Vergelijking van Xperguide versus conventionele methoden tijdens percutane beeldgeleide procedures

PR(SqrRoot) CIS

Dit is een prospectieve gerandomiseerde fase II-studie waarin een nieuwe navigatiemethode, Xperguide, wordt vergeleken met conventionele CT en elektromagnetische tracking (EM) tijdens percutane beeldgeleide procedures. Xperguide is een navigatietool die gebruikmaakt van een cone beam CT (CBCT) verkregen in de angiografiesuite en over fluoroscopie wordt gelegd voor naaldgeleiding tijdens beeldgeleide procedures. Het naaldingangspunt en -pad worden gepland op de CBCT en het bepaalde pad wordt over het fluoroscopiebeeld gelegd voor real-time begeleiding.

SPECIFIEKE DOELSTELLINGEN/DOELSTELLINGEN

1. De primaire doelen zijn:

   a. Pilot proef:

   i. Om operators vertrouwd te maken met uitkomstmaten die een eerlijke vergelijking mogelijk maken in de volgende studie

   b. Het hoofdonderzoek heeft 2 fasen met vergelijkbare uitkomstcriteria en doelen (hieronder):

   i. Xperguide vergelijken met conventionele beeldvorming (superioriteitsontwerp):

ii. vergelijking van Xperguide met EM-tracking (equivalentieontwerp):

1. Om de nauwkeurigheid van de uiteindelijke positie en het pad van het apparaattip (vector) te vergelijken
2. Om het aantal herpositioneringsmanoeuvres te vergelijken
3. Om de stralingsdosis te vergelijken
4. Om percentages van definitieve pathologische diagnose en responspercentage per EASL-criteria voor ablaties te vergelijken

METHODEN/METHODOLOGIE

Voor niet-vasculaire beeldgestuurde interventies komen patiënten die biopsieën en ablatieprocedures ondergaan die CT-begeleiding nodig hebben, in aanmerking voor opname en randomisatie. Er zal een eerste pilootstudie worden uitgevoerd waarbij elke operator ten minste 5 gevallen zal uitvoeren met behulp van Xperguide door de formulieren voor het melden van gevallen in te vullen. Dit zorgt voor ervaring met uitkomstmaten en een eerlijke vergelijking in het vervolgonderzoek. Zodra een van de operators de minimaal vereiste gevallen bereikt, begint de hoofdproef voor die operator. Elke andere operator moet echter elk het minimale aantal gevallen invullen met de casusrapportformulieren om patiënten in te schrijven voor het hoofdonderzoek. In eerste instantie zullen we Xperguide vergelijken met conventionele CT met verschillende patiëntencohorten, voornamelijk: longbiopten en -ablaties, nierbiopten/ablaties en andere abdominale biopsieën/ablaties. Bij ablaties van grote laesies kan de Xperguide-software voor composietablatie input leveren over de verwachte ablatiezones. Elke sonde wordt op dezelfde manier gepositioneerd als elke biopsienaald door de stappen beschreven in sectie 4 te volgen. Als deze specifieke samengestelde ablatiemodule van de

software niet commercieel is uitgebracht en door de FDA is goedgekeurd op het moment van het onderzoek, dan zal deze software alleen volgens protocol worden gebruikt om de arts te helpen bij het bepalen van de ideale naaldpositie voor volledige ablatie. Zodra toestemming is verkregen, wordt de deelnemer gerandomiseerd naar conventionele beeldvorming of Xperguide. Bovendien, als bekend is dat de patiënt deelneemt aan een studie die een herhaalde (gepaarde, voor- en nabehandeling) procedure van dezelfde plaats vereist, zal de randomisatie bepalen welke modaliteit wordt gebruikt voor begeleiding bij het eerste bezoek en de voor de tweede procedure wordt automatisch een andere modaliteit gebruikt. In deze gevallen, als de patiënt toestemming geeft, worden ze gerandomiseerd in een van de volgende twee categorieën:

