Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ovuláció megelőzése a Levogel egyszeri intravaginális adagolásával az orális LNG-hez képest

2017. augusztus 11. frissítette: Population Council

Véletlenszerű, keresztezett, klinikai vizsgálat az ovuláció megelőzésének értékelésére, amelyet 0,75 mg levonorgestrel (LNG) gél (Levogel) egyszeri intravaginális beadásával érnek el, összehasonlítva az 1,5 mg orális LNG-vel

Azt javasolták, hogy a hüvelyi gélben lévő levonorgesztrel (LNG) „igény szerint” fogamzásgátlóként használható, ha közösülés előtt használják. A levonorgesztrelt azért választották ki, mert számos jóváhagyott orális fogamzásgátló tabletta alkotóeleme, valamint a B-tervben, az FDA által jóváhagyott sürgősségi fogamzásgátlási rendszerben (EC) szerepel. Korábbi vizsgálatokban kimutatták, hogy az LNG hüvelyi gél felszívódik, és hatékonyan megakadályozta a tüszőrepedést. Az LNG beadását követő 5 napon belül nem volt tüszőrepedés vagy ovulációs diszfunkció (tüszőrepedés, amelyet nem megfelelő LH-hullám előz meg) összesített aránya 96% volt az LNG gél esetében és 39% az inert gél ciklusokban (kontrollcsoport).

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Kimutatták, hogy 0,75 mg-os LNG-dózis hüvelygélben nagyobb százalékban akadályozza meg az ovulációt, mint amit az orális LNG-nél megfigyeltek az EC-re jóváhagyott 1,5 mg-os dózisok mellett. Egy 1,5 mg LNG orális adaggal vagy egyszeri 0,75 mg-os dózissal végzett vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy a tüszőrepedés vagy ovulációs diszfunkció 5 napon belüli hiánya nélküli ciklusok aránya 86%, illetve 79% volt (Croxatto et al, 2004), míg A tüszőrepedés hiánya vagy az ovulációs zavarok előfordulása 96% volt LNG gél készítmény adásakor. A 18 mm-nél nagyobb tüszőmérettel rendelkező nők csoportjában a gél 50%-os ovuláció-elnyomást váltott ki, míg az orális LNG a korábbi vizsgálatokban csak az ovuláció 16%-át gátolta ugyanabban a tüszőméretű csoportban. Ezek a biztató eredmények az LNG magasabb biológiai hozzáférhetőségével magyarázhatók hüvelyi beadás esetén. Ez az összehasonlítás egy másik tanulmány történeti adatainak felhasználásával készült; ezért ez a tanulmány összehasonlítja az LNG vaginális és orális adagolását egy közvetlen keresztezett összehasonlító vizsgálatban.

Az LNG köztudottan befolyásolja a méhnyak nyálkahártyáját azáltal, hogy ellenségessé teszi a spermiumok behatolását, és hatása az orális beadást követően már néhány órával jelentkezhet (Kesseru, 1984; Brache, nem publikált megfigyelések). Az LNG gél alkalmazása a hüvelyben, közel a nyaki nyálkahártyához, közvetlen hatással lehet a méhnyak nyálkahártyájára. Az LNG potenciális helyi hatása a méhnyak nyálkahártyájára egy másik fontos mechanizmus lehet, amellyel védelmet biztosítanak azoknak a nőknek, akik nem tapasztalnak ovuláció-elnyomást.

Az „igény szerint” prekoitális fogamzásgátló vonzó alternatíva a jelenleg rendelkezésre álló posztszülés utáni sürgősségi fogamzásgátláshoz, különösen azért, mert ez a beadási mód az LNG orális tablettáihoz képest nagyobb az ovuláció elnyomására. Amennyiben a jelen vizsgálat megerősíti a sürgősségi fogamzásgátlásra engedélyezett LNG orális adag felének hüvelyi beadását, indokolt lenne a készítmény és a módszer továbbfejlesztése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Santiago
      • José Victorino Lastarria 29, Santiago, Chile
        • Instituto Chileno de Medicina Reproductiva
    • Santo Domingo
      • Socorro Sanchez No. 160, Santo Domingo, Dominikai Köztársaság, Apartado Postal 1053
        • Profamilia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges, 21-39 éves nők, akiknek rendszeres menstruációs ciklusa (25-35 nap) van, és nincs kitéve a terhesség kockázatának.

Kizárási kritériumok:

  • Minden ellenjavallat a progesztinek használatához

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Levonorgestrel (LNG) gél (Levogel)

Ez egy randomizált vizsgálat keresztezett elrendezéssel, amely két egyszeri dózisú Levogel (LNG vaginális gél 0,750 mg/4g) vagy orális LNG (1,5 mg) kezelési szekvenciát hasonlít össze.

Minden olyan nőt, akinek a vezető tüsző átmérője ≥18 mm, véletlenszerűen besorolják a kezelésre, egyetlen intravaginális LNG-géllel vagy orális LNG-vel. Egy kimosási ciklus után a nőket áthelyezik a másik kezelésre, és a vizsgálati eljárásokat megismétlik.

Ez egy randomizált vizsgálat keresztezett elrendezéssel, amely két egyszeri dózisú Levogel (LNG vaginális gél 0,750 mg/4g) vagy orális LNG (1,5 mg) kezelési szekvenciát hasonlít össze.

Minden olyan nőt, akinek a vezető tüsző átmérője ≥18 mm, véletlenszerűen besorolják a kezelésre, egyetlen intravaginális LNG-géllel vagy orális LNG-vel. Egy kimosási ciklus után a nőket áthelyezik a másik kezelésre, és a vizsgálati eljárásokat megismétlik.

Aktív összehasonlító: orális LNG (1,5 mg)

Ez egy randomizált vizsgálat keresztezett elrendezéssel, amely két egyszeri dózisú Levogel (LNG vaginális gél 0,750 mg/4g) vagy orális LNG (1,5 mg) kezelési szekvenciát hasonlít össze.

Minden olyan nőt, akinek a vezető tüsző átmérője ≥18 mm, véletlenszerűen besorolják a kezelésre, egyetlen intravaginális LNG-géllel vagy orális LNG-vel. Egy kimosási ciklus után a nőket áthelyezik a másik kezelésre, és a vizsgálati eljárásokat megismétlik.

Ez egy randomizált vizsgálat keresztezett elrendezéssel, amely két egyszeri dózisú Levogel (LNG vaginális gél 0,750 mg/4g) vagy orális LNG (1,5 mg) kezelési szekvenciát hasonlít össze.

Minden olyan nőt, akinek a vezető tüsző átmérője ≥18 mm, véletlenszerűen besorolják a kezelésre, egyetlen intravaginális LNG-géllel vagy orális LNG-vel. Egy kimosási ciklus után a nőket áthelyezik a másik kezelésre, és a vizsgálati eljárásokat megismétlik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az LNG gél és az orális LNG összehasonlítása tüszőrepedéskor
Időkeret: 1 év
A vizsgálat fő célja az LNG gél és az orális LNG tüszőrepedésre gyakorolt ​​hatásának összehasonlítása ultrahanggal.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje az egyszeri intravaginális beadás hatását
Időkeret: 1 év

A másodlagos célok az LNG gél vagy orális LNG egyszeri intravaginális beadásának hatásának értékelése a következőkre:

  • a vezető tüsző növekedése
  • a szérum luteinizáló hormon (LH) preovulációs csúcsának elnyomása
  • a nyaki nyálka jellemzői
  • az ösztradiol (E2) és a progeszteron (P) szérumszintje
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vivian Brache, Lic., Profamilia
  • Kutatásvezető: Regine Sitruk-Ware, PhD., Population Council
  • Kutatásvezető: María José Miranda Gaete, MD, Instituto Chileno de Medicina Reproductiva

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. január 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. január 28.

Első közzététel (Becslés)

2011. január 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 11.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel