31. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Protocol # 441

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levonorgestrel (LNG) gel (Levogel) og oral LNG (Plan B)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner