Az Xperguide és a hagyományos módszerek összehasonlítása perkután képi irányított eljárások során

PR(SqrRoot) CIS

Ez egy II. fázisú prospektív randomizált vizsgálat, amely egy új navigációs módszert, az Xperguide-ot hasonlítja össze a hagyományos CT-vel és elektromágneses követéssel (EM) perkután képvezérelt eljárások során. Az Xperguide egy navigációs eszköz, amely az angiográfiás készletben kapott kúpos CT-t (CBCT) használja, amely a fluoroszkópiára van lefedve a tű vezetésére a képvezérelt eljárások során. A tű belépési pontja és útvonala a CBCT-n meg van tervezve, és a meghatározott útvonalat a fluoroszkópia képére fedi a valós idejű útmutatás érdekében.

KONKRÉT CÉLOK/CÉLOK

1. Az elsődleges célok a következők:

   a. Pilot próba:

   én. A kezelők megismertetése az eredménymutatókkal, amelyek lehetővé teszik a tisztességes összehasonlítást a következő vizsgálat során

   b. A főpróba 2 fázisból áll, hasonló kimenetelű kritériumokkal és célokkal (lent):

   én. az Xperguide összehasonlítása a hagyományos képalkotással (felsőbbrendű tervezés):

ii. az Xperguide és az EM követés összehasonlítása (ekvivalenciatervezés):

1. Az eszköz végső helyzetének és útvonalának (vektor) pontosságának összehasonlítása
2. Az áthelyezési manőverek számának összehasonlítása
3. A sugárdózis összehasonlítása
4. Összehasonlítani a végleges patológiás diagnózis arányát és a válaszadási arányt az ablációk EASL-kritériumai szerint

MÓDSZEREK/MÓDSZERTAN

A nem vaszkuláris képvezérelt beavatkozások esetében a biopszián és a CT-vezetést igénylő ablációs eljárásokon áteső betegek bevonhatók és randomizálhatók. Egy kezdeti kísérleti tanulmány készül, amelyben minden operátor legalább 5 esetet hajt végre az Xperguide használatával, és kitölti az esetjelentési űrlapokat. Ez biztosítja az eredménymutatókkal kapcsolatos tapasztalatokat és a tisztességes összehasonlítást a következő vizsgálatban. Amint az egyik operátor eléri a minimálisan szükséges eseteket, megkezdődik a fő próba az adott operátor számára. Mindazonáltal minden más kezelőnek ki kell töltenie az esetek minimális számát az esetjelentési űrlapokkal, hogy a betegeket bevonhassa a fő vizsgálatba. Kezdetben az Xperguide-ot a hagyományos CT-vel fogjuk összehasonlítani, főként több betegcsoporton: tüdőbiopsziák és ablációk, vese biopsziák/ablációk és egyéb hasi biopsziák/ablációk. Nagy léziók ablációinál az Xperguide kompozit ablációs szoftver bemeneti adatokat szolgáltathat a várható ablációs zónákról. Minden szondát ugyanúgy kell elhelyezni, mint bármely biopsziás tűt a 4. szakaszban leírt lépéseket követve. Ha ez a speciális kompozit ablációs modul

A szoftvert nem adják ki kereskedelmi forgalomba, és az FDA engedélyt kapott a vizsgálat idején, akkor ezt a szoftvert csak protokoll szerint használják, hogy segítsenek az orvosnak meghatározni az ideális tűpozíciót a teljes ablációhoz. A beleegyezés megszerzése után a résztvevőt véletlenszerűen besorolják a hagyományos képalkotásra vagy az Xperguide-ra. Ezen túlmenően, ha ismert, hogy a beteg olyan vizsgálatban vesz részt, amely ugyanazon a helyen ismételt (páros, kezelés előtti és utáni) eljárást igényel, akkor a randomizáció határozza meg, hogy az első látogatáskor melyik módot alkalmazzák az útmutatáshoz és a a második eljáráshoz automatikusan más módot használnak. Ezekben az esetekben, ha a beteg beleegyezését adja, két kategória egyikébe véletlenszerűen besorolják:

