在经皮图像引导程序中比较 Xperguide 与传统方法

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这是一项 II 期前瞻性随机试验，将新型导航方法 Xperguide 与经皮图像引导程序中的传统 CT 和电磁跟踪 (EM) 进行比较。 Xperguide 是一种导航工具，它利用在血管造影套件中获得的锥形束 CT (CBCT) 覆盖在荧光检查上，以便在图像引导程序期间进行针引导。 在 CBCT 上规划进针点和路径，并将确定的路径叠加在透视图像上以进行实时引导。

具体目的/目标

1. 主要目标是：

   一种。试点试验：

   一世。让操作员熟悉结果测量，以便在后续研究中进行公平比较

   b.主要试验将分为 2 个阶段，具有相似的结果标准和目标（如下）：

   一世。 Xperguide 与传统影像对比（优势设计）：

二.比较 Xperguide 与 EM 跟踪（等效设计）：

1. 比较最终设备尖端位置和路径（矢量）的准确性
2. 比较重新定位操作的次数
3. 比较辐射剂量
4. 根据 EASL 消融标准比较确定性病理诊断率和反应率

方法/方法学

对于非血管图像引导干预，接受需要 CT 引导的活检和消融手术的患者有资格纳入和随机化。 将进行初步试点研究，其中每个操作员将使用 Xperguide 执行至少 5 个案例，完成案例报告表。 这将确保在后续研究中获得结果测量和公平比较的经验。 一旦其中一名运营商达到最低要求的案例，该运营商将开始主要试验。 但是，每个其他操作员都必须使用病例报告表完成最少数量的病例，以便在主要试验中招募患者。 最初，我们主要将 Xperguide 与常规 CT 与几个患者队列进行比较：肺活检和消融、肾活检/消融和其他腹部活检/消融。 在大型病灶的消融中，Xperguide 复合消融软件可以提供有关预期消融区域的输入。 每个探头将按照第 4 节中描述的步骤以与任何活检针相同的方式定位。如果这个特定的复合消融模块

软件未商业发布且在研究时已获得 FDA 批准，则该软件将仅用于协议，以帮助医生确定理想的针头定位以实现完全消融。 一旦获得同意，参与者将被随机分配到传统成像或 Xperguide。 此外，如果已知患者正在参加一项需要在同一地点重复（配对、治疗前和治疗后）程序的试验，则随机化将确定在第一次就诊时使用哪种方式进行指导，以及其他方式将自动用于第二个程序。 在这些情况下，如果患者同意，他们将被随机分配到以下两类之一：

1. 初始程序的 Xperguide 和第二程序的常规 CT
2. 初始程序为常规 CT，第二次程序为 Xperguide

然后在试验的第二阶段，Xperguide 将在等效研究中与 EM 跟踪进行比较，用于需要 CT 引导的活检和消融。 一旦获得同意，参与者将被随机分配到 EM 跟踪或 Xperguide。 根据干预的解剖部位，即肺、肾、肝和其他腹部，患者将被分为不同的队列。 如果患者参加的试验需要配对程序（即 治疗前和治疗后），随机化将决定哪种方式用于初始程序，另一种方式用于第二次程序。 总之，将有两个潜在类别：

1. 初始程序的 EM 跟踪和第二个程序的 Xperguide
2. 初始程序的 Xperguide 和第二个程序的 EM 跟踪

如果患者的病变仅在 PET-CT/MR 上可见，或表现出异质性 PET-CT/MR 吸收，则将有一个单独的 PET-CT/MR 引导活检和消融队列，使用 Xperguide 与 EM 跟踪。 为了符合我们在 NIH 的护理标准，还需要由操作员自行决定免费使用超声波进行消融的队列。

合格

如果符合以下条件，则受试者有资格：

1. 他们已年满 18 岁
2. 他们被安排进行图像引导程序
3. 病变不浅（深于 3 厘米）

如果出现以下情况，受试者将被排除在外：

1. 他们的精神状态发生了变化，无法理解或同意该程序
2. 在手术过程中，他们无法在手术台上合理地保持不动
3. 如果在有意识镇静且没有全身麻醉的情况下进行手术，他们将无法屏住呼吸
4. 他们的总体重超过 375 磅，这是 CT 的上限和

血管造影台

所需样本量

将进行一项试点研究，以确保操作员使用 Xperguide 和 EM 跟踪的体验，以便进行公平比较。 在试点研究中，每个操作员必须执行 5 个案例，并使用 Xperguide 完成案例报告表。 有 5 名潜在操作员，因此最多 25 名患者（如果所有 5 名操作员都充分参与）。

比较 Xperguide 与传统 CT 的主要试验的第一阶段（针对样本量）采用标准优势设计，旨在统计确定 Xperguide 优于传统 CT（定义为需要更少的针头重新定位工作）。 这些计算产生了 60 名患者的总样本量，每个解剖部位 20 名患者。

在比较 Xperguide 与 EM 跟踪的试验的第二阶段，双侧等效设计（基于准确性和针头重新定位的数量）用于样本量考虑，并产生了 192 名患者。 因此，每个解剖部位每个模式的 16 名患者将被随机分配到两个额外的队列中进行 PET-CT/MR 程序和复合消融。

参加人数：277

招聘时限：4年

网站数量：1

研究类型：初始试验期后的前瞻性随机临床试验