Comparación de Xperguide frente a los métodos convencionales durante los procedimientos guiados por imágenes percutáneas

PR (raíz cuadrada) CIS

Este es un ensayo aleatorizado prospectivo de fase II que compara un nuevo método de navegación, Xperguide, con la TC convencional y el seguimiento electromagnético (EM) durante los procedimientos guiados por imágenes percutáneas. Xperguide es una herramienta de navegación que utiliza una tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) obtenida en la sala de angiografía superpuesta a la fluoroscopia para guiar la aguja durante los procedimientos guiados por imágenes. El punto de entrada y la ruta de la aguja se planifican en el CBCT y la ruta determinada se superpone a la imagen de fluoroscopia para una guía en tiempo real.

FINES/OBJETIVOS ESPECÍFICOS

1. Los objetivos principales son:

   una. Prueba piloto:

   i. Familiarizar a los operadores con las medidas de resultado que permitan una comparación justa en el estudio posterior

   b. El ensayo principal tendrá 2 fases con criterios de resultados y objetivos similares (a continuación):

   i. comparación de Xperguide con imágenes convencionales (diseño de superioridad):

ii. comparación de Xperguide con el seguimiento EM (diseño de equivalencia):

1. Para comparar la precisión de la posición y la ruta de la punta del dispositivo final (vector)
2. Para comparar el número de maniobras de reposicionamiento
3. Para comparar la dosis de radiación
4. Comparar las tasas de diagnóstico patológico definitivo y la tasa de respuesta según los criterios de la EASL para las ablaciones

MÉTODOS/METODOLOGÍA

Para las intervenciones guiadas por imágenes no vasculares, los pacientes que se someten a biopsias y procedimientos de ablación que requieren guía por TC son elegibles para inclusión y aleatorización. Se realizará un estudio piloto inicial en el que cada operador realizará al menos 5 casos usando Xperguide completando los formularios de reporte de casos. Esto garantizará la experiencia con las medidas de resultado y la comparación justa en el estudio posterior. Una vez que uno de los operadores alcance los casos mínimos requeridos, comenzará el juicio principal para ese operador. Sin embargo, todos los demás operadores deben completar el número mínimo de casos con los formularios de informes de casos para inscribir a los pacientes en el ensayo principal. Inicialmente, compararemos Xperguide con la TC convencional con varias cohortes de pacientes principalmente: biopsias y ablaciones pulmonares, biopsias/ablaciones renales y otras biopsias/ablaciones abdominales. En ablaciones de lesiones grandes, el software de ablación compuesto Xperguide puede proporcionar información sobre las zonas de ablación esperadas. Cada sonda se colocará de la misma manera que cualquier aguja de biopsia siguiendo los pasos descritos en la sección 4. Si este módulo de ablación compuesto específico del

el software no se lanza comercialmente ni está aprobado por la FDA en el momento del estudio, entonces este software solo se utilizará en el protocolo para ayudar al médico a determinar la posición ideal de la aguja para una ablación completa. Una vez que se obtiene el consentimiento, el participante se asigna al azar a imágenes convencionales o Xperguide. Además, si se sabe que el paciente está participando en un ensayo que requiere un procedimiento repetido (apareado, antes y después del tratamiento) en el mismo sitio, la aleatorización determinará qué modalidad se usa como guía en la primera visita y el automáticamente se utilizará otra modalidad para el segundo procedimiento. En estos casos, si el paciente da su consentimiento, será aleatorizado a una de dos categorías:

1. Xperguide para el procedimiento inicial y TC convencional para el segundo procedimiento
2. CT convencional para el procedimiento inicial y Xperguide para el segundo procedimiento

Luego, en la segunda fase del ensayo, Xperguide se comparará con el seguimiento EM para biopsias y ablaciones que requieran guía por TC, en un estudio de equivalencia. Una vez que se obtenga el consentimiento, el participante será asignado aleatoriamente al seguimiento EM o Xperguide. Los pacientes se dividirían en diferentes cohortes según el sitio anatómico de las intervenciones, es decir, pulmón, riñón, hígado y otro abdomen. Si los pacientes participan en un ensayo que requiere procedimientos pareados (es decir, pre y post tratamiento), la aleatorización determinará qué modalidad se utilizará para el procedimiento inicial y la otra modalidad se utilizará para el segundo procedimiento. En resumen, habrá dos categorías potenciales:

1. Seguimiento EM para el procedimiento inicial y Xperguide para el segundo procedimiento
2. Xperguide para el procedimiento inicial y seguimiento EM para el segundo procedimiento

Si un paciente tiene una lesión que solo es visible en PET-CT/MR, o demuestra una captación heterogénea de PET-CT/MR, habrá una cohorte separada de biopsias y ablaciones guiadas por PET-CT/MR usando Xperguide vs seguimiento EM. También existe la necesidad de una cohorte para ablaciones con uso complementario de ultrasonido a discreción del operador para cumplir con nuestro estándar de atención en los NIH.

ELEGIBILIDAD

Los sujetos son elegibles si:

1. son mayores de 18 años
2. están programados para un procedimiento guiado por imágenes
3. la lesión no es superficial (más de 3 cm de profundidad)

Los sujetos están excluidos si:

1. tienen un estado mental alterado que les impide entender o dar su consentimiento para el procedimiento
2. no pueden mantenerse razonablemente quietos en una mesa de procedimiento durante la duración del procedimiento
3. no pueden contener la respiración si el procedimiento se realizará con sedación consciente y sin anestesia general
4. su peso corporal bruto es más de 375 libras que el límite superior de la CT y

mesas de angiografía

TAMAÑO DE MUESTRA REQUERIDO

Se realizará un estudio piloto para garantizar la experiencia del operador con Xperguide y el seguimiento EM, para una comparación justa. En el estudio piloto cada operador debe realizar 5 casos con Xperguide completando los formularios de reporte de casos. Hay 5 operadores potenciales, por lo tanto, un máximo de 25 pacientes (si los 5 operadores participan al máximo).

La primera fase del ensayo principal que comparó Xperguide con la TC convencional fue potenciada (para el tamaño de la muestra) con un diseño de superioridad estándar destinado a establecer estadísticamente que Xperguide es mejor que la TC convencional (definida como que requiere menos esfuerzos para reposicionar la aguja). Estos cálculos arrojan un tamaño de muestra total de 60 pacientes con 20 pacientes por sitio anatómico.

Para la segunda fase del ensayo que comparó Xperguide con el seguimiento EM, se utilizó un diseño de equivalencia bilateral (basado en la precisión y el número de reposicionamientos de agujas) para considerar el tamaño de la muestra y arrojó 192 pacientes. Por lo tanto, 16 pacientes por modalidad por sitio anatómico serán aleatorizados con dos cohortes adicionales para procedimientos PET-CT/MR y ablaciones compuestas.

Número de participantes: 277

Plazo de contratación: 4 años

Número de sitios: 1

Tipo de estudio: ensayo clínico aleatorizado prospectivo después de un período piloto inicial