Porównanie Xperguide z konwencjonalnymi metodami podczas zabiegów przezskórnych sterowanych obrazem

PR(pierwiastek kwadratowy) CIS

Jest to prospektywne, randomizowane badanie fazy II, porównujące nową metodę nawigacji, Xperguide, z konwencjonalną tomografią komputerową i śledzeniem elektromagnetycznym (EM) podczas przezskórnych procedur sterowanych obrazem. Xperguide to narzędzie nawigacyjne, które wykorzystuje tomografię komputerową z wiązką stożkową (CBCT) uzyskaną w angiografii nałożoną na fluoroskopię do prowadzenia igły podczas procedur sterowanych obrazem. Punkt wejścia igły i ścieżka są planowane na CBCT, a określona ścieżka jest nakładana na obraz fluoroskopii w celu uzyskania wskazówek w czasie rzeczywistym.

SZCZEGÓŁOWE CELE/ZADANIA

1. Głównymi celami są:

   a. Próba pilotażowa:

   ja. Zapoznanie operatorów z miarami wyników pozwalającymi na rzetelne porównanie w kolejnym badaniu

   b. Główne badanie będzie miało 2 fazy o podobnych kryteriach wyników i celach (poniżej):

   ja. porównanie Xperguide z konwencjonalnym obrazowaniem (projekt wyższości):

II. porównanie Xperguide ze śledzeniem EM (projekt równoważności):

1. Aby porównać dokładność końcowego położenia końcówki urządzenia i ścieżki (wektor)
2. Porównanie liczby manewrów zmiany pozycji
3. Aby porównać dawkę promieniowania
4. Porównanie wskaźników ostatecznej diagnozy patologicznej i wskaźnika odpowiedzi według kryteriów EASL dla ablacji

METODY/METODOLOGIA

W przypadku interwencji nienaczyniowych sterowanych obrazem pacjenci poddawani zabiegom biopsji i ablacji wymagającym kontroli TK kwalifikują się do włączenia i randomizacji. Zostanie przeprowadzone wstępne badanie pilotażowe, w ramach którego każdy operator przeprowadzi co najmniej 5 przypadków za pomocą Xperguide, wypełniając formularze opisów przypadków. Zapewni to doświadczenie z miarami wyników i rzetelne porównanie w kolejnym badaniu. Gdy jeden z operatorów osiągnie minimalną wymaganą liczbę spraw, rozpocznie się główna próba dla tego operatora. Jednak każdy inny operator musi wypełnić minimalną liczbę przypadków za pomocą formularzy opisów przypadków, aby włączyć pacjentów do badania głównego. Początkowo porównamy Xperguide z konwencjonalną tomografią komputerową z kilkoma kohortami pacjentów, głównie: biopsje płuc i ablacje, biopsje/ablacje nerki i inne biopsje/ablacje jamy brzusznej. W przypadku ablacji dużych zmian oprogramowanie do ablacji kompozytowej Xperguide może dostarczyć danych dotyczących oczekiwanych stref ablacji. Każda sonda zostanie umieszczona w taki sam sposób, jak każda igła do biopsji, zgodnie z krokami opisanymi w części 4. Jeśli ten konkretny złożony moduł ablacyjny

oprogramowanie nie zostało dopuszczone do obrotu, a FDA dopuściło je w czasie badania, to oprogramowanie to będzie używane wyłącznie zgodnie z protokołem, aby pomóc lekarzowi w określeniu idealnego położenia igły w celu całkowitej ablacji. Po uzyskaniu zgody uczestnik jest losowo przydzielany do grupy konwencjonalnego obrazowania lub Xperguide. Ponadto, jeśli wiadomo, że pacjent bierze udział w badaniu, które wymaga powtórzenia procedury (pary, przed i po leczeniu) w tym samym miejscu, wtedy randomizacja określi, która metoda jest stosowana jako wskazówka podczas pierwszej wizyty i inna metoda zostanie automatycznie zastosowana w drugiej procedurze. W takich przypadkach, jeśli pacjent wyrazi zgodę, zostanie losowo przydzielony do jednej z dwóch kategorii:

