Xperguiden ja tavanomaisten menetelmien vertailu ihonalaisen kuvan ohjattujen toimenpiteiden aikana

PR(SqrRoot) CIS

Tämä on vaiheen II prospektiivinen satunnaistettu koe, jossa verrataan uutta navigointimenetelmää, Xperguidea, tavanomaiseen CT- ja sähkömagneettiseen seurantaan (EM) ihon kautta kuvaohjattujen toimenpiteiden aikana. Xperguide on navigointityökalu, joka käyttää fluoroskopian päällä olevaa angiografiasarjassa saatua kartiosäde-CT:tä (CBCT) neulan ohjaamiseen kuvaohjattujen toimenpiteiden aikana. Neulan sisääntulokohta ja polku suunnitellaan CBCT:ssä ja määritetty polku peitetään fluoroskopiakuvan päällä reaaliaikaista ohjausta varten.

ERITYISET TAVOITTEET/TAVOITTEET

1. Ensisijaiset tavoitteet ovat:

   a. Pilottikoe:

   i. Perehdytetään toimijat tulosmittareihin, jotka mahdollistavat oikeudenmukaisen vertailun myöhemmässä tutkimuksessa

   b. Pääkokeessa on 2 vaihetta, joilla on samanlaiset tuloskriteerit ja tavoitteet (alla):

   i. vertaamalla Xperguidea tavanomaiseen kuvantamiseen (ylivoimainen suunnittelu):

ii. vertaamalla Xperguidea EM-seurantaan (ekvivalenssisuunnittelu):

1. Laitteen lopullisen kärjen sijainnin ja polun (vektorin) tarkkuuden vertaaminen
2. Voit vertailla uudelleensijoitusliikkeitä
3. Säteilyannoksen vertailu
4. Vertaa lopullisen patologisen diagnoosin määrää ja vasteprosenttia ablaatioiden EASL-kriteerien mukaan

MENETELMÄT/METODOLOGIA

Ei-vaskulaarisissa kuvaohjatuissa interventioissa potilaat, joille tehdään biopsiat ja ablaatiotoimenpiteet, jotka vaativat TT-ohjausta, voidaan ottaa mukaan ja satunnaistetaan. Tehdään ensimmäinen pilottitutkimus, jossa jokainen operaattori suorittaa vähintään 5 tapausta Xperguiden avulla ja täyttää tapausraporttilomakkeita. Tämä varmistaa kokemuksen tulosmittauksista ja oikeudenmukaisen vertailun myöhemmässä tutkimuksessa. Kun yksi operaattoreista saavuttaa vaaditut vähimmäistapaukset, kyseisen operaattorin pääkoe alkaa. Jokaisen muun operaattorin on kuitenkin täytettävä vähimmäismäärä tapauksia tapausraporttilomakkeilla rekisteröidäkseen potilaat päätutkimukseen. Aluksi verrataan Xperguidea tavanomaiseen TT:hen useilla potilasryhmillä pääasiassa: keuhkobiopsiat ja ablaatiot, munuaisbiopsiat/ablaatiot ja muut vatsan biopsiat/ablaatiot. Suurien leesioiden ablaatioissa Xperguide-komposiittiablaatioohjelmisto voi antaa tietoja odotettavissa olevista ablaatiovyöhykkeistä. Jokainen koetin sijoitetaan samalla tavalla kuin mikä tahansa biopsianeula osassa 4 kuvattujen vaiheiden mukaisesti. Jos tämä erityinen yhdistelmäablaatiomoduuli

ohjelmistoa ei ole julkaistu kaupallisesti ja FDA on hyväksynyt tutkimuksen aikana, silloin tätä ohjelmistoa käytetään vain protokollan mukaan auttamaan lääkäriä määrittämään ihanteellisen neulan asennon täydelliseen ablaatioon. Kun suostumus on saatu, osallistuja satunnaistetaan joko tavanomaiseen kuvantamiseen tai Xperguideen. Lisäksi, jos tiedetään, että potilas osallistuu tutkimukseen, joka vaatii toistuvan (parillisen, hoidon edeltävän ja jälkeisen) toimenpiteen samassa paikassa, satunnaistaminen määrittää, mitä menetelmää käytetään ohjauksessa ensimmäisellä käynnillä ja toisessa toimenpiteessä käytetään automaattisesti muuta menetelmää. Näissä tapauksissa, jos potilas antaa suostumuksensa, hänet satunnaistetaan kahteen kategoriaan:

1. Xperguide ensimmäiseen toimenpiteeseen ja tavanomainen TT toiselle toimenpiteelle
2. Perinteinen CT ensimmäiselle toimenpiteelle ja Xperguide toiselle toimenpiteelle

Sitten kokeen toisessa vaiheessa Xperguidea verrataan EM-seurantaan biopsioiden ja CT-ohjausta vaativien ablaatioiden osalta vastaavuustutkimuksessa. Kun suostumus on saatu, osallistuja satunnaistetaan EM-seurantaan tai Xperguideen. Potilaat jaotettaisiin eri kohortteihin interventioiden anatomisen paikan mukaan eli keuhko, munuainen, maksa ja muu vatsa. Jos potilaat osallistuvat tutkimukseen, joka vaatii parillisia toimenpiteitä (esim. ennen hoitoa ja sen jälkeen), satunnaistaminen määrittää, mitä menetelmää käytetään ensimmäisessä toimenpiteessä ja toista menetelmää käytetään toisessa toimenpiteessä. Yhteenvetona on kaksi mahdollista luokkaa:

1. EM-seuranta ensimmäiselle toimenpiteelle ja Xperguide toiselle toimenpiteelle
2. Xperguide ensimmäiselle toimenpiteelle ja EM-seuranta toiselle toimenpiteelle

Jos potilaalla on leesio, joka näkyy vain PET-CT/MR:ssä, tai jos potilaalla on heterogeeninen PET-CT/MR-otto, on erillinen kohortti ohjattuja PET-CT/MR-biopsioita ja ablaatioita käyttäen Xperguide vs EM -seurantaa. Tarvitaan myös kohortti ablaatioita varten, joissa käytetään ilmaista ultraääntä operaattorin harkinnan mukaan, jotta se vastaa NIH:n hoitostandardiamme.

KELPOISUUS

Aiheet ovat kelvollisia, jos:

1. he ovat yli 18-vuotiaita
2. niille on suunniteltu kuvaohjattu toimenpide
3. vaurio ei ole pinnallinen (syvempi kuin 3 cm)

Aiheet suljetaan pois, jos:

1. heillä on muuttunut henkinen tila, joka estää toimenpiteen ymmärtämisen tai suostumuksen siihen
2. he eivät pysty pysymään kohtuullisesti paikallaan toimenpiteen pöydällä toimenpiteen aikana
3. he eivät pysty pidättelemään hengitystään, jos toimenpide suoritetaan tietoisella sedaatiolla ja ilman yleispuudutusta
4. heidän kokonaispainonsa on yli 375 kiloa, mikä on CT:n yläraja ja

angiografiataulukot

VAADITTU NÄYTTEKOKO

Pilottitutkimus suoritetaan, jotta varmistetaan käyttäjän kokemus Xperguide- ja EM-seurannasta oikeudenmukaisen vertailun vuoksi. Pilottitutkimuksessa jokaisen operaattorin on suoritettava 5 tapausta Xperguiden kanssa tapausraporttilomakkeiden täyttämisessä. Potentiaalisia operaattoreita on 5, joten enintään 25 potilasta (jos kaikki 5 operaattoria osallistuvat täysimääräisesti).

Pääkokeen ensimmäinen vaihe, jossa verrattiin Xperguidea tavanomaiseen TT:hen, käytettiin (näytteen kokoa varten) standardin paremmalla mallilla, jonka tarkoituksena oli tilastollisesti osoittaa, että Xperguide on parempi kuin perinteinen TT (määritelty vaativan vähemmän neulan uudelleenasemointia). Nämä laskelmat antavat kokonaisotoksen 60 potilaasta ja 20 potilasta anatomista kohtaa kohti.

Kokeen toisessa vaiheessa, jossa verrattiin Xperguidea EM-seurantaan, kaksipuolista ekvivalenssimallia (perustuen tarkkuuteen ja neulan uudelleensijoittelujen määrään) käytettiin otoskokoa harkittaessa, ja tuloksena oli 192 potilasta. Siksi 16 potilasta per modaliteetti per anatominen kohta satunnaistetaan kahdella lisäkohortilla PET-CT/MR-toimenpiteitä ja yhdistelmäablaatioita varten.

Osallistujamäärä: 277

Rekrytointiaika: 4 vuotta

Sivustojen määrä: 1

Tutkimustyyppi: prospektiivinen satunnaistettu kliininen tutkimus ensimmäisen pilottijakson jälkeen