Comparação entre Xperguide e métodos convencionais durante procedimentos percutâneos guiados por imagem

PR(SqrRoot) CIS

Este é um estudo prospectivo randomizado de fase II comparando um novo método de navegação, Xperguide, com TC convencional e rastreamento eletromagnético (EM) durante procedimentos percutâneos guiados por imagem. O Xperguide é uma ferramenta de navegação que utiliza uma TC de feixe cônico (CBCT) obtida no conjunto de angiografia sobreposta à fluoroscopia para orientação da agulha durante procedimentos guiados por imagem. O ponto de entrada da agulha e o caminho são planejados no CBCT e o caminho determinado é sobreposto na imagem de fluoroscopia para orientação em tempo real.

FINALIDADES/OBJETIVOS ESPECÍFICOS

1. Os objetivos primordiais são:

   uma. Teste piloto:

   eu. Familiarizar os operadores com as medidas de resultado, permitindo uma comparação justa no estudo subsequente

   b. O ensaio principal terá 2 fases com critérios e objetivos de resultados semelhantes (abaixo):

   eu. comparando o Xperguide com imagens convencionais (design de superioridade):

ii. comparando o Xperguide com o rastreamento EM (design de equivalência):

1. Para comparar a precisão da posição final da ponta do dispositivo e caminho (vetor)
2. Para comparar o número de manobras de reposicionamento
3. Para comparar a dose de radiação
4. Comparar taxas de diagnóstico patológico definitivo e taxa de resposta por critérios EASL para ablações

MÉTODOS/METODOLOGIA

Para intervenções guiadas por imagens não vasculares, pacientes submetidos a procedimentos de biópsias e ablações que requerem orientação por TC são elegíveis para inclusão e randomização. Será feito um estudo piloto inicial no qual cada operador realizará pelo menos 5 casos usando o Xperguide preenchendo os formulários de relato de caso. Isso garantirá experiência com medidas de resultado e comparação justa no estudo subsequente. Assim que um dos operadores atingir os casos mínimos exigidos, o julgamento principal começará para esse operador. No entanto, todos os outros operadores devem preencher o número mínimo de casos com os formulários de relatório de caso para inscrever pacientes no estudo principal. Inicialmente, compararemos o Xperguide com a TC convencional com várias coortes de pacientes principalmente: biópsias pulmonares e ablações, biópsias/ablação renais e outras biópsias/ablação abdominais. Em ablações de grandes lesões, o software de ablação composta Xperguide pode fornecer informações sobre as zonas de ablação esperadas. Cada sonda será posicionada da mesma maneira que qualquer agulha de biópsia seguindo as etapas descritas na seção 4. Se este módulo de ablação composto específico do

Se o software não for lançado comercialmente e aprovado pela FDA no momento do estudo, esse software será usado apenas no protocolo para ajudar o médico a determinar o posicionamento ideal da agulha para a ablação completa. Uma vez obtido o consentimento, o participante é randomizado para imagem convencional ou Xperguide. Além disso, se for conhecido que o paciente está participando de um estudo que requer um procedimento repetido (pareado, pré e pós-tratamento) do mesmo local, a randomização determinará qual modalidade é usada para orientação na primeira visita e o outra modalidade será automaticamente utilizada para o segundo procedimento. Nesses casos, se o paciente der consentimento, ele será randomizado para uma das duas categorias:

1. Xperguide para o procedimento inicial e CT convencional para o 2º procedimento
2. CT convencional para o procedimento inicial e Xperguide para o 2º procedimento

Então, na segunda fase do estudo, o Xperguide será comparado ao rastreamento EM para biópsias e ablações que requerem orientação por TC, em um estudo de equivalência. Assim que o consentimento for obtido, o participante será randomizado para rastreamento EM ou Xperguide. Os pacientes seriam divididos em diferentes coortes, dependendo do local anatômico das intervenções, ou seja, pulmão, rim, fígado e outro abdome. Se os pacientes estiverem participando de um estudo que requeira procedimentos pareados (ou seja, pré e pós tratamento), a randomização determinará qual modalidade será utilizada para o procedimento inicial e a outra modalidade será utilizada para o segundo procedimento. Em resumo, haverá duas categorias potenciais:

1. Rastreamento EM para o procedimento inicial e Xperguide para o 2º procedimento
2. Xperguide para o procedimento inicial e rastreamento EM para o 2º procedimento

Se um paciente tiver uma lesão visível apenas na PET-CT/RM, ou demonstrar captação heterogênea de PET-CT/MR, haverá uma coorte separada de biópsias e ablações guiadas por PET-CT/MR usando Xperguide versus rastreamento EM. Há também a necessidade de uma coorte de ablações com uso complementar de ultrassom, a critério do operador, para adequação ao nosso padrão de atendimento do NIH.

ELEGIBILIDADE

Os indivíduos são elegíveis se:

1. eles são maiores de 18 anos
2. eles estão agendados para procedimento guiado por imagem
3. a lesão não é superficial (mais de 3 cm de profundidade)

Os sujeitos são excluídos se:

1. eles têm um estado mental alterado que impede a compreensão ou consentimento para o procedimento
2. eles são incapazes de ficar razoavelmente parados em uma mesa de procedimento durante a duração do procedimento
3. eles são incapazes de prender a respiração se o procedimento for realizado com sedação consciente e sem anestesia geral
4. seu peso corporal bruto é superior a 375 libras, que é o limite superior do CT e

mesas de angiografia

TAMANHO DE AMOSTRA REQUERIDO

Um estudo piloto será realizado para garantir a experiência do operador com Xperguide e rastreamento EM, para comparação justa. No estudo piloto, cada operador deve realizar 5 casos com o Xperguide preenchendo os formulários de relato de caso. Existem 5 operadores em potencial, portanto, um máximo de 25 pacientes (se todos os 5 operadores participarem ao máximo).

A primeira fase do estudo principal comparando o Xperguide com a TC convencional foi desenvolvida (para o tamanho da amostra) com um projeto de superioridade padrão destinado a estabelecer estatisticamente que o Xperguide é melhor que a TC convencional (definida como exigindo menos esforços de reposicionamento da agulha). Esses cálculos fornecem um tamanho total de amostra de 60 pacientes com 20 pacientes por local anatômico.

Para a segunda fase do estudo comparando o Xperguide ao rastreamento EM, um projeto de equivalência de dois lados (com base na precisão e no número de reposicionamento da agulha) foi usado para considerações de tamanho da amostra e rendeu 192 pacientes. Portanto, 16 pacientes por modalidade por local anatômico serão randomizados com duas coortes adicionais para procedimentos PET-CT/RM e ablações compostas.

Número de participantes: 277

Prazo de Recrutamento: 4 anos

Número de sites: 1

Tipo de estudo: ensaio clínico randomizado prospectivo após um período piloto inicial