与口服液化天然气相比，单次阴道内给药 Levogel 可预防排卵
与 1.5 毫克口服液化天然气相比，一项随机、交叉、临床试验，以评估通过单次阴道内给药 0.75 毫克左炔诺孕酮 (LNG) 凝胶 (Levogel) 实现的排卵预防
研究概览
详细说明
阴道凝胶中 0.75 毫克 LNG 的剂量被证明比在 1.5 毫克 EC 的批准剂量下口服液化天然气所观察到的更高百分比防止排卵。 1.5 毫克 LNG 口服剂量或单次 0.75 毫克剂量的研究结果表明，5 天内没有卵泡破裂或排卵功能障碍的周期比例分别为 86% 和 79%（Croxatto 等人，2004 年），而使用 LNG 凝胶制剂时，没有卵泡破裂或出现排卵功能障碍的率为 96%。 在卵泡大小≥18mm 的女性组中，凝胶诱导了 50% 的排卵抑制，而在先前的研究中，口服液化天然气在相同卵泡大小的组中仅阻止了 16% 的排卵。 这些令人鼓舞的结果可以用阴道给药时液化天然气的更高生物利用度来解释。 这种比较是使用另一项研究的历史数据进行的；因此，本研究将在直接交叉比较研究中比较 LNG 的阴道给药与口服给药。
已知液化天然气会影响宫颈粘液，使其对精子渗透产生敌意，并且其作用可能在口服给药后仅数小时后出现（Kesseru，1984 年；Brache，未发表的观察）。 在靠近宫颈口的阴道应用LNG凝胶可能对宫颈粘液产生直接影响。 LNG 对宫颈粘液的潜在局部作用可能是另一个重要机制，通过它可以保护没有经历排卵抑制的女性。
“按需”性交前避孕药是目前可用的性交后紧急避孕药的有吸引力的替代品，特别是由于与口服液化天然气片剂相比，这种给药途径对排卵抑制的功效更高。 如果本研究证实阴道给药是批准用于紧急避孕的 LNG 口服剂量一半的优越性，则需要进一步开发该制剂和方法。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 月经周期规律（25-35 天）且没有怀孕风险的 21-39 岁健康女性。
排除标准：
- 使用孕激素的所有禁忌症
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：左炔诺孕酮（LNG）凝胶（Levogel）
这是一项采用交叉设计的随机研究，比较 Levogel（LNG 阴道凝胶 0.750 mg/4g）或口服 LNG（1.5mg）的两种单剂量治疗顺序。 所有主卵泡直径≥18 mm 的女性将被随机分配接受单次阴道内应用 LNG 凝胶或口服 LNG 治疗。 洗脱周期后，女性将交叉接受其他治疗，并重复研究程序。 |
这是一项采用交叉设计的随机研究，比较 Levogel（LNG 阴道凝胶 0.750 mg/4g）或口服 LNG（1.5mg）的两种单剂量治疗顺序。 所有主卵泡直径≥18 mm 的女性将被随机分配接受单次阴道内应用 LNG 凝胶或口服 LNG 治疗。 洗脱周期后，女性将交叉接受其他治疗，并重复研究程序。 |
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有源比较器：口服液化天然气（1.5 毫克）
这是一项采用交叉设计的随机研究，比较 Levogel（LNG 阴道凝胶 0.750 mg/4g）或口服 LNG（1.5mg）的两种单剂量治疗顺序。 所有主卵泡直径≥18 mm 的女性将被随机分配接受单次阴道内应用 LNG 凝胶或口服 LNG 治疗。 洗脱周期后，女性将交叉接受其他治疗，并重复研究程序。 |
这是一项采用交叉设计的随机研究，比较 Levogel（LNG 阴道凝胶 0.750 mg/4g）或口服 LNG（1.5mg）的两种单剂量治疗顺序。 所有主卵泡直径≥18 mm 的女性将被随机分配接受单次阴道内应用 LNG 凝胶或口服 LNG 治疗。 洗脱周期后，女性将交叉接受其他治疗，并重复研究程序。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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LNG凝胶与口服LNG治疗卵泡破裂的比较
大体时间：1年
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该研究的主要目的是比较 LNG 凝胶和口服 LNG 对超声评估的卵泡破裂的影响。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估单次阴道内给药的效果
大体时间：1年
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次要目标是评估单次阴道内给药 LNG 凝胶或口服 LNG 对以下方面的影响：
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1年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Vivian Brache, Lic.、Profamilia
- 首席研究员：Regine Sitruk-Ware, PhD.、Population Council
- 首席研究员：María José Miranda Gaete, MD、Instituto Chileno de Medicina Reproductiva
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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