1. Xperguide voor de initiële procedure en conventionele CT voor de 2e procedure
2. Conventionele CT voor de eerste ingreep en Xperguide voor de tweede ingreep

In de tweede fase van het onderzoek zal Xperguide vervolgens worden vergeleken met EM-tracking voor biopsieën en ablaties waarvoor CT-begeleiding nodig is, in een equivalentieonderzoek. Zodra toestemming is verkregen, wordt de deelnemer gerandomiseerd naar EM-tracking of Xperguide. De patiënten zouden worden verdeeld in verschillende cohorten, afhankelijk van de anatomische locatie van de interventies, d.w.z. longen, nieren, lever en andere delen van de buik. Als de patiënten deelnemen aan een studie die gepaarde procedures vereist (d.w.z. voor en na de behandeling), zal de randomisatie bepalen welke modaliteit wordt gebruikt voor de initiële procedure en de andere modaliteit wordt gebruikt voor de tweede procedure. Samenvattend zijn er twee mogelijke categorieën:

1. EM-tracking voor de eerste procedure en Xperguide voor de 2e procedure
2. Xperguide voor de initiële procedure en EM-tracking voor de 2e procedure

Als een patiënt een laesie heeft die alleen zichtbaar is op PET-CT/MR, of heterogene PET-CT/MR-opname vertoont, zal er een apart cohort van PET-CT/MR-geleide biopsieën en ablaties zijn met behulp van Xperguide versus EM-tracking. Er is ook behoefte aan een cohort voor ablaties met gratis gebruik van echografie naar goeddunken van de operator om te voldoen aan onze zorgstandaard bij de NIH.

IN AANMERKING KOMEN

Onderwerpen komen in aanmerking als:

1. zij zijn ouder dan 18 jaar
2. ze zijn gepland voor een beeldgeleide procedure
3. de laesie is niet oppervlakkig (dieper dan 3 cm)

Onderwerpen zijn uitgesloten als:

1. ze hebben een veranderde mentale toestand die begrip of toestemming voor de procedure verhindert
2. ze kunnen gedurende de procedure niet redelijk stil op een behandeltafel blijven liggen
3. ze kunnen hun adem niet inhouden als de procedure wordt uitgevoerd met bewuste sedatie en zonder algemene anesthesie
4. hun bruto lichaamsgewicht is meer dan 375 pond, wat de bovengrens is van de CT en

angiografie tabellen

VEREISTE MONSTERGROOTTE

Er zal een pilotstudie worden uitgevoerd om ervoor te zorgen dat operators ervaring hebben met Xperguide en EM-tracking, voor een eerlijke vergelijking. In de pilotstudie moet elke operator 5 cases uitvoeren waarbij Xperguide de case-rapportformulieren invult. Er zijn 5 potentiële operatoren dus maximaal 25 patiënten (als alle 5 operatoren volop meewerken).

De eerste fase van het hoofdonderzoek waarin Xperguide met conventionele CT werd vergeleken, werd aangedreven (voor de grootte van de steekproef) met een standaard superioriteitsontwerp dat erop gericht was statistisch vast te stellen dat Xperguide beter is dan conventionele CT (gedefinieerd als minder inspanningen om de naald te herpositioneren). Deze berekeningen leveren een totale steekproefomvang op van 60 patiënten met 20 patiënten per anatomische plaats.

Voor de tweede fase van het onderzoek waarin Xperguide werd vergeleken met EM-tracking, werd een tweezijdig equivalentieontwerp (gebaseerd op nauwkeurigheid en het aantal herpositioneringen van de naald) gebruikt om de grootte van de steekproef te bepalen, en dit leverde 192 patiënten op. Daarom zullen 16 patiënten per modaliteit per anatomische locatie worden gerandomiseerd met twee extra cohorten voor PET-CT/MR-procedures en samengestelde ablaties.

Aantal deelnemers: 277

Wervingsduur: 4 jaar

Aantal plaatsen: 1

Soort onderzoek: prospectief gerandomiseerd klinisch onderzoek na een initiële pilotperiode