Сравнение Xperguide с традиционными методами во время чрескожных процедур под визуальным контролем

PR(SqrRoot) СНГ

Это проспективное рандомизированное исследование фазы II, сравнивающее новый метод навигации, Xperguide, с традиционной КТ и электромагнитным отслеживанием (ЭМ) во время чрескожных процедур под визуальным контролем. Xperguide — это навигационный инструмент, в котором используется конусно-лучевая КТ (КЛКТ), полученная в ангиографическом наборе, наложенная на рентгеноскопию для направления иглы во время процедур под визуальным контролем. Точка и путь введения иглы планируются на КЛКТ, а определенный путь накладывается на рентгеноскопическое изображение для контроля в реальном времени.

КОНКРЕТНЫЕ ЦЕЛИ/ЗАДАЧИ

1. Основные цели:

   а. Пилотное испытание:

   я. Ознакомить операторов с показателями результатов, позволяющими провести справедливое сравнение в последующем исследовании.

   б. Основное испытание будет состоять из 2 фаз с аналогичными критериями результатов и целями (ниже):

   я. сравнение Xperguide с обычной визуализацией (дизайн превосходства):

II. сравнение Xperguide с отслеживанием ЭМ (схема эквивалентности):

1. Для сравнения точности конечного положения наконечника устройства и пути (вектора)
2. Для сравнения количества маневров репозиционирования
3. Для сравнения дозы облучения
4. Сравнить частоту окончательного патологического диагноза и частоту ответа по критериям EASL для аблаций.

МЕТОДЫ/МЕТОДОЛОГИЯ

Для несосудистых вмешательств под визуальным контролем пациенты, подвергающиеся процедурам биопсии и аблации, требующие КТ-контроля, имеют право на включение и рандомизацию. Будет проведено первоначальное пилотное исследование, в котором каждый оператор выполнит не менее 5 случаев с использованием Xperguide, заполнив формы отчета о случаях. Это обеспечит опыт с показателями результатов и справедливое сравнение в последующем исследовании. Как только один из операторов достигнет минимально необходимых случаев, для этого оператора начнется основное испытание. Однако каждый другой оператор должен заполнить минимальное количество случаев с формами отчета о случаях, чтобы включить пациентов в основное исследование. Первоначально мы будем сравнивать Xperguide с обычной КТ с несколькими когортами пациентов в основном: биопсии легких и абляции, биопсии/абляции почек и других биопсий/аблаций брюшной полости. При абляции больших образований программное обеспечение для композитной абляции Xperguide может предоставить данные об ожидаемых зонах абляции. Каждый датчик будет располагаться так же, как любая игла для биопсии, в соответствии с шагами, описанными в разделе 4. Если этот конкретный составной абляционный модуль

программное обеспечение не выпускается в коммерческих целях и не одобрено FDA на момент исследования, то это программное обеспечение будет использоваться только по протоколу, чтобы помочь врачу определить идеальное положение иглы для полной абляции. После получения согласия участников рандомизируют либо для обычной визуализации, либо для Xperguide. Кроме того, если известно, что пациент участвует в исследовании, которое требует повторной (парной, до и после лечения) процедуры в одном и том же месте, то рандомизация определит, какая модальность используется для руководства при первом посещении и другая модальность будет автоматически использоваться для второй процедуры. В этих случаях, если пациент дает согласие, он будет рандомизирован в одну из двух категорий:

1. Xperguide для начальной процедуры и обычная КТ для 2-й процедуры
2. Обычная КТ для начальной процедуры и Xperguide для 2-й процедуры

Затем, на втором этапе исследования, Xperguide будет сравниваться с ЭМ-отслеживанием для биопсии и абляции, требующих КТ-контроля, в исследовании эквивалентности. После получения согласия участник будет рандомизирован для отслеживания EM или Xperguide. Пациенты будут разделены на разные когорты в зависимости от анатомической локализации вмешательств, т. е. легких, почек, печени и других отделов брюшной полости. Если пациенты участвуют в исследовании, требующем парных процедур (т. до и после лечения), рандомизация определит, какая модальность будет использоваться для начальной процедуры, а другая модальность будет использоваться для второй процедуры. Таким образом, будет две потенциальные категории:

1. Отслеживание ЭМ для начальной процедуры и Xperguide для 2-й процедуры
2. Xperguide для начальной процедуры и отслеживание ЭМ для 2-й процедуры

Если у пациента есть поражение, которое видно только на ПЭТ-КТ/МР, или демонстрирует гетерогенное поглощение ПЭТ-КТ/МРТ, будет отдельная группа биопсий и аблаций под контролем ПЭТ-КТ/МРТ с использованием Xperguide по сравнению с отслеживанием ЭМ. Существует также потребность в когорте для абляции с бесплатным использованием ультразвука по усмотрению оператора, чтобы соответствовать нашему стандарту лечения в NIH.

ПРИЕМЛЕМОСТЬ

Субъекты имеют право, если:

1. они старше 18 лет
2. они запланированы для процедуры под визуальным контролем
3. поражение не поверхностное (глубже 3см)

Субъекты исключаются, если:

1. у них измененный психический статус, препятствующий пониманию или согласию на процедуру
2. они не могут оставаться достаточно неподвижными на процедурном столе в течение всей процедуры
3. они не могут задержать дыхание, если процедура будет проводиться с седацией в сознании и без общей анестезии
4. их общая масса тела превышает 375 фунтов, что является верхним пределом CT и

ангиографические столы

ТРЕБУЕМЫЙ ОБЪЕМ ОБРАЗЦА

Будет проведено пилотное исследование, чтобы убедиться в опыте операторов с Xperguide и отслеживанием электромагнитных помех для объективного сравнения. В пилотном исследовании каждый оператор должен выполнить 5 случаев, а Xperguide заполнит формы отчета о случаях. Есть 5 потенциальных операторов, следовательно, максимум 25 пациентов (если все 5 операторов будут участвовать в полной мере).

Первая фаза основного исследования, сравнивающего Xperguide с традиционной КТ, проводилась (для размера выборки) со стандартным планом превосходства, направленным на статистическое подтверждение того, что Xperguide лучше, чем обычная КТ (определяемая как требующая меньших усилий по изменению положения иглы). Эти расчеты дают общий размер выборки 60 пациентов, по 20 пациентов на анатомическую область.

Для второй фазы исследования, сравнивающего Xperguide с ЭМ-отслеживанием, из соображений размера выборки использовался двусторонний дизайн эквивалентности (основанный на точности и количестве перемещений иглы), в результате чего было включено 192 пациента. Таким образом, по 16 пациентов на модальность в каждой анатомической области будут рандомизированы с двумя дополнительными когортами для процедур ПЭТ-КТ/МРТ и композитных аблаций.

Количество участников: 277

Срок набора: 4 года

Количество сайтов: 1

Тип исследования: проспективное рандомизированное клиническое исследование после начального пилотного периода.