경피적 영상 유도 절차 중 Xperguide와 기존 방법 비교

PR(제곱근) CIS

이것은 새로운 내비게이션 방법인 Xperguide를 기존 CT 및 경피적 영상 유도 절차 동안 전자기 추적(EM)과 비교하는 2상 전향적 무작위 시험입니다. Xperguide는 영상 안내 절차 중 바늘 안내를 위해 형광투시법에 오버레이된 혈관 조영 장비에서 얻은 CBCT(cone beam CT)를 활용하는 탐색 도구입니다. 바늘 진입 지점과 경로는 CBCT에서 계획되고 결정된 경로는 실시간 안내를 위해 형광 투시 이미지에 오버레이됩니다.

특정 목표/목적

1. 주요 목표는 다음과 같습니다.

   ㅏ. 파일럿 시험:

   나. 후속 연구에서 공정한 비교를 허용하는 결과 측정에 운영자를 익숙하게 합니다.

   비. 주요 시험은 유사한 결과 기준 및 목표(아래)를 가진 2단계로 진행됩니다.

   나. Xperguide를 기존 이미징과 비교(우월한 디자인):

ii. Xperguide와 EM 추적 비교(등가 설계):

1. 최종 장치 팁 위치와 경로(벡터)의 정확도를 비교하려면
2. 재배치 동작의 수를 비교하려면
3. 방사선량을 비교하려면
4. 절제에 대한 EASL 기준에 따른 최종 병리학적 진단율과 반응율을 비교하기 위해

방법/방법론

비혈관 영상 안내 개입의 경우, CT 안내가 필요한 생검 및 절제 절차를 받는 환자는 포함 및 무작위 배정에 적합합니다. 각 운영자가 사례 보고서 양식을 작성하는 Xperguide를 사용하여 최소 5건의 사례를 수행하는 초기 파일럿 연구가 수행됩니다. 이것은 후속 연구에서 결과 측정 및 공정한 비교 경험을 보장합니다. 오퍼레이터 중 한 명이 최소 요구 케이스에 도달하면 해당 오퍼레이터에 대한 기본 시련이 시작됩니다. 그러나 다른 모든 운영자는 본 시험에 환자를 등록하기 위해 사례 보고서 양식으로 최소한의 사례를 각각 작성해야 합니다. 처음에는 폐 생검 및 절제, 신장 생검/절제 및 기타 복부 생검/절제와 같은 여러 환자 코호트와 함께 기존 CT와 Xperguide를 비교할 것입니다. 큰 병변의 절제에서 Xperguide 복합 절제 소프트웨어는 예상되는 절제 영역에 대한 입력을 제공할 수 있습니다. 각 프로브는 섹션 4에 설명된 단계에 따라 생검 바늘과 동일한 방식으로 배치됩니다.

소프트웨어가 상업적으로 출시되지 않고 연구 시점에 FDA 승인을 받은 경우, 이 소프트웨어는 의사가 완전한 절제를 위한 이상적인 바늘 위치를 결정하는 데 도움이 되는 프로토콜에만 사용됩니다. 동의를 얻으면 참가자는 기존 이미징 또는 Xperguide로 무작위 배정됩니다. 또한, 환자가 동일한 부위의 반복(페어링, 치료 전 및 치료 후) 절차를 필요로 하는 시험에 참여하는 것으로 알려진 경우, 무작위화는 첫 번째 방문 및 다른 양식은 자동으로 두 번째 절차에 사용됩니다. 이 경우 환자가 동의하면 다음 두 범주 중 하나로 무작위 배정됩니다.

1. 1차 시술은 Xperguide, 2차 시술은 기존 CT
2. 1차 시술은 기존 CT, 2차 시술은 Xperguide

그런 다음 시험의 두 번째 단계에서 동등성 연구에서 Xperguide를 CT 안내가 필요한 생검 및 절제에 대한 EM 추적과 비교할 것입니다. 동의를 얻으면 참가자는 EM 추적 또는 Xperguide로 무작위 배정됩니다. 환자는 개입의 해부학적 부위, 즉 폐, 신장, 간 및 기타 복부에 따라 다른 집단으로 나뉩니다. 환자가 페어링 절차(즉, 사전 및 사후 치료), 무작위화는 초기 절차에 사용되는 양식과 두 번째 절차에 다른 양식이 사용될 것을 결정합니다. 요약하면 두 가지 잠재적 범주가 있습니다.

1. 1차 시술은 전자파 트래킹, 2차 시술은 Xperguide
2. 1차 시술은 Xperguide, 2차 시술은 전자파 추적

환자에게 PET-CT/MR에서만 보이는 병변이 있거나 이질적인 PET-CT/MR 흡수를 나타내는 경우 Xperguide 대 EM 추적을 사용하여 별도의 PET-CT/MR 안내 생검 및 절제 코호트가 있습니다. 또한 NIH의 치료 표준을 준수하기 위해 시술자의 재량에 따라 초음파를 무료로 사용하는 절제 코호트가 필요합니다.

적임

다음과 같은 경우 대상이 됩니다.

1. 그들은 18세 이상입니다
2. 그들은 이미지 안내 절차를 위해 예정되어 있습니다
3. 병변이 표면적이지 않음(3cm보다 깊음)

다음과 같은 경우 피험자가 제외됩니다.

1. 그들은 절차에 대한 이해 또는 동의를 배제하는 변경된 정신 상태를 가지고 있습니다.
2. 그들은 절차가 진행되는 동안 절차 테이블에서 합리적으로 가만히 있을 수 없습니다.
3. 의식이 있는 진정제와 전신 마취 없이 절차를 수행하는 경우 숨을 참을 수 없습니다.
4. 총 체중이 375파운드를 초과하여 CT 및

혈관 조영 테이블

필요한 샘플 크기

공정한 비교를 위해 Xperguide 및 EM 추적에 대한 운영자 경험을 보장하기 위해 파일럿 연구가 수행될 것입니다. 파일럿 연구에서 각 작업자는 사례 보고서 양식을 작성하는 Xperguide로 5가지 사례를 수행해야 합니다. 5명의 잠재적 조작자가 있으므로 최대 25명의 환자가 있습니다(5명의 조작자가 모두 최대한 참여하는 경우).

Xperguide와 기존 CT를 비교하는 주요 시험의 첫 번째 단계는 Xperguide가 기존 CT보다 우수하다는 것을 통계적으로 확립하기 위한 표준 우월성 설계(샘플 크기에 대해)로 강화되었습니다(바늘 재배치 노력이 적게 필요한 것으로 정의됨). 이러한 계산은 해부학적 부위당 20명의 환자를 포함하여 총 60명의 환자 샘플 크기를 산출합니다.

Xperguide와 EM 추적을 비교하는 임상시험의 두 번째 단계에서는 샘플 크기 고려 사항을 위해 양면 등가 설계(정확도 및 바늘 위치 변경 횟수 기반)를 사용하여 192명의 환자를 산출했습니다. 따라서 해부학적 부위별 양식당 16명의 환자가 PET-CT/MR 절차 및 복합 절제를 위한 2개의 추가 코호트로 무작위 배정됩니다.

참가자 수: 277

채용 기간: 4년

사이트 수: 1

연구 유형: 초기 파일럿 기간 후 전향적 무작위 임상 시험