Jämföra Xperguide vs. konventionella metoder under perkutan bildstyrda procedurer

PR(SqrRoot) CIS

Detta är en prospektiv, randomiserad fas II-studie som jämför en ny navigeringsmetod, Xperguide med konventionell CT och elektromagnetisk spårning (EM) under perkutan bildstyrda procedurer. Xperguide är ett navigeringsverktyg som använder en konstråle-CT (CBCT) erhållen i angiografisviten överlagd på fluoroskopi för nålvägledning under bildstyrda procedurer. Nålens ingångspunkt och väg planeras på CBCT och den fastställda vägen läggs över fluoroskopibilden för vägledning i realtid.

SPECIFIKA MÅL/MÅL

1. De primära målen är:

   a. Pilotförsök:

   i. Att bekanta operatörerna med resultatmått som möjliggör en rättvis jämförelse i den efterföljande studien

   b. Huvudförsöket kommer att ha 2 faser med liknande resultatkriterier och mål (nedan):

   i. jämför Xperguide med konventionell bildbehandling (överlägsen design):

ii. jämför Xperguide med EM-spårning (ekvivalensdesign):

1. För att jämföra noggrannheten för slutlig enhets spetsposition och bana (vektor)
2. För att jämföra antalet ompositionsmanövrar
3. För att jämföra stråldosen
4. Att jämföra frekvensen av definitiv patologisk diagnos och svarsfrekvens enligt EASL-kriterier för ablationer

METODER/METOD

För icke-vaskulära bildstyrda interventioner är patienter som genomgår biopsier och ablationsprocedurer som kräver CT-vägledning kvalificerade för inkludering och randomisering. En första pilotstudie kommer att göras där varje operatör kommer att utföra minst 5 fall med hjälp av Xperguide som fyller i fallrapportformulären. Detta kommer att säkerställa erfarenhet av resultatmått och rättvis jämförelse i den efterföljande studien. När en av operatörerna når de minsta erforderliga fallen, kommer huvudprövningen att börja för den operatören. Varannan operatör måste dock fylla i det minsta antalet fall med fallrapportformulären för att registrera patienter i huvudprövningen. Inledningsvis kommer vi att jämföra Xperguide med konventionell CT med flera kohorter av patienter främst: lungbiopsier och ablationer, njurbiopsier/ablationer och andra abdominala biopsier/ablationer. Vid ablationer av stora lesioner kan Xperguides sammansatta ablationsprogram ge information om de förväntade ablationszonerna. Varje sond kommer att placeras på samma sätt som en biopsinål genom att följa stegen som beskrivs i avsnitt 4. Om denna specifika sammansatta ablationsmodul i

Programvaran är inte kommersiellt släppt och FDA godkänd vid tidpunkten för studien, då kommer denna programvara endast att användas enligt protokoll för att hjälpa läkaren att bestämma den perfekta nålpositioneringen för fullständig ablation. När samtycke har erhållits randomiseras deltagaren till antingen konventionell bildbehandling eller Xperguide. Om det dessutom är känt att patienten deltar i en prövning som kräver en upprepad (ihopkopplad, för- och efterbehandling) procedur på samma ställe, kommer randomiseringen att avgöra vilken metod som används för vägledning vid det första besöket och annan modalitet kommer automatiskt att användas för den andra proceduren. I dessa fall, om patienten ger sitt samtycke, kommer de att randomiseras till en av två kategorier:

1. Xperguide för den initiala proceduren och konventionell CT för den 2: a proceduren
2. Konventionell CT för den initiala proceduren och Xperguide för den 2: a proceduren

Sedan i den andra fasen av studien kommer Xperguide att jämföras med EM-spårning för biopsier och ablationer som kräver CT-vägledning, i en ekvivalensstudie. När samtycke har erhållits kommer deltagaren att randomiseras till EM-spårning eller Xperguide. Patienterna skulle delas in i olika kohorter beroende på den anatomiska platsen för ingreppen, dvs lunga, njure, lever och annan buk. Om patienterna deltar i en prövning som kräver parade procedurer (dvs. före och efter behandling), kommer randomiseringen att avgöra vilken modalitet som används för den initiala proceduren och den andra modaliteten kommer att användas för den andra proceduren. Sammanfattningsvis kommer det att finnas två potentiella kategorier:

1. EM-spårning för den första proceduren och Xperguide för den andra proceduren
2. Xperguide för den första proceduren och EM-spårning för den andra proceduren

Om en patient har en lesion som endast är synlig på PET-CT/MR, eller visar heterogent PET-CT/MR-upptag, kommer det att finnas en separat kohort av PET-CT/MR-guidade biopsier och ablationer med Xperguide vs EM-spårning. Det finns också ett behov av en kohort för ablationer med gratis användning av ultraljud efter operatörens gottfinnande för att överensstämma med vår standard för vård på NIH.

BEHÖRIGHET

Ämnen är behöriga om:

1. de är över 18 år
2. de är schemalagda för bildguidad procedur
3. lesionen är inte ytlig (djupare än 3 cm)

Ämnen är exkluderade om:

1. de har en förändrad mental status som utesluter förståelse eller samtycke till proceduren
2. de kan inte hålla sig någorlunda stilla på en procedurtabell under procedurens längd
3. de kan inte hålla andan om proceduren kommer att utföras med medveten sedering och utan generell anestesi
4. deras brutto kroppsvikt är över 375 pounds som den övre gränsen för CT och

angiografi tabeller

OBLIGATORISKT PROVSTORLEK

En pilotstudie kommer att utföras för att säkerställa operatörens erfarenhet av Xperguide och EM-spårning, för rättvis jämförelse. I pilotstudien måste varje operatör utföra 5 fall med Xperguide som fyller i fallrapportformulären. Det finns 5 potentiella operatörer därför maximalt 25 patienter (om alla 5 operatörer deltar fullt ut).

Den första fasen av huvudförsöket som jämförde Xperguide med konventionell CT var driven (för provstorlek) med en standardöverlägsenhetsdesign som syftade till att statistiskt fastställa att Xperguide är bättre än konventionell CT (definierad som att den kräver färre nålomplaceringsinsatser). Dessa beräkningar ger en total provstorlek på 60 patienter med 20 patienter per anatomisk plats.

För den andra fasen av studien som jämförde Xperguide med EM-spårning, användes en tvåsidig ekvivalensdesign (baserad på noggrannhet och antal nålomplaceringar) för provstorleksöverväganden, och gav 192 patienter. Därför kommer 16 patienter per modalitet per anatomisk plats att randomiseras med ytterligare två kohorter för PET-CT/MR-procedurer och sammansatta ablationer.

Antal deltagare: 277

Rekryteringstid: 4 år

Antal platser: 1

Typ av studie: prospektiv randomiserad klinisk prövning efter en första pilotperiod