Comparaison entre Xperguide et les méthodes conventionnelles lors de procédures guidées par imagerie percutanée

PR (racine carrée) CEI

Il s'agit d'un essai prospectif randomisé de phase II comparant une nouvelle méthode de navigation, Xperguide, à la tomodensitométrie conventionnelle et au suivi électromagnétique (EM) pendant les procédures percutanées guidées par l'image. Xperguide est un outil de navigation qui utilise un scanner à faisceau conique (CBCT) obtenu dans la salle d'angiographie superposé à la fluoroscopie pour le guidage de l'aiguille pendant les procédures guidées par l'image. Le point d'entrée et le trajet de l'aiguille sont planifiés sur le CBCT et le trajet déterminé est superposé sur l'image de fluoroscopie pour un guidage en temps réel.

BUTS/OBJECTIFS SPÉCIFIQUES

1. Les principaux objectifs sont :

   un. Essai pilote :

   je. Familiariser les opérateurs avec les mesures de résultats permettant une comparaison équitable dans l'étude ultérieure

   b. L'essai principal comportera 2 phases avec des critères de résultats et des objectifs similaires (ci-dessous):

   je. comparant Xperguide à l'imagerie conventionnelle (conception supérieure) :

ii. comparant Xperguide au suivi EM (conception d'équivalence):

1. Pour comparer la précision de la position finale de la pointe de l'appareil et de la trajectoire (vecteur)
2. Pour comparer le nombre de manœuvres de repositionnement
3. Pour comparer la dose de rayonnement
4. Pour comparer les taux de diagnostic pathologique définitif et le taux de réponse selon les critères EASL pour les ablations

MÉTHODES/MÉTHODOLOGIE

Pour les interventions guidées par l'image non vasculaire, les patients subissant des procédures de biopsie et d'ablation nécessitant un guidage par TDM sont éligibles pour l'inclusion et la randomisation. Une étude pilote initiale sera réalisée dans laquelle chaque opérateur effectuera au moins 5 cas à l'aide de Xperguide en remplissant les formulaires de rapport de cas. Cela garantira une expérience avec les mesures des résultats et une comparaison équitable dans l'étude ultérieure. Une fois que l'un des opérateurs atteint les cas minimaux requis, l'essai principal commencera pour cet opérateur. Cependant, tous les autres opérateurs doivent chacun remplir le nombre minimal de cas avec les formulaires de rapport de cas pour inscrire les patients dans l'essai principal. Dans un premier temps, nous comparerons Xperguide au scanner conventionnel avec plusieurs cohortes de patients principalement : biopsies pulmonaires, et ablations, biopsies/ablations rénales et autres biopsies/ablations abdominales. Dans les ablations de lésions importantes, le logiciel d'ablation composite Xperguide peut fournir des informations sur les zones d'ablation attendues. Chaque sonde sera positionnée de la même manière que n'importe quelle aiguille de biopsie en suivant les étapes décrites dans la section 4. Si ce module d'ablation composite spécifique du

logiciel n'est pas commercialisé et approuvé par la FDA au moment de l'étude, ce logiciel ne sera utilisé que sur le protocole pour aider le médecin à déterminer le positionnement idéal de l'aiguille pour une ablation complète. Une fois le consentement obtenu, le participant est randomisé vers l'imagerie conventionnelle ou Xperguide. De plus, si l'on sait que le patient participe à un essai qui nécessite une procédure répétée (appariée, avant et après le traitement) du même site, alors la randomisation déterminera quelle modalité est utilisée pour l'orientation lors de la première visite et le autre modalité sera automatiquement utilisée pour la deuxième procédure. Dans ces cas, si le patient donne son consentement, il sera randomisé dans l'une des deux catégories :

1. Xperguide pour la procédure initiale et CT conventionnel pour la 2ème procédure
2. CT conventionnel pour la procédure initiale et Xperguide pour la 2ème procédure

Ensuite, dans la deuxième phase de l'essai, Xperguide sera comparé au suivi EM pour les biopsies et les ablations nécessitant un guidage CT, dans une étude d'équivalence. Une fois le consentement obtenu, le participant sera randomisé dans le suivi EM ou Xperguide. Les patients seraient divisés en différentes cohortes en fonction du site anatomique des interventions, c'est-à-dire poumon, rein, foie et autre abdomen. Si les patients participent à un essai nécessitant des procédures jumelées (c. pré et post-traitement), la randomisation déterminera quelle modalité est utilisée pour la procédure initiale et l'autre modalité sera utilisée pour la deuxième procédure. En résumé, il y aura deux catégories potentielles :

1. Suivi EM pour la procédure initiale et Xperguide pour la 2ème procédure
2. Xperguide pour la procédure initiale et suivi EM pour la 2ème procédure

Si un patient présente une lésion qui n'est visible qu'à la TEP-TDM/IRM, ou présente une fixation TEP-TDM/IRM hétérogène, il y aura une cohorte distincte de biopsies et d'ablations guidées TEP-TDM/IRM utilisant le suivi Xperguide vs EM. Il y a aussi le besoin d'une cohorte d'ablations avec utilisation complémentaire d'ultrasons à la discrétion de l'opérateur afin de se conformer à notre norme de soins au NIH.

ADMISSIBILITÉ

Les sujets sont éligibles si :

1. ils ont plus de 18 ans
2. ils sont programmés pour une procédure guidée par l'image
3. la lésion n'est pas superficielle (plus de 3 cm de profondeur)

Les sujets sont exclus si :

1. ils ont un état mental altéré qui les empêche de comprendre ou de consentir à la procédure
2. ils sont incapables de rester raisonnablement immobiles sur une table d'intervention pendant toute la durée de l'intervention
3. ils sont incapables de retenir leur respiration si la procédure est effectuée avec une sédation consciente et sans anesthésie générale
4. leur poids corporel brut est supérieur à 375 livres, ce qui correspond à la limite supérieure du CT et

tables d'angiographie

TAILLE D'ÉCHANTILLON REQUISE

Une étude pilote sera réalisée pour garantir l'expérience de l'opérateur avec Xperguide et le suivi EM, pour une comparaison équitable. Dans l'étude pilote, chaque opérateur doit effectuer 5 cas avec Xperguide en remplissant les formulaires de rapport de cas. Il y a 5 opérateurs potentiels donc un maximum de 25 patients (si les 5 opérateurs participent au maximum).

La première phase de l'essai principal comparant Xperguide à la TDM conventionnelle était alimentée (pour la taille de l'échantillon) par une conception de supériorité standard visant à établir statistiquement que Xperguide est meilleur que la TDM conventionnelle (définie comme nécessitant moins d'efforts de repositionnement de l'aiguille). Ces calculs donnent une taille d'échantillon totale de 60 patients avec 20 patients par site anatomique.

Pour la deuxième phase de l'essai comparant Xperguide au suivi EM, une conception d'équivalence bilatérale (basée sur la précision et le nombre de repositionnements d'aiguille) a été utilisée pour des considérations de taille d'échantillon et a donné 192 patients. Par conséquent, 16 patients par modalité et par site anatomique seront randomisés avec deux cohortes supplémentaires pour les procédures PET-CT/MR et les ablations composites.

Nombre de participants : 277

Délai de recrutement : 4 ans

Nombre d'emplacements : 1

Type d'étude : essai clinique prospectif randomisé après une période pilote initiale