Sammenligning av Xperguide vs. konvensjonelle metoder under perkutane bildeveilede prosedyrer

PR(SqrRoot) CIS

Dette er en fase II prospektiv randomisert studie som sammenligner en ny navigasjonsmetode, Xperguide med konvensjonell CT og elektromagnetisk sporing (EM) under perkutane bildeveiledede prosedyrer. Xperguide er et navigasjonsverktøy som bruker en kjeglestråle-CT (CBCT) oppnådd i angiografipakken overlagt på fluoroskopi for nåleveiledning under bildeveilede prosedyrer. Nålens inngangspunkt og -bane er planlagt på CBCT, og den bestemte banen legges over fluoroskopibildet for sanntidsveiledning.

SPESIFIKKE MÅL/MÅL

1. De primære målene er:

   en. Pilotforsøk:

   Jeg. Å gjøre operatører kjent med utfallsmål som muliggjør rettferdig sammenligning i den påfølgende studien

   b. Hovedforsøket vil ha 2 faser med lignende resultatkriterier og mål (nedenfor):

   Jeg. sammenligne Xperguide med konvensjonell bildebehandling (overlegent design):

ii. sammenligne Xperguide med EM-sporing (ekvivalensdesign):

1. For å sammenligne nøyaktigheten til den endelige enhetens spissposisjon og bane (vektor)
2. For å sammenligne antall reposisjoneringsmanøvrer
3. For å sammenligne stråledosen
4. For å sammenligne rater av definitiv patologisk diagnose og responsrate i henhold til EASL-kriterier for ablasjoner

METODER/METODOLOGI

For ikke-vaskulære bildestyrte intervensjoner er pasienter som gjennomgår biopsier og ablasjonsprosedyrer som krever CT-veiledning kvalifisert for inkludering og randomisering. En innledende pilotstudie vil bli gjort der hver operatør skal utføre minst 5 saker ved å bruke Xperguide og fylle ut saksrapportskjemaene. Dette vil sikre erfaring med resultatmål og rettferdig sammenligning i den påfølgende studien. Så snart en av operatørene når de minimale påkrevde tilfellene, starter hovedprøven for den operatøren. Imidlertid må hver annen operatør fylle ut det minimale antallet saker med saksrapportskjemaene for å melde pasienter inn i hovedforsøket. Innledningsvis vil vi sammenligne Xperguide med konvensjonell CT med flere pasientkohorter hovedsakelig: lungebiopsier, og ablasjoner, nyrebiopsier/ablasjoner og andre abdominale biopsier/ablasjoner. Ved ablasjoner av store lesjoner kan Xperguide kompositt ablasjonsprogramvare gi innspill om forventede ablasjonssoner. Hver sonde vil bli plassert på samme måte som enhver biopsinål ved å følge trinnene beskrevet i avsnitt 4. Hvis denne spesifikke sammensatte ablasjonsmodulen til

programvare er ikke kommersielt utgitt og FDA godkjent på tidspunktet for studien, så vil denne programvaren kun bli brukt på protokoll for å hjelpe legen med å bestemme den ideelle nåleposisjonen for fullstendig ablasjon. Når samtykke er innhentet, blir deltakeren randomisert til enten konvensjonell bildebehandling eller Xperguide. I tillegg, hvis det er kjent at pasienten deltar i en utprøving som krever en gjentatt (sammenkoblet, før og etter behandling) prosedyre av samme sted, vil randomiseringen avgjøre hvilken modalitet som brukes for veiledning ved det første besøket og annen modalitet vil automatisk bli brukt for den andre prosedyren. I disse tilfellene, hvis pasienten gir samtykke, vil de bli randomisert til en av to kategorier:

1. Xperguide for innledende prosedyre og konvensjonell CT for 2. prosedyre
2. Konvensjonell CT for innledende prosedyre og Xperguide for 2. prosedyre

I den andre fasen av studien vil Xperguide bli sammenlignet med EM-sporing for biopsier og ablasjoner som krever CT-veiledning, i en ekvivalensstudie. Når samtykke er innhentet, vil deltakeren bli randomisert til EM-sporing eller Xperguide. Pasientene vil bli delt inn i ulike kohorter avhengig av det anatomiske stedet for intervensjonene, dvs. lunge, nyre, lever og annen abdomen. Hvis pasientene deltar i en studie som krever sammenkoblede prosedyrer (dvs. før og etter behandling), vil randomiseringen avgjøre hvilken modalitet som brukes for den første prosedyren, og den andre modaliteten vil bli brukt for den andre prosedyren. Oppsummert vil det være to potensielle kategorier:

1. EM-sporing for den første prosedyren og Xperguide for den andre prosedyren
2. Xperguide for innledende prosedyre og EM-sporing for 2. prosedyre

Dersom en pasient har en lesjon som kun er synlig på PET-CT/MR, eller viser heterogent PET-CT/MR-opptak, vil det være en egen kohort av PET-CT/MR-veiledede biopsier og ablasjoner ved bruk av Xperguide vs EM-sporing. Det er også behov for en kohort for ablasjoner med gratis bruk av ultralyd etter operatørens skjønn for å samsvare med vår standard for omsorg ved NIH.

KVALIFIKASJON

Emner er kvalifisert hvis:

1. de er over 18 år
2. de er planlagt for bildeveiledet prosedyre
3. lesjonen er ikke overfladisk (dypere enn 3 cm)

Emner er ekskludert hvis:

1. de har en endret mental status som utelukker forståelse eller samtykke til prosedyren
2. de er ikke i stand til å holde seg rimelig stille på en prosedyretabell så lenge prosedyren varer
3. de klarer ikke å holde pusten hvis prosedyren skal utføres med bevisst sedasjon og uten generell anestesi
4. deres brutto kroppsvekt er over 375 pounds som den øvre grensen for CT og

angiografi tabeller

NØDVENDIG PRØVESTØRRELSE

En pilotstudie vil bli utført for å sikre operatørens erfaring med Xperguide og EM-sporing, for rettferdig sammenligning. I pilotstudien må hver operatør utføre 5 saker med Xperguide som fyller ut saksrapportskjemaene. Det er 5 potensielle operatører, derfor maksimalt 25 pasienter (hvis alle 5 operatører deltar fullt ut).

Den første fasen av hovedforsøket som sammenlignet Xperguide med konvensjonell CT ble drevet (for prøvestørrelse) med et standard overlegenhetsdesign som hadde som mål å statistisk fastslå at Xperguide er bedre enn konvensjonell CT (definert som å kreve færre innsats for nåleflytting). Disse beregningene gir en total prøvestørrelse på 60 pasienter med 20 pasienter per anatomisk sted.

For den andre fasen av studien som sammenlignet Xperguide med EM-sporing, ble et tosidig ekvivalensdesign (basert på nøyaktighet og antall nåleplasseringer) brukt for prøvestørrelsesbetraktninger, og ga 192 pasienter. Derfor vil 16 pasienter per modalitet per anatomisk sted bli randomisert med to ekstra kohorter for PET-CT/MR-prosedyrer og sammensatte ablasjoner.

Antall deltakere: 277

Rekrutteringstidsramme: 4 år

Antall nettsteder: 1

Type studie: prospektiv randomisert klinisk studie etter en innledende pilotperiode