経皮的画像誘導手術における Xperguide と従来の方法の比較

PR(平方根) CIS

これは、経皮的画像誘導手術中に、新しいナビゲーション方法である Xperguide を従来の CT および電磁トラッキング (EM) と比較する第 II 相前向きランダム化試験です。 Xperguide は、血管造影スイートで得られたコーン ビーム CT (CBCT) を X 線透視法に重ね合わせて利用するナビゲーション ツールで、画像誘導手技中の針ガイダンスに使用されます。 針の侵入点と経路は CBCT で計画され、決定された経路はリアルタイムのガイダンスのために透視画像に重ねられます。

具体的な目的/目的

1. 主な目的は次のとおりです。

   を。パイロットトライアル:

   私。その後の研究で公正な比較を可能にするアウトカム指標にオペレーターを慣れさせる

   b.主な試験には、同様の結果基準と目的を持つ 2 つのフェーズがあります (以下)。

   私。 Xperguide と従来の画像処理 (優位性設計) の比較:

ii. Xperguide と EM 追跡の比較 (等価設計):

1. 最終的なデバイス チップの位置とパス (ベクトル) の精度を比較するには
2. 再配置操作の数を比較するには
3. 放射線量を比較するには
4. 確定病理診断率とアブレーションの EASL 基準ごとの奏効率を比較する

方法/方法論

非血管画像誘導介入の場合、CT 誘導を必要とする生検およびアブレーション処置を受ける患者は、包含および無作為化の対象となります。 各オペレーターが Xperguide を使用して少なくとも 5 つのケースを実行し、ケース レポート フォームに記入する最初のパイロット スタディが行われます。 これにより、結果測定の経験と、その後の研究における公正な比較が保証されます。 オペレータの 1 人が必要最小限のケースに達すると、そのオペレータのメイン トライアルが開始されます。 ただし、他のすべてのオペレーターは、患者をメインの試験に登録するために、症例報告フォームを使用して最小数の症例を完了する必要があります。 最初に、Xperguide と従来の CT を、主に肺生検、アブレーション、腎生検/アブレーション、その他の腹部生検/アブレーションなどのいくつかの患者コホートと比較します。 大きな病変のアブレーションでは、Xperguide コンポジット アブレーション ソフトウェアは、予想されるアブレーション ゾーンに関する入力を提供できます。 各プローブは、セクション 4 で説明した手順に従って、任意の生検針と同じ方法で配置されます。

ソフトウェアは商業的にリリースされておらず、研究の時点で FDA の承認を受けているため、このソフトウェアはプロトコルでのみ使用され、医師が完全なアブレーションのための理想的な針の位置を決定するのに役立ちます。 同意が得られると、参加者は従来のイメージングまたは Xperguide のいずれかに無作為に割り付けられます。 さらに、患者が同じ部位の繰り返し（ペア、治療前および治療後）手順を必要とする試験に参加していることがわかっている場合、無作為化により、最初の来院時のガイダンスに使用されるモダリティが決定され、 2 番目の手順では、他のモダリティが自動的に使用されます。 このような場合、患者が同意すると、次の 2 つのカテゴリのいずれかに無作為に割り付けられます。

1. 初回はXperguide、2回目は従来型CT
2. 初回は従来型CT、2回目はXperguide

その後、試験の第 2 段階では、Xperguide は、CT ガイダンスを必要とする生検およびアブレーションの EM 追跡と比較され、同等性研究が行われます。 同意が得られると、参加者は EM 追跡または Xperguide に無作為に割り付けられます。 患者は、介入の解剖学的部位、すなわち肺、腎臓、肝臓、その他の腹部に応じて、さまざまなコホートに分けられます。 患者がペアの手順を必要とする試験に参加している場合（つまり、 治療前および治療後）、無作為化により、最初の手順に使用されるモダリティが決定され、2番目の手順に他のモダリティが使用されます。 要約すると、次の 2 つの潜在的なカテゴリがあります。

1. 初回はEMトラッキング、2回目はXperguide
2. 初回施術はXperguide、2回目はEMトラッキング

患者に PET-CT/MR でのみ見える病変がある場合、または異種の PET-CT/MR 取り込みを示す場合は、Xperguide と EM トラッキングを使用した PET-CT/MR ガイド付き生検とアブレーションの別のコホートがあります。 また、NIH での標準的なケアに準拠するために、オペレーターの裁量で超音波を無料で使用するアブレーションのためのコホートの必要性もあります。

適格性

被験者は次の場合に適格です：

1. 彼らは18歳以上です
2. 彼らは画像誘導手順のために予定されています
3. 病変は表面的ではない（3cmより深い）

次の場合、対象は除外されます。

1. 彼らは、手順の理解または同意を妨げる精神状態の変化を持っています
2. 彼らは、処置の間、処置台に合理的にじっとしていることができない
3. 手術が意識下鎮静下で全身麻酔なしで行われる場合、患者は息を止めることができません。
4. 彼らの総体重はCTの上限である375ポンドを超えています

血管造影台

必要なサンプルサイズ

公正な比較のために、Xperguide と EM 追跡に関するオペレーターの経験を確実にするためにパイロット調査が行われます。 パイロット スタディでは、各オペレーターが 5 つのケースを実行し、Xperguide がケース レポート フォームに記入する必要があります。 潜在的なオペレーターは 5 人であるため、最大 25 人の患者 (5 人のオペレーター全員が最大限に参加した場合) があります。

Xperguide と従来の CT を比較する主な試験の第 1 段階では、Xperguide が従来の CT よりも優れていることを統計的に確立することを目的とした標準的な優越性デザイン (サンプルサイズの点で) が強化されました (必要な針の再配置の労力が少ないと定義されています)。 これらの計算により、解剖学的部位ごとに 20 人の患者を持つ 60 人の患者の合計サンプル サイズが得られます。

Xperguide と EM 追跡を比較する試験の第 2 段階では、サンプルサイズを考慮して両側同等性設計 (針の再配置の精度と回数に基づく) が使用され、192 人の患者が得られました。 したがって、解剖学的部位ごとのモダリティごとに16人の患者が無作為化され、PET-CT / MR手順と複合アブレーションのために2つの追加コホートが割り当てられます。

参加者数：277名

採用期間：4年

サイト数: 1

研究の種類: 初期のパイロット期間後の前向きランダム化臨床試験