Sammenligning af Xperguide vs. konventionelle metoder under perkutane billedguidede procedurer

PR(SqrRoot) CIS

Dette er et fase II prospektivt randomiseret forsøg, der sammenligner en ny navigationsmetode, Xperguide med konventionel CT og elektromagnetisk sporing (EM) under perkutane billedstyrede procedurer. Xperguide er et navigationsværktøj, der anvender en keglestråle-CT (CBCT) opnået i angiografisuiten overlejret på fluoroskopi til nålevejledning under billedstyrede procedurer. Nålens indgangspunkt og -sti er planlagt på CBCT'en, og den fastlagte vej overlejres på fluoroskopibilledet for realtidsvejledning.

SPECIFIKKE MÅL/MÅL

1. De primære mål er:

   en. Pilotforsøg:

   jeg. At gøre operatører bekendt med resultatmål, der giver mulighed for retfærdig sammenligning i den efterfølgende undersøgelse

   b. Hovedforsøget vil have 2 faser med lignende resultatkriterier og mål (nedenfor):

   jeg. sammenligne Xperguide med konventionel billedbehandling (overlegent design):

ii. sammenligne Xperguide med EM-sporing (ækvivalensdesign):

1. For at sammenligne nøjagtigheden af ​​den endelige enheds spidsposition og vej (vektor)
2. For at sammenligne antallet af omplaceringsmanøvrer
3. For at sammenligne stråledosis
4. At sammenligne rater for definitiv patologisk diagnose og responsrate i henhold til EASL-kriterier for ablationer

METODER/METODOLOGI

For ikke-vaskulære billedstyrede interventioner er patienter, der gennemgår biopsier og ablationsprocedurer, der kræver CT-vejledning, berettiget til inklusion og randomisering. En indledende pilotundersøgelse vil blive udført, hvor hver operatør vil udføre mindst 5 cases ved hjælp af Xperguide ved at udfylde caserapportformularerne. Dette vil sikre erfaring med resultatmål og fair sammenligning i den efterfølgende undersøgelse. Når en af ​​operatørerne når de minimale påkrævede tilfælde, vil hovedforsøget begynde for den pågældende operatør. Hver anden operatør skal dog hver udfylde det minimale antal tilfælde med case-rapportformularerne for at indskrive patienter i hovedforsøget. Indledningsvis vil vi sammenligne Xperguide med konventionel CT med flere kohorter af patienter primært: lungebiopsier og ablationer, nyrebiopsier/ablationer og andre abdominale biopsier/ablationer. Ved ablationer af store læsioner kan Xperguide composite ablationssoftware give input til de forventede ablationszoner. Hver sonde vil blive placeret på samme måde som enhver biopsinål ved at følge trin beskrevet i afsnit 4. Hvis dette specifikke sammensatte ablationsmodul i

softwaren er ikke kommercielt frigivet og FDA godkendt på tidspunktet for undersøgelsen, så vil denne software kun blive brugt på protokol for at hjælpe lægen med at bestemme den ideelle nålepositionering til fuldstændig ablation. Når samtykke er opnået, randomiseres deltageren til enten konventionel billeddannelse eller Xperguide. Desuden, hvis det vides, at patienten deltager i et forsøg, som kræver en gentagelse (parret, før og efter behandling) procedure af det samme sted, vil randomiseringen afgøre, hvilken modalitet der bruges til vejledning ved det første besøg og anden modalitet vil automatisk blive brugt til den anden procedure. I disse tilfælde, hvis patienten giver samtykke, vil de blive randomiseret til en af ​​to kategorier:

1. Xperguide til den indledende procedure og konventionel CT til den 2. procedure
2. Konventionel CT til den indledende procedure og Xperguide til den 2. procedure

Derefter vil Xperguide i anden fase af forsøget blive sammenlignet med EM-sporing for biopsier og ablationer, der kræver CT-vejledning, i et ækvivalensstudie. Når samtykke er opnået, vil deltageren blive randomiseret til EM-sporing eller Xperguide. Patienterne vil blive opdelt i forskellige kohorter afhængigt af det anatomiske sted for indgrebene, dvs. lunge, nyre, lever og andet underliv. Hvis patienterne deltager i et forsøg, der kræver parrede procedurer (dvs. før og efter behandling), vil randomiseringen afgøre, hvilken modalitet der anvendes til den indledende procedure, og den anden modalitet vil blive brugt til den anden procedure. Sammenfattende vil der være to potentielle kategorier:

1. EM-sporing for den indledende procedure og Xperguide for den 2. procedure
2. Xperguide til den indledende procedure og EM-sporing for den 2. procedure

Hvis en patient har en læsion, der kun er synlig på PET-CT/MR, eller viser heterogen PET-CT/MR-optagelse, vil der være en separat kohorte af PET-CT/MR-guidede biopsier og ablationer ved brug af Xperguide vs EM-sporing. Der er også behov for en kohorte til ablationer med gratis brug af ultralyd efter operatørens skøn for at overholde vores standard for pleje på NIH.

BETINGELSER

Emner er kvalificerede, hvis:

1. de er over 18 år
2. de er planlagt til billedstyret procedure
3. læsionen er ikke overfladisk (dybere end 3 cm)

Emner er udelukket, hvis:

1. de har en ændret mental status, der udelukker forståelse eller samtykke til proceduren
2. de er ude af stand til at holde sig rimeligt stille på et procedurebord i hele procedurens længde
3. de er ude af stand til at holde vejret, hvis proceduren vil blive udført med bevidst sedation og uden generel anæstesi
4. deres brutto kropsvægt er over 375 pounds, som den øvre grænse for CT og

angiografi tabeller

NØDVENDIG PRØVESTØRRELSE

En pilotundersøgelse vil blive udført for at sikre operatørens oplevelse med Xperguide og EM-sporing, til retfærdig sammenligning. I pilotstudiet skal hver operatør udføre 5 cases med Xperguide, der udfylder caserapportformularerne. Der er 5 potentielle operatører, derfor maksimalt 25 patienter (hvis alle 5 operatører deltager fuldt ud).

Den første fase af hovedforsøget, der sammenlignede Xperguide med konventionel CT, blev drevet (for prøvestørrelse) med et standardoverlegenhedsdesign, der havde til formål statistisk at fastslå, at Xperguide er bedre end konventionel CT (defineret som at kræve færre nåleflytningsindsatser). Disse beregninger giver en samlet prøvestørrelse på 60 patienter med 20 patienter pr. anatomisk sted.

Til den anden fase af forsøget, der sammenlignede Xperguide med EM-sporing, blev et tosidet ækvivalensdesign (baseret på nøjagtighed og antal nåleflytninger) brugt til overvejelser om prøvestørrelse og gav 192 patienter. Derfor vil 16 patienter pr. modalitet pr. anatomisk sted blive randomiseret med to yderligere kohorter til PET-CT/MR-procedurer og sammensatte ablationer.

Antal deltagere: 277

Rekrutteringstid: 4 år

Antal websteder: 1

Undersøgelsestype: prospektivt randomiseret klinisk forsøg efter en indledende pilotperiode