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GDC-0980 のカプセルおよび錠剤製剤の相対的バイオアベイラビリティ、食物の影響、および錠剤の薬物動態に対するラベプラゾールの影響を決定するための 3 部構成の研究

2022年12月9日 更新者:Genentech, Inc.

GDC-0980 のカプセルおよび錠剤製剤の相対的バイオアベイラビリティ、食物の影響、および錠剤の薬物動態に対するラベプラゾールの影響を決定するための非盲検 3 部構成試験

これは、単一施設、非盲検、3 部構成の研究になります。 この研究は、絶食条件下での GDC-0980 カプセルおよび錠剤製剤の相対的バイオアベイラビリティ、GDC-0980 錠剤の薬物動態に対する高脂肪 (摂食) 食事の影響、および薬物動態に対するラベプラゾールの影響を決定するように設計されています。高脂肪食の存在下または非存在下での GDC-0980 錠剤の

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

46

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78744
        • Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準

  • 肥満度指数 18 ~ 32 kg/m2 の禁煙者
  • -身体検査、病歴、バイタルサイン測定、臨床検査、または12誘導心電図(ECG)に臨床的に重要な所見がないことによって決定される医学的に健康
  • -閉経後、最近の月経歴がないか、外科的に無菌であると定義される非出産の可能性

除外基準

  • -重大な代謝、肝臓、腎臓、血液、肺、心血管、内分泌、胃腸、泌尿器、神経、または精神障害、または癌の病歴または臨床症状
  • 炎症性関節炎の病歴
  • 症候性低血圧の病歴
  • -研究開始前の6か月以内の重度の身体的損傷、直接的な衝撃による外傷、または神経学的外傷の病歴
  • 発作性疾患の病歴
  • 双極性または大うつ病性障害の病歴
  • -許可されている虫垂切除術、ヘルニア修復術、および胆嚢摘出術を除いて、経口投与された薬物の吸収および/または排泄を潜在的に変更する可能性のある胃または腸の手術または切除の歴史
  • 異常な心電図の病歴または存在
  • -心室性不整脈または心室性不整脈の危険因子の病歴
  • スクリーニング時の胸部X線の異常
  • アルコール依存症、薬物乱用、または薬物中毒の病歴
  • -研究開始前の6か月以内にニコチン含有またはニコチン代替製品を使用した
  • -治験薬の受領が1か月以内に発生した他の治験薬研究に参加したまたは研究開始前の5半減期
  • -モノアミンオキシダーゼ阻害剤、チオリダジン、ピモジド、または抗うつ薬を含む処方薬/製品を研究開始前の1か月(抗生物質の場合は2週間)以内に使用しましたが、ホルモン補充療法または痛みのための麻薬の2週間の使用を除きます
  • -研究開始前の1か月以内にワクチン接種または予防接種を受けた
  • -研究開始前の1か月以内にPPIまたはヒスタミンH2受容体拮抗薬を使用した
  • ラベプラゾール、またはその成分のいずれか、またはベンズイミダゾールの誘導体に対する過敏症 (パート 3 のみ)
  • 末梢静脈アクセス不良
  • -研究開始前の2か月以内に血液製剤を受け取った
  • 陽性尿中薬物またはアルコールスクリーニング
  • -B型肝炎表面抗原、C型肝炎ウイルス、またはヒト免疫不全ウイルス1型および2型の陽性スクリーニング
  • 高脂肪食が食べられない(第2部・第3部のみ)
  • -被験者の能力を制限する急性または慢性の状態 この臨床研究を完了または参加する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:パート1
経口錠剤用量
経口カプセル用量
摂食状態での経口錠剤用量
空腹時反復経口投与
摂食状態で反復経口投与
空腹時経口錠
実験的:パート2
経口錠剤用量
経口カプセル用量
摂食状態での経口錠剤用量
空腹時反復経口投与
摂食状態で反復経口投与
空腹時経口錠
実験的:パート 3: グループ A
経口錠剤用量
経口カプセル用量
摂食状態での経口錠剤用量
空腹時反復経口投与
摂食状態で反復経口投与
空腹時経口錠
反復経口投与
実験的:パート 3: グループ B
経口錠剤用量
経口カプセル用量
摂食状態での経口錠剤用量
空腹時反復経口投与
摂食状態で反復経口投与
空腹時経口錠
反復経口投与

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
最大血漿濃度
時間枠:10日目まで
10日目まで
観察された最大血漿濃度までの時間
時間枠:10日目まで
10日目まで
血漿半減期
時間枠:10日目まで
10日目まで
口腔クリアランス
時間枠:10日目まで
10日目まで
流通量
時間枠:10日目まで
10日目まで
最小血漿濃度
時間枠:10日目まで
10日目まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象の発生率
時間枠:68日目まで
68日目まで
有害事象の性質
時間枠:68日目まで
68日目まで
有害事象の重症度
時間枠:68日目まで
68日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年10月14日

一次修了 (実際)

2011年2月3日

研究の完了 (実際)

2011年2月3日

試験登録日

最初に提出

2011年1月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年1月28日

最初の投稿 (見積もり)

2011年2月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2022年12月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月9日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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