Porovnání Xperguide s konvenčními metodami během perkutánních zobrazovacích procedur

PR(SqrRoot) CIS

Toto je prospektivní randomizovaná studie fáze II, která srovnává novou navigační metodu, Xperguide, s konvenčním CT a elektromagnetickým sledováním (EM) během perkutánních obrazem naváděných procedur. Xperguide je navigační nástroj, který využívá CT s kuželovým paprskem (CBCT) získaný v angiografické sadě překryté skiaskopií pro navádění jehlou během procedur naváděných obrazem. Vstupní bod a dráha jehly jsou naplánovány na CBCT a určená dráha je překryta na skiaskopickém snímku pro vedení v reálném čase.

SPECIFICKÉ CÍLE/CÍLE

1. Primární cíle jsou:

   A. Pilotní zkouška:

   i. Seznámit operátory s výslednými měřítky umožňujícími spravedlivé srovnání v následné studii

   b. Hlavní hodnocení bude mít 2 fáze s podobnými kritérii a cíli výsledků (níže):

   i. srovnání Xperguide s konvenčním zobrazováním (nadřazený design):

ii. porovnání Xperguide se sledováním EM (ekvivalenční design):

1. Porovnat přesnost konečné polohy hrotu zařízení a dráhy (vektoru)
2. Pro porovnání počtu přemístění manévrů
3. Pro srovnání radiační dávky
4. Porovnat míru definitivní patologické diagnózy a míru odpovědi podle kritérií EASL pro ablace

METODY/METODIKA

U nevaskulárních obrazem řízených intervencí jsou pro zařazení a randomizaci způsobilí pacienti podstupující biopsie a ablace vyžadující CT vedení. Bude provedena úvodní pilotní studie, ve které každý operátor provede alespoň 5 případů pomocí Xperguide, vyplní formuláře pro hlášení případů. To zajistí zkušenost s měřením výsledků a spravedlivé srovnání v následné studii. Jakmile jeden z operátorů dosáhne minimálních požadovaných případů, začne s tímto operátorem hlavní líčení. Každý další operátor však musí vyplnit minimální počet případů s formuláři kazuistiky, aby mohl pacienty zařadit do hlavního hodnocení. Zpočátku porovnáme Xperguide s konvenčním CT s několika skupinami pacientů, zejména: plicní biopsie a ablace, biopsie/ablace ledvin a další biopsie/ablace břicha. Při ablacích velkých lézí může kompozitní ablační software Xperguide poskytnout informace o očekávaných ablačních zónách. Každá sonda bude umístěna stejným způsobem jako jakákoli bioptická jehla podle kroků popsaných v části 4. Pokud tento specifický kompozitní ablační modul

software není komerčně vydán a FDA schválen v době studie, pak bude tento software používán pouze podle protokolu, aby pomohl lékaři určit ideální umístění jehly pro kompletní ablaci. Jakmile je získán souhlas, je účastník randomizován buď na konvenční zobrazování, nebo na Xperguide. Kromě toho, pokud je známo, že se pacient účastní studie, která vyžaduje opakovaný (párový, před a po léčbě) postup na stejném místě, pak randomizace určí, která modalita se použije pro vedení při první návštěvě a pro druhý postup bude automaticky použita jiná modalita. V těchto případech, pokud pacient dá souhlas, bude randomizován do jedné ze dvou kategorií:

1. Xperguide pro úvodní postup a konvenční CT pro 2. postup
2. Konvenční CT pro úvodní postup a Xperguide pro 2. postup

Ve druhé fázi pokusu bude Xperguide porovnán s EM sledováním pro biopsie a ablace vyžadující CT vedení ve studii ekvivalence. Po získání souhlasu bude účastník randomizován do EM tracking nebo Xperguide. Pacienti by byli rozděleni do různých kohort v závislosti na anatomickém místě zásahu, tj. plíce, ledviny, játra a další břicho. Pokud se pacienti účastní studie vyžadující párové postupy (tj. před a po léčbě), randomizace určí, která modalita se použije pro počáteční postup a jiná modalita se použije pro druhý postup. V souhrnu budou dvě potenciální kategorie:

1. EM sledování pro počáteční postup a Xperguide pro 2. postup
2. Xperguide pro počáteční postup a sledování EM pro 2. postup

Pokud má pacient léze, která je viditelná pouze na PET-CT/MR, nebo vykazuje heterogenní vychytávání PET-CT/MR, bude existovat samostatná kohorta PET-CT/MR řízených biopsií a ablací pomocí Xperguide vs EM tracking. Existuje také potřeba kohorty pro ablace s doplňkovým použitím ultrazvuku podle uvážení operátora, aby odpovídala našemu standardu péče na NIH.

ZPŮSOBILOST

Předměty jsou způsobilé, pokud:

1. jsou starší 18 let
2. jsou naplánovány pro proceduru s obrazem
3. léze není povrchní (hlubší než 3 cm)

Předměty jsou vyloučeny, pokud:

1. mají změněný duševní stav, který znemožňuje pochopení nebo souhlas s postupem
2. nejsou schopni setrvat přiměřeně klidně na stole procedur po dobu trvání procedury
3. nedokážou zadržet dech, pokud bude zákrok proveden při vědomí sedace a bez celkové anestezie
4. jejich hrubá tělesná hmotnost je více než 375 liber, což je horní hranice CT a

angiografické tabulky

POŽADOVANÁ VELIKOST VZORKU

Bude provedena pilotní studie, aby se zajistila zkušenost operátora s Xperguide a EM sledováním pro spravedlivé srovnání. V pilotní studii musí každý operátor provést 5 případů, přičemž Xperguide vyplní formuláře případové zprávy. Existuje 5 potenciálních operátorů, tedy maximálně 25 pacientů (pokud se všech 5 operátorů zúčastní v plném rozsahu).

První fáze hlavní studie porovnávající Xperguide s konvenčním CT byla napájena (pro velikost vzorku) se standardním nadřazeným designem, jehož cílem bylo statisticky prokázat, že Xperguide je lepší než konvenční CT (definováno jako vyžadující menší úsilí o přemístění jehly). Tyto výpočty poskytují celkovou velikost vzorku 60 pacientů s 20 pacienty na anatomické místo.

Ve druhé fázi studie porovnávající Xperguide s EM sledováním byl pro zvážení velikosti vzorku použit oboustranný návrh ekvivalence (založený na přesnosti a počtu přemístění jehly) a poskytl 192 pacientů. Proto bude 16 pacientů na modalitu na anatomické místo randomizováno se dvěma dalšími kohortami pro PET-CT/MR postupy a kompozitní ablace.

Počet účastníků: 277

Doba náboru: 4 roky

Počet míst: 1

Typ studie: prospektivní randomizovaná klinická studie po počátečním pilotním období