1. Xperguide do pierwszego zabiegu i konwencjonalna tomografia komputerowa do drugiego zabiegu
2. Konwencjonalna tomografia komputerowa do pierwszego zabiegu i Xperguide do drugiego zabiegu

Następnie w drugiej fazie badania Xperguide zostanie porównane ze śledzeniem EM w przypadku biopsji i ablacji wymagających kontroli CT w badaniu równoważności. Po uzyskaniu zgody uczestnik zostanie losowo przydzielony do śledzenia EM lub Xperguide. Pacjenci byliby podzieleni na różne kohorty w zależności od anatomicznego miejsca interwencji, tj. płuc, nerek, wątroby i innych części jamy brzusznej. Jeśli pacjenci biorą udział w badaniu wymagającym procedur w parach (tj. przed i po leczeniu), randomizacja określi, która metoda zostanie zastosowana w pierwszej procedurze, a druga metoda zostanie zastosowana w drugiej procedurze. Podsumowując, będą dwie potencjalne kategorie:

1. Śledzenie EM dla pierwszego zabiegu i Xperguide dla drugiego zabiegu
2. Xperguide do pierwszego zabiegu i śledzenia EM do drugiego zabiegu

Jeśli u pacjenta występuje zmiana, która jest widoczna tylko w badaniu PET-CT/MR lub wykazuje niejednorodny wychwyt PET-CT/MR, zostanie utworzona oddzielna kohorta biopsji i ablacji pod kontrolą PET-CT/MR przy użyciu śledzenia Xperguide i EM. Istnieje również potrzeba kohorty do ablacji z bezpłatnym użyciem ultradźwięków według uznania operatora, aby dostosować się do naszego standardu opieki w NIH.

KWALIFIKOWALNOŚĆ

Przedmioty kwalifikują się, jeśli:

1. mają ukończone 18 lat
2. są zaplanowane na procedurę sterowaną obrazem
3. zmiana nie jest powierzchowna (głębsza niż 3 cm)

Przedmioty są wykluczone, jeśli:

1. mają zmieniony stan psychiczny, który uniemożliwia zrozumienie lub wyrażenie zgody na zabieg
2. nie są w stanie utrzymać się rozsądnie nieruchomo na stole zabiegowym przez cały czas trwania zabiegu
3. nie są w stanie wstrzymać oddechu, jeśli zabieg będzie wykonywany w świadomej sedacji i bez znieczulenia ogólnego
4. ich masa ciała brutto wynosi ponad 375 funtów, co stanowi górną granicę CT i

stoły do ​​angiografii

WYMAGANA WIELKOŚĆ PRÓBKI

Przeprowadzone zostanie badanie pilotażowe, aby upewnić się, że operator ma doświadczenie w korzystaniu z Xperguide i śledzenia EM, w celu rzetelnego porównania. W badaniu pilotażowym każdy operator musi przeprowadzić 5 przypadków z Xperguide wypełniając formularze opisów przypadków. Istnieje 5 potencjalnych operatorów, a zatem maksymalnie 25 pacjentów (jeśli wszyscy 5 operatorów uczestniczą w pełni).

Pierwsza faza głównego badania porównującego Xperguide z konwencjonalną tomografią komputerową opierała się (dla wielkości próby) na standardowym projekcie wyższości mającym na celu statystyczne ustalenie, że Xperguide jest lepszy niż konwencjonalna tomografia komputerowa (zdefiniowana jako wymagająca mniej wysiłku przy zmianie położenia igły). Obliczenia te dają całkowitą wielkość próby 60 pacjentów z 20 pacjentami na miejsce anatomiczne.

W drugiej fazie badania porównującego Xperguide ze śledzeniem EM zastosowano dwustronny projekt równoważności (oparty na dokładności i liczbie repozycji igły) w celu rozważenia wielkości próby i uzyskano 192 pacjentów. W związku z tym 16 pacjentów z każdej modalności na miejsce anatomiczne zostanie losowo przydzielonych do dwóch dodatkowych kohort do zabiegów PET-CT/MR i złożonych ablacji.

Liczba uczestników: 277

Ramy czasowe rekrutacji: 4 lata

Liczba witryn: 1

Rodzaj badania: prospektywne randomizowane badanie kliniczne po wstępnym okresie pilotażowym