1. Xperguide a kezdeti eljáráshoz és hagyományos CT a 2. eljáráshoz
2. Hagyományos CT a kezdeti eljáráshoz és Xperguide a 2. eljáráshoz

Ezután a vizsgálat második szakaszában az Xperguide-ot egy ekvivalencia-vizsgálatban hasonlítják össze a CT-vezetést igénylő biopsziák és ablációk EM-követésével. A beleegyezés megszerzése után a résztvevőt véletlenszerűen besorolják az EM-követésbe vagy az Xperguide-ba. A betegeket a beavatkozás anatómiai helyétől, azaz tüdő-, vese-, máj- és egyéb hasi szervektől függően különböző csoportokba osztják. Ha a betegek olyan vizsgálatban vesznek részt, amely páros eljárásokat igényel (pl. kezelés előtt és után), a véletlen besorolás határozza meg, hogy melyik modalitást használják az első eljáráshoz, és a másik modalitást a második eljáráshoz. Összefoglalva, két lehetséges kategória lesz:

1. EM követés a kezdeti eljáráshoz és Xperguide a 2. eljáráshoz
2. Xperguide a kezdeti eljáráshoz és EM követés a 2. eljáráshoz

Ha a betegnek csak a PET-CT/MR-en látható elváltozása van, vagy heterogén PET-CT/MR felvételt mutat, akkor külön kohorsz lesz a PET-CT/MR irányított biopsziákból és ablációból az Xperguide vs EM nyomon követéssel. Szükség van egy kohorszra is az ablációkhoz, ingyenes ultrahang használatával, a kezelő döntése alapján, hogy megfeleljünk az NIH-nál alkalmazott ellátási szabványunknak.

JOGOSULTSÁG

A tantárgyak jogosultak, ha:

1. 18 év felettiek
2. képvezérelt eljárásra vannak ütemezve
3. az elváltozás nem felületes (3 cm-nél mélyebb)

Az alanyok kizárásra kerülnek, ha:

1. megváltozott mentális állapotuk van, ami kizárja az eljárás megértését vagy beleegyezését
2. nem tudnak ésszerűen mozdulatlanul maradni az eljárási asztalon az eljárás időtartama alatt
3. nem tudják visszatartani a lélegzetüket, ha a beavatkozást tudatos szedációval és általános érzéstelenítés nélkül hajtják végre
4. bruttó testtömegük meghaladja a 375 fontot, amely a CT felső határa és

angiográfiai táblázatok

SZÜKSÉGES MINTAMÉRET

A tisztességes összehasonlítás érdekében kísérleti tanulmányt fognak végezni, hogy biztosítsák az Xperguide és az EM nyomkövetéssel kapcsolatos kezelői tapasztalatokat. A kísérleti tanulmányban minden operátornak 5 esetet kell végrehajtania az Xperguide-dal az esetjelentési űrlapok kitöltésével. 5 potenciális operátor van tehát maximum 25 beteg (ha mind az 5 operátor teljes mértékben részt vesz).

Az Xperguide-ot a hagyományos CT-vel összehasonlító főpróba első fázisát (mintanagyságra) egy szabványos felsőbbrendű tervezéssel hajtották végre, hogy statisztikailag megállapítsák, hogy az Xperguide jobb, mint a hagyományos CT (amely kevesebb tű-áthelyezési erőfeszítést igényel). Ezek a számítások anatómiai helyenként 20 betegből álló teljes mintát eredményeznek.

Az Xperguide-ot az EM-követéssel összehasonlító vizsgálat második szakaszában (a pontosságon és a tű-áthelyezések számán alapuló) kétoldalú ekvivalencia-tervet alkalmaztak a mintanagyság megfontolására, és 192 beteget vontak be. Ezért modalitásonként és anatómiai helyenként 16 beteget randomizálnak két további kohorszba PET-CT/MR eljárások és összetett ablációk céljából.

Résztvevők száma: 277 fő

Toborzási idő: 4 év

Telephelyek száma: 1

A vizsgálat típusa: prospektív randomizált klinikai vizsgálat a kezdeti kísérleti időszak után