Zapobieganie owulacji dzięki pojedynczemu dopochwowemu podaniu preparatu Levogel w porównaniu z doustnym LNG
Randomizowane, krzyżowe badanie kliniczne mające na celu ocenę zapobiegania owulacji po pojedynczym podaniu dopochwowym 0,75 mg lewonorgestrelu (LNG) w żelu (Levogel) w porównaniu z 1,5 mg LNG doustnie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wykazano, że dawka 0,75 mg LNG w żelu dopochwowym zapobiega owulacji w wyższym procencie niż to, co zaobserwowano w przypadku doustnego LNG w zatwierdzonych dawkach dla EC wynoszących 1,5 mg. Wyniki badania z doustną dawką 1,5 mg LNG lub pojedynczą dawką 0,75 mg wykazały, że odsetek cykli bez pęknięcia pęcherzyka lub dysfunkcji owulacji w ciągu 5 dni wyniósł odpowiednio 86% i 79% (Croxatto i in., 2004), podczas gdy brak pęknięcia pęcherzyka lub obecność zaburzeń owulacyjnych wynosiła 96% po podaniu preparatu żelowego LNG. W grupie kobiet z pęcherzykiem o średnicy ≥18 mm żel wywoływał 50% zahamowanie owulacji, podczas gdy doustny LNG w poprzednich badaniach zablokował tylko 16% owulacji w grupie o tej samej wielkości pęcherzyka. Te zachęcające wyniki można wytłumaczyć wyższą biodostępnością LNG przy podawaniu dopochwowym. To porównanie zostało wykonane przy użyciu danych historycznych z innego badania; dlatego w tym badaniu porównane zostanie dopochwowe podawanie LNG z podawaniem doustnym w bezpośrednim krzyżowym badaniu porównawczym.
Wiadomo, że LNG wpływa na śluz szyjkowy, czyniąc go wrogim dla penetracji plemników, a jego działanie może pojawić się już po kilku godzinach po podaniu doustnym (Kesseru, 1984; Brache, niepublikowane obserwacje). Podanie żelu LNG do pochwy w pobliżu ujścia szyjki macicy może wywierać bezpośredni wpływ na śluz szyjkowy. Potencjalne miejscowe działanie LNG na śluz szyjkowy może być kolejnym ważnym mechanizmem zapewniającym ochronę kobietom, które nie doświadczają zahamowania owulacji.
Antykoncepcja przedkoitalna „na żądanie” jest atrakcyjną alternatywą dla dostępnej obecnie antykoncepcji awaryjnej po stosunku, zwłaszcza ze względu na wyższą skuteczność tej drogi podawania w hamowaniu owulacji w porównaniu z doustnymi tabletkami LNG. Jeśli niniejsze badanie potwierdzi wyższość dopochwowego podawania połowy dawki doustnej dawki LNG dopuszczonej do antykoncepcji awaryjnej, uzasadniony byłby dalszy rozwój tego preparatu i metody.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Santiago
-
José Victorino Lastarria 29, Santiago, Chile
- Instituto Chileno de Medicina Reproductiva
-
-
-
-
Santo Domingo
-
Socorro Sanchez No. 160, Santo Domingo, Republika Dominikany, Apartado Postal 1053
- Profamilia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe kobiety w wieku 21-39 lat z regularnymi cyklami miesiączkowymi (25-35 dni) i niezagrożone ciążą.
Kryteria wyłączenia:
- Wszystkie przeciwwskazania do stosowania progestagenów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Lewonorgestrel (LNG) żel (Levogel)
Jest to randomizowane badanie o układzie krzyżowym, porównujące dwie sekwencje leczenia pojedynczą dawką Levogel (żel dopochwowy LNG 0,750 mg/4 g) lub doustnie LNG (1,5 mg). Wszystkie kobiety z wiodącą średnicą pęcherzyka ≥18 mm zostaną losowo przydzielone do leczenia z pojedynczym dopochwowym podaniem żelu LNG lub doustnym LNG. Po cyklu wypłukiwania kobiety zostaną przeniesione do innego leczenia, a procedury badawcze zostaną powtórzone. |
Jest to randomizowane badanie o układzie krzyżowym, porównujące dwie sekwencje leczenia pojedynczą dawką Levogel (żel dopochwowy LNG 0,750 mg/4 g) lub doustnie LNG (1,5 mg). Wszystkie kobiety z wiodącą średnicą pęcherzyka ≥18 mm zostaną losowo przydzielone do leczenia z pojedynczym dopochwowym podaniem żelu LNG lub doustnym LNG. Po cyklu wypłukiwania kobiety zostaną przeniesione do innego leczenia, a procedury badawcze zostaną powtórzone. |
|
Aktywny komparator: doustny LNG (1,5 mg)
Jest to randomizowane badanie o układzie krzyżowym, porównujące dwie sekwencje leczenia pojedynczą dawką Levogel (żel dopochwowy LNG 0,750 mg/4 g) lub doustnie LNG (1,5 mg). Wszystkie kobiety z wiodącą średnicą pęcherzyka ≥18 mm zostaną losowo przydzielone do leczenia z pojedynczym dopochwowym podaniem żelu LNG lub doustnym LNG. Po cyklu wypłukiwania kobiety zostaną przeniesione do innego leczenia, a procedury badawcze zostaną powtórzone. |
Jest to randomizowane badanie o układzie krzyżowym, porównujące dwie sekwencje leczenia pojedynczą dawką Levogel (żel dopochwowy LNG 0,750 mg/4 g) lub doustnie LNG (1,5 mg). Wszystkie kobiety z wiodącą średnicą pęcherzyka ≥18 mm zostaną losowo przydzielone do leczenia z pojedynczym dopochwowym podaniem żelu LNG lub doustnym LNG. Po cyklu wypłukiwania kobiety zostaną przeniesione do innego leczenia, a procedury badawcze zostaną powtórzone. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie żelu LNG i doustnego LNG na pęknięcie pęcherzyka
Ramy czasowe: 1 rok
|
Głównym celem pracy jest porównanie wpływu LNG w żelu i doustnego LNG na pękanie pęcherzyka w ocenie ultrasonograficznej.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocenić efekt pojedynczego podania dopochwowego
Ramy czasowe: 1 rok
|
Celem drugorzędnym jest ocena wpływu pojedynczego dopochwowego podania żelu LNG lub doustnego LNG na:
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Vivian Brache, Lic., Profamilia
- Główny śledczy: Regine Sitruk-Ware, PhD., Population Council
- Główny śledczy: María José Miranda Gaete, MD, Instituto Chileno de Medicina Reproductiva
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Protocol # 441
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .