- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01286948
Az ovuláció megelőzése a Levogel egyszeri intravaginális adagolásával az orális LNG-hez képest
Véletlenszerű, keresztezett, klinikai vizsgálat az ovuláció megelőzésének értékelésére, amelyet 0,75 mg levonorgestrel (LNG) gél (Levogel) egyszeri intravaginális beadásával érnek el, összehasonlítva az 1,5 mg orális LNG-vel
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kimutatták, hogy 0,75 mg-os LNG-dózis hüvelygélben nagyobb százalékban akadályozza meg az ovulációt, mint amit az orális LNG-nél megfigyeltek az EC-re jóváhagyott 1,5 mg-os dózisok mellett. Egy 1,5 mg LNG orális adaggal vagy egyszeri 0,75 mg-os dózissal végzett vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy a tüszőrepedés vagy ovulációs diszfunkció 5 napon belüli hiánya nélküli ciklusok aránya 86%, illetve 79% volt (Croxatto et al, 2004), míg A tüszőrepedés hiánya vagy az ovulációs zavarok előfordulása 96% volt LNG gél készítmény adásakor. A 18 mm-nél nagyobb tüszőmérettel rendelkező nők csoportjában a gél 50%-os ovuláció-elnyomást váltott ki, míg az orális LNG a korábbi vizsgálatokban csak az ovuláció 16%-át gátolta ugyanabban a tüszőméretű csoportban. Ezek a biztató eredmények az LNG magasabb biológiai hozzáférhetőségével magyarázhatók hüvelyi beadás esetén. Ez az összehasonlítás egy másik tanulmány történeti adatainak felhasználásával készült; ezért ez a tanulmány összehasonlítja az LNG vaginális és orális adagolását egy közvetlen keresztezett összehasonlító vizsgálatban.
Az LNG köztudottan befolyásolja a méhnyak nyálkahártyáját azáltal, hogy ellenségessé teszi a spermiumok behatolását, és hatása az orális beadást követően már néhány órával jelentkezhet (Kesseru, 1984; Brache, nem publikált megfigyelések). Az LNG gél alkalmazása a hüvelyben, közel a nyaki nyálkahártyához, közvetlen hatással lehet a méhnyak nyálkahártyájára. Az LNG potenciális helyi hatása a méhnyak nyálkahártyájára egy másik fontos mechanizmus lehet, amellyel védelmet biztosítanak azoknak a nőknek, akik nem tapasztalnak ovuláció-elnyomást.
Az „igény szerint” prekoitális fogamzásgátló vonzó alternatíva a jelenleg rendelkezésre álló posztszülés utáni sürgősségi fogamzásgátláshoz, különösen azért, mert ez a beadási mód az LNG orális tablettáihoz képest nagyobb az ovuláció elnyomására. Amennyiben a jelen vizsgálat megerősíti a sürgősségi fogamzásgátlásra engedélyezett LNG orális adag felének hüvelyi beadását, indokolt lenne a készítmény és a módszer továbbfejlesztése.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Santiago
-
José Victorino Lastarria 29, Santiago, Chile
- Instituto Chileno de Medicina Reproductiva
-
-
-
-
Santo Domingo
-
Socorro Sanchez No. 160, Santo Domingo, Dominikai Köztársaság, Apartado Postal 1053
- Profamilia
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, 21-39 éves nők, akiknek rendszeres menstruációs ciklusa (25-35 nap) van, és nincs kitéve a terhesség kockázatának.
Kizárási kritériumok:
- Minden ellenjavallat a progesztinek használatához
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Levonorgestrel (LNG) gél (Levogel)
Ez egy randomizált vizsgálat keresztezett elrendezéssel, amely két egyszeri dózisú Levogel (LNG vaginális gél 0,750 mg/4g) vagy orális LNG (1,5 mg) kezelési szekvenciát hasonlít össze. Minden olyan nőt, akinek a vezető tüsző átmérője ≥18 mm, véletlenszerűen besorolják a kezelésre, egyetlen intravaginális LNG-géllel vagy orális LNG-vel. Egy kimosási ciklus után a nőket áthelyezik a másik kezelésre, és a vizsgálati eljárásokat megismétlik. |
Ez egy randomizált vizsgálat keresztezett elrendezéssel, amely két egyszeri dózisú Levogel (LNG vaginális gél 0,750 mg/4g) vagy orális LNG (1,5 mg) kezelési szekvenciát hasonlít össze. Minden olyan nőt, akinek a vezető tüsző átmérője ≥18 mm, véletlenszerűen besorolják a kezelésre, egyetlen intravaginális LNG-géllel vagy orális LNG-vel. Egy kimosási ciklus után a nőket áthelyezik a másik kezelésre, és a vizsgálati eljárásokat megismétlik. |
|
Aktív összehasonlító: orális LNG (1,5 mg)
Ez egy randomizált vizsgálat keresztezett elrendezéssel, amely két egyszeri dózisú Levogel (LNG vaginális gél 0,750 mg/4g) vagy orális LNG (1,5 mg) kezelési szekvenciát hasonlít össze. Minden olyan nőt, akinek a vezető tüsző átmérője ≥18 mm, véletlenszerűen besorolják a kezelésre, egyetlen intravaginális LNG-géllel vagy orális LNG-vel. Egy kimosási ciklus után a nőket áthelyezik a másik kezelésre, és a vizsgálati eljárásokat megismétlik. |
Ez egy randomizált vizsgálat keresztezett elrendezéssel, amely két egyszeri dózisú Levogel (LNG vaginális gél 0,750 mg/4g) vagy orális LNG (1,5 mg) kezelési szekvenciát hasonlít össze. Minden olyan nőt, akinek a vezető tüsző átmérője ≥18 mm, véletlenszerűen besorolják a kezelésre, egyetlen intravaginális LNG-géllel vagy orális LNG-vel. Egy kimosási ciklus után a nőket áthelyezik a másik kezelésre, és a vizsgálati eljárásokat megismétlik. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az LNG gél és az orális LNG összehasonlítása tüszőrepedéskor
Időkeret: 1 év
|
A vizsgálat fő célja az LNG gél és az orális LNG tüszőrepedésre gyakorolt hatásának összehasonlítása ultrahanggal.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje az egyszeri intravaginális beadás hatását
Időkeret: 1 év
|
A másodlagos célok az LNG gél vagy orális LNG egyszeri intravaginális beadásának hatásának értékelése a következőkre:
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vivian Brache, Lic., Profamilia
- Kutatásvezető: Regine Sitruk-Ware, PhD., Population Council
- Kutatásvezető: María José Miranda Gaete, MD, Instituto Chileno de Medicina Reproductiva
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Protocol # 441
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .