Preventie van ovulatie bereikt door eenmalige intravaginale toediening van Levogel in vergelijking met orale LNG
Een gerandomiseerde, cross-over, klinische studie om de preventie van ovulatie te beoordelen die wordt bereikt door enkelvoudige intravaginale toediening van 0,75 mg levonorgestrel (LNG) gel (Levogel) in vergelijking met 1,5 mg orale LNG
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een dosis van 0,75 mg LNG in een vaginale gel bleek ovulatie in een hoger percentage te voorkomen dan wat is waargenomen met orale LNG bij de goedgekeurde doses voor EC van 1,5 mg. Resultaten van een onderzoek met een orale dosis van 1,5 mg LNG of een enkelvoudige dosis van 0,75 mg toonden aan dat het aantal cycli zonder follikelruptuur of ovulatoire disfunctie binnen 5 dagen respectievelijk 86% en 79% was (Croxatto et al, 2004), terwijl het ontbreken van folliculaire ruptuur of de presencr van ovulatoire disfunctie was 96% bij toediening van een LNG-gelformulering. In de groep vrouwen met een follikelgrootte ≥18 mm induceerde de gel 50% ovulatieonderdrukking, terwijl orale LNG in eerdere studies slechts 16% van de ovulatie blokkeerde in dezelfde follikelgroottegroep. Deze bemoedigende resultaten kunnen worden verklaard door een hogere biologische beschikbaarheid van LNG bij vaginale toediening. Deze vergelijking is gemaakt met behulp van historische gegevens uit een ander onderzoek; daarom zal deze studie vaginale toediening van LNG vergelijken met orale toediening in een directe cross-over vergelijkende studie.
Het is bekend dat LNG het cervicaal slijm aantast door het vijandig te maken voor de penetratie van sperma en het effect kan al na enkele uren na orale toediening optreden (Kesseru, 1984; Brache, niet-gepubliceerde waarnemingen). Toepassing van LNG-gel in de vagina dicht bij de baarmoederhals kan een direct effect hebben op het baarmoederhalsslijmvlies. De mogelijke lokale werking van LNG op het cervicaal slijm kan een ander belangrijk mechanisme zijn waarmee bescherming wordt verleend aan vrouwen die geen ovulatieonderdrukking ervaren.
Een "op aanvraag" precoïtaal anticonceptiemiddel is een aantrekkelijk alternatief voor de post-coïtale noodanticonceptie die momenteel beschikbaar is, vooral vanwege de grotere werkzaamheid van deze toedieningsweg bij het onderdrukken van ovulatie in vergelijking met orale tabletten van LNG. Mocht de huidige studie de superioriteit bevestigen van vaginale toediening van de helft van de dosis van de orale dosis LNG die is goedgekeurd voor noodanticonceptie, dan zou verdere ontwikkeling van die formulering en methode gerechtvaardigd zijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Santiago
-
José Victorino Lastarria 29, Santiago, Chili
- Instituto Chileno de Medicina Reproductiva
-
-
-
-
Santo Domingo
-
Socorro Sanchez No. 160, Santo Domingo, Dominicaanse Republiek, Apartado Postal 1053
- Profamilia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrouwen van 21-39 jaar met regelmatige menstruatiecycli (25-35 dagen) en geen risico op zwangerschap.
Uitsluitingscriteria:
- Alle contra-indicaties voor het gebruik van progestagenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Levonorgestrel (LNG)-gel (Levogel)
Dit is een gerandomiseerde studie met een cross-over opzet waarbij twee behandelingsreeksen met een enkelvoudige dosis van Levogel (LNG vaginale gel 0,750 mg/4 g) of oraal LNG (1,5 mg) worden vergeleken. Alle vrouwen met een leidende follikeldiameter van ≥18 mm zullen worden gerandomiseerd naar behandeling met een enkele intravaginale toepassing van LNG-gel of oraal LNG. Na een uitwascyclus worden de vrouwen overgezet om de andere behandeling te krijgen en worden de onderzoeksprocedures herhaald. |
Dit is een gerandomiseerde studie met een cross-over opzet waarbij twee behandelingsreeksen met een enkelvoudige dosis van Levogel (LNG vaginale gel 0,750 mg/4 g) of oraal LNG (1,5 mg) worden vergeleken. Alle vrouwen met een leidende follikeldiameter van ≥18 mm zullen worden gerandomiseerd naar behandeling met een enkele intravaginale toepassing van LNG-gel of oraal LNG. Na een uitwascyclus worden de vrouwen overgezet om de andere behandeling te krijgen en worden de onderzoeksprocedures herhaald. |
|
Actieve vergelijker: oraal LNG (1,5 mg)
Dit is een gerandomiseerde studie met een cross-over opzet waarbij twee behandelingsreeksen met een enkelvoudige dosis van Levogel (LNG vaginale gel 0,750 mg/4 g) of oraal LNG (1,5 mg) worden vergeleken. Alle vrouwen met een leidende follikeldiameter van ≥18 mm zullen worden gerandomiseerd naar behandeling met een enkele intravaginale toepassing van LNG-gel of oraal LNG. Na een uitwascyclus worden de vrouwen overgezet om de andere behandeling te krijgen en worden de onderzoeksprocedures herhaald. |
Dit is een gerandomiseerde studie met een cross-over opzet waarbij twee behandelingsreeksen met een enkelvoudige dosis van Levogel (LNG vaginale gel 0,750 mg/4 g) of oraal LNG (1,5 mg) worden vergeleken. Alle vrouwen met een leidende follikeldiameter van ≥18 mm zullen worden gerandomiseerd naar behandeling met een enkele intravaginale toepassing van LNG-gel of oraal LNG. Na een uitwascyclus worden de vrouwen overgezet om de andere behandeling te krijgen en worden de onderzoeksprocedures herhaald. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van LNG-gel en oraal LNG bij follikelruptuur
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het belangrijkste doel van de studie is om het effect van LNG-gel en oraal LNG op follikelruptuur te vergelijken, zoals beoordeeld door middel van echografie.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer het effect van een enkele intravaginale toediening
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De secundaire doelstellingen zijn het evalueren van het effect van enkelvoudige intravaginale toediening van LNG-gel of orale LNG op de:
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vivian Brache, Lic., Profamilia
- Hoofdonderzoeker: Regine Sitruk-Ware, PhD., Population Council
- Hoofdonderzoeker: María José Miranda Gaete, MD, Instituto Chileno de Medicina Reproductiva
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Protocol # 441
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .