Confronto tra Xperguide e metodi convenzionali durante le procedure percutanee guidate da immagini

PR(RadiceSqr) CIS

Questo è uno studio prospettico randomizzato di fase II che confronta un nuovo metodo di navigazione, Xperguide, con la TC convenzionale e il tracciamento elettromagnetico (EM) durante le procedure guidate da immagini percutanee. Xperguide è uno strumento di navigazione che utilizza una TC a fascio conico (CBCT) ottenuta nella suite angiografica sovrapposta alla fluoroscopia per la guida dell'ago durante le procedure guidate da immagini. Il punto di ingresso e il percorso dell'ago sono pianificati sulla CBCT e il percorso determinato viene sovrapposto all'immagine fluoroscopica per una guida in tempo reale.

SCOPI/OBIETTIVI SPECIFICI

1. Gli scopi primari sono:

   un. Prova pilota:

   io. Familiarizzare gli operatori con le misure di esito che consentano un confronto equo nello studio successivo

   b. La sperimentazione principale avrà 2 fasi con criteri e obiettivi di risultati simili (di seguito):

   io. confrontando Xperguide con l'imaging convenzionale (design di superiorità):

ii. confrontando Xperguide con il tracciamento EM (design di equivalenza):

1. Per confrontare l'accuratezza della posizione e del percorso della punta del dispositivo finale (vettore)
2. Per confrontare il numero di manovre di riposizionamento
3. Per confrontare la dose di radiazioni
4. Confrontare i tassi di diagnosi patologica definitiva e il tasso di risposta secondo i criteri EASL per le ablazioni

METODI/METODOLOGIA

Per gli interventi guidati da immagini non vascolari, i pazienti sottoposti a biopsie e procedure di ablazione che richiedono la guida TC sono idonei per l'inclusione e la randomizzazione. Verrà effettuato uno studio pilota iniziale in cui ciascun operatore eseguirà almeno 5 casi utilizzando Xperguide compilando i moduli di segnalazione dei casi. Ciò garantirà l'esperienza con le misure dei risultati e un confronto equo nello studio successivo. Una volta che uno degli operatori raggiunge i casi minimi richiesti, per quell'operatore inizierà il processo principale. Tuttavia ogni altro operatore deve compilare ciascuno il numero minimo di casi con i moduli di segnalazione dei casi per arruolare i pazienti nella sperimentazione principale. Inizialmente, confronteremo Xperguide con la TC convenzionale con diverse coorti di pazienti principalmente: biopsie polmonari e ablazioni, biopsie/ablazioni renali e altre biopsie/ablazioni addominali. Nelle ablazioni di grandi lesioni, il software di ablazione composita Xperguide può fornire input sulle zone di ablazione previste. Ciascuna sonda verrà posizionata allo stesso modo di qualsiasi ago per biopsia seguendo i passaggi descritti nella sezione 4. Se questo specifico modulo di ablazione composita del

software non è rilasciato in commercio e approvato dalla FDA al momento dello studio, questo software verrà utilizzato solo sul protocollo per aiutare il medico a determinare il posizionamento ideale dell'ago per l'ablazione completa. Una volta ottenuto il consenso, il partecipante viene randomizzato all'imaging convenzionale o Xperguide. Inoltre, se è noto che il paziente sta partecipando a uno studio che richiede una procedura ripetuta (in coppia, pre e post trattamento) nello stesso sito, la randomizzazione determinerà quale modalità viene utilizzata per l'orientamento alla prima visita e il altra modalità verrà automaticamente utilizzata per la seconda procedura. In questi casi, se il paziente dà il consenso, verrà randomizzato in una delle due categorie:

1. Xperguide per la procedura iniziale e TC convenzionale per la seconda procedura
2. CT convenzionale per la procedura iniziale e Xperguide per la seconda procedura

Quindi, nella seconda fase della sperimentazione, Xperguide verrà confrontato con il tracciamento EM per biopsie e ablazioni che richiedono una guida TC, in uno studio di equivalenza. Una volta ottenuto il consenso, il partecipante verrà randomizzato nel monitoraggio EM o Xperguide. I pazienti sarebbero divisi in diverse coorti a seconda del sito anatomico degli interventi, ovvero polmone, rene, fegato e altro addome. Se i pazienti stanno partecipando a uno studio che richiede procedure accoppiate (ad es. pre e post trattamento), la randomizzazione determinerà quale modalità verrà utilizzata per la procedura iniziale e l'altra modalità verrà utilizzata per la seconda procedura. In sintesi ci saranno due potenziali categorie:

1. Monitoraggio EM per la procedura iniziale e Xperguide per la seconda procedura
2. Xperguide per la procedura iniziale e monitoraggio EM per la seconda procedura

Se un paziente ha una lesione che è visibile solo su PET-TC/RM, o dimostra una captazione eterogenea di PET-TC/RM, ci sarà una coorte separata di biopsie e ablazioni guidate da PET-TC/RM utilizzando Xperguide rispetto al tracciamento EM. C'è anche la necessità di una coorte per le ablazioni con uso gratuito di ultrasuoni a discrezione dell'operatore al fine di conformarsi al nostro standard di cura presso il NIH.

ELEGGIBILITÀ

I soggetti sono idonei se:

1. hanno più di 18 anni
2. sono programmati per la procedura guidata da immagini
3. la lesione non è superficiale (più profonda di 3 cm)

I soggetti sono esclusi se:

1. hanno uno stato mentale alterato che preclude la comprensione o il consenso alla procedura
2. non sono in grado di rimanere ragionevolmente fermi su un tavolo procedurale per tutta la durata della procedura
3. non sono in grado di trattenere il respiro se la procedura verrà eseguita in sedazione cosciente e senza anestesia generale
4. il loro peso corporeo lordo è superiore a 375 libbre che è il limite superiore del CT e

tavole angiografiche

DIMENSIONE DEL CAMPIONE RICHIESTA

Verrà eseguito uno studio pilota per garantire l'esperienza dell'operatore con Xperguide e il tracciamento EM, per un confronto equo. Nello studio pilota ogni operatore deve eseguire 5 casi con Xperguide compilando i moduli di case report. Gli operatori potenziali sono 5 quindi un massimo di 25 pazienti (se tutti e 5 gli operatori partecipano al meglio).

La prima fase dello studio principale che ha confrontato Xperguide con la TC convenzionale è stata potenziata (per la dimensione del campione) con un disegno di superiorità standard volto a stabilire statisticamente che Xperguide è migliore della TC convenzionale (definita come richiede meno sforzi di riposizionamento dell'ago). Questi calcoli producono una dimensione totale del campione di 60 pazienti con 20 pazienti per sito anatomico.

Per la seconda fase dello studio che ha confrontato Xperguide con il tracciamento EM, è stato utilizzato un disegno di equivalenza a due lati (basato sull'accuratezza e sul numero di riposizionamenti dell'ago) per considerazioni sulla dimensione del campione e ha prodotto 192 pazienti. Pertanto, 16 pazienti per modalità per sito anatomico saranno randomizzati con due ulteriori coorti per procedure PET-TC/RM e ablazioni composite.

Numero di partecipanti: 277

Tempi di assunzione: 4 anni

Numero di siti: 1

Tipo di studio: studio clinico prospettico randomizzato dopo un periodo pilota iniziale