Vergleich von Xperguide mit konventionellen Methoden bei perkutanen bildgeführten Verfahren

PR(SqrRoot) CIS

Dies ist eine prospektive, randomisierte Phase-II-Studie, die eine neuartige Navigationsmethode, Xperguide, mit konventionellem CT und elektromagnetischem Tracking (EM) während perkutaner bildgeführter Verfahren vergleicht. Xperguide ist ein Navigationstool, das ein in der Angiographie-Suite erhaltenes Kegelstrahl-CT (CBCT) verwendet, das der Fluoroskopie zur Nadelführung während bildgeführter Verfahren überlagert wird. Der Nadeleintrittspunkt und -weg werden auf dem CBCT geplant und der ermittelte Weg wird zur Echtzeitführung auf das Fluoroskopiebild gelegt.

SPEZIFISCHE ZIELE/ZIELE

1. Die primären Ziele sind:

   a. Pilotversuch:

   ich. Um die Bediener mit Ergebnismessungen vertraut zu machen, die einen fairen Vergleich in der anschließenden Studie ermöglichen

   b. Die Hauptstudie wird 2 Phasen mit ähnlichen Ergebniskriterien und Zielen haben (unten):

   ich. Vergleich von Xperguide mit herkömmlicher Bildgebung (Überlegenheitsdesign):

ii. Vergleich von Xperguide mit EM-Tracking (Äquivalenzdesign):

1. Zum Vergleich der Genauigkeit der Endposition der Gerätespitze und des Pfads (Vektor)
2. Um die Anzahl der Umlagerungsmanöver zu vergleichen
3. Zum Vergleich der Strahlendosis
4. Um die Raten der definitiven pathologischen Diagnose und die Ansprechrate nach EASL-Kriterien für Ablationen zu vergleichen

METHODEN/METHODE

Für nicht-vaskuläre bildgeführte Interventionen kommen Patienten, die sich Biopsien und Ablationsverfahren unterziehen, die eine CT-Führung erfordern, für die Aufnahme und Randomisierung in Frage. Es wird eine erste Pilotstudie durchgeführt, in der jeder Bediener mindestens 5 Fälle unter Verwendung von Xperguide durchführt und die Fallberichtsformulare ausfüllt. Dies gewährleistet Erfahrung mit Ergebnismessungen und einen fairen Vergleich in der nachfolgenden Studie. Sobald einer der Bediener die minimal erforderlichen Fälle erreicht, beginnt der Hauptversuch für diesen Bediener. Jeder andere Bediener muss jedoch jeweils die minimale Anzahl von Fällen mit den Fallberichtsformularen ausfüllen, um Patienten in die Hauptstudie aufzunehmen. Zunächst werden wir Xperguide mit konventionellem CT mit mehreren Patientengruppen vergleichen, hauptsächlich: Lungenbiopsien und -ablationen, Nierenbiopsien/-ablationen und andere abdominale Biopsien/-ablationen. Bei Ablationen großer Läsionen kann die Xperguide Composite-Ablationssoftware Informationen zu den erwarteten Ablationszonen liefern. Jede Sonde wird auf die gleiche Weise wie jede Biopsienadel gemäß den in Abschnitt 4 beschriebenen Schritten positioniert. Wenn dieses spezifische zusammengesetzte Ablationsmodul des

Software zum Zeitpunkt der Studie nicht kommerziell freigegeben und von der FDA zugelassen ist, wird diese Software nur gemäß Protokoll verwendet, um dem Arzt bei der Bestimmung der idealen Nadelpositionierung für eine vollständige Ablation zu helfen. Sobald die Zustimmung eingeholt wurde, wird der Teilnehmer randomisiert entweder der konventionellen Bildgebung oder Xperguide zugeteilt. Wenn außerdem bekannt ist, dass der Patient an einer Studie teilnimmt, die ein wiederholtes Verfahren (gepaart, vor und nach der Behandlung) an derselben Stelle erfordert, bestimmt die Randomisierung, welche Modalität für die Anleitung beim ersten Besuch und bei der Behandlung verwendet wird Für das zweite Verfahren wird automatisch eine andere Modalität verwendet. Wenn der Patient in diesen Fällen zustimmt, wird er in eine von zwei Kategorien randomisiert:

1. Xperguide für das initiale Verfahren und konventionelles CT für das 2. Verfahren
2. Konventionelles CT für den ersten Eingriff und Xperguide für den zweiten Eingriff

In der zweiten Phase der Studie wird Xperguide dann in einer Äquivalenzstudie mit EM-Tracking für Biopsien und Ablationen verglichen, die eine CT-Führung erfordern. Sobald die Zustimmung eingeholt wurde, wird der Teilnehmer zufällig in EM-Tracking oder Xperguide aufgenommen. Die Patienten würden in Abhängigkeit von der anatomischen Lokalisation der Eingriffe, d. h. Lunge, Niere, Leber und andere Abdomen, in verschiedene Kohorten eingeteilt. Wenn die Patienten an einer Studie teilnehmen, die gepaarte Verfahren erfordert (d. h. vor und nach der Behandlung), bestimmt die Randomisierung, welche Modalität für das anfängliche Verfahren und die andere Modalität für das zweite Verfahren verwendet wird. Zusammenfassend gibt es zwei mögliche Kategorien:

1. EM-Tracking für das erste Verfahren und Xperguide für das 2. Verfahren
2. Xperguide für das Erstverfahren und EM-Tracking für das 2. Verfahren

Wenn ein Patient eine Läsion hat, die nur auf PET-CT/MR sichtbar ist, oder eine heterogene PET-CT/MR-Aufnahme zeigt, wird es eine separate Kohorte von PET-CT/MR-geführten Biopsien und Ablationen mit Xperguide vs. EM-Tracking geben. Es besteht auch die Notwendigkeit einer Kohorte für Ablationen mit kostenloser Verwendung von Ultraschall nach Ermessen des Bedieners, um unserem Behandlungsstandard am NIH zu entsprechen.

BERECHTIGUNG

Fächer sind förderfähig, wenn:

1. sie sind über 18 Jahre alt
2. Sie sind für ein bildgeführtes Verfahren vorgesehen
3. die Läsion ist nicht oberflächlich (tiefer als 3 cm)

Fächer sind ausgeschlossen, wenn:

1. sie haben einen veränderten mentalen Status, der das Verständnis oder die Zustimmung zu dem Verfahren ausschließt
2. Sie sind nicht in der Lage, sich für die Dauer des Eingriffs einigermaßen still auf einem Behandlungstisch zu halten
3. Sie können den Atem nicht anhalten, wenn der Eingriff in bewusster Sedierung und ohne Vollnarkose durchgeführt wird
4. Ihr Bruttokörpergewicht liegt bei über 375 Pfund, was die Obergrenze des CT und

Angiographietische

ERFORDERLICHE PROBENGRÖSSE

Eine Pilotstudie wird durchgeführt, um die Erfahrung des Bedieners mit Xperguide und EM-Tracking für einen fairen Vergleich sicherzustellen. In der Pilotstudie muss jeder Bediener 5 Fälle mit Xperguide durchführen und die Fallberichtsformulare ausfüllen. Es gibt 5 potenzielle Bediener, daher maximal 25 Patienten (wenn alle 5 Bediener in vollem Umfang teilnehmen).

Die erste Phase der Hauptstudie zum Vergleich von Xperguide mit herkömmlichem CT wurde (für die Stichprobengröße) mit einem Standardüberlegenheitsdesign betrieben, das darauf abzielte, statistisch nachzuweisen, dass Xperguide besser ist als herkömmliches CT (definiert als weniger Aufwand für die Neupositionierung der Nadel). Diese Berechnungen ergeben eine Gesamtstichprobengröße von 60 Patienten mit 20 Patienten pro anatomischer Stelle.

Für die zweite Phase der Studie, in der Xperguide mit EM-Tracking verglichen wurde, wurde ein zweiseitiges Äquivalenzdesign (basierend auf Genauigkeit und Anzahl der Nadelrepositionierungen) für Überlegungen zur Stichprobengröße verwendet und ergab 192 Patienten. Daher werden 16 Patienten pro Modalität pro anatomischer Stelle mit zwei zusätzlichen Kohorten für PET-CT/MR-Verfahren und zusammengesetzte Ablationen randomisiert.

Teilnehmerzahl: 277

Rekrutierungszeitraum: 4 Jahre

Anzahl der Standorte: 1

Art der Studie: prospektive randomisierte klinische Studie nach einer anfänglichen Pilotphase