En 3-delt studie for å bestemme den relative biotilgjengeligheten til kapsel- og tablettformuleringer av GDC-0980, effekten av mat og effekten av rabeprazol på farmakokinetikken til tabletten

Inklusjonskriterier

• Røykfritt med en kroppsmasseindeks på 18 til 32 kg/m2
• Medisinsk sunn som bestemt av fraværet av klinisk signifikante funn i den fysiske undersøkelsen, sykehistorien, målinger av vitale tegn, kliniske laboratorietester eller 12-avlednings elektrokardiogrammer (EKG)
• Ikke-ferdig potensial, definert som enten postmenopausal og uten nyere historie med menoré eller kirurgisk steril

Eksklusjonskriterier

• Anamnese eller kliniske manifestasjoner av betydelige metabolske, lever-, nyre-, hematologiske, pulmonale, kardiovaskulære, endokrine, gastrointestinale, urologiske, nevrologiske eller psykiatriske lidelser eller kreft
• Historie med inflammatorisk leddgikt
• Anamnese med symptomatisk hypotensjon
• Anamnese med alvorlig fysisk skade, direkte påvirkningstraumer eller nevrologiske traumer innen 6 måneder før studiestart
• Historie med anfallsforstyrrelser
• Historie med bipolar eller alvorlig depressiv lidelse
• Anamnese med mage- eller tarmkirurgi eller reseksjon som potensielt kan endre absorpsjon og/eller utskillelse av oralt administrerte legemidler med unntak av appendektomi, brokkreparasjon og kolecystektomi, som er tillatt
• Anamnese eller tilstedeværelse av et unormalt EKG
• Anamnese med ventrikulære dysrytmier eller risikofaktorer for ventrikulære dysrytmier
• Abnormitet på røntgen thorax ved screening
• Historie om alkoholisme, narkotikamisbruk eller narkotikaavhengighet
• Brukte nikotinholdige eller nikotinerstatningsprodukter innen 6 måneder før studiestart
• Deltok i en hvilken som helst annen legemiddelstudie der mottak av et studielegemiddel skjedde innen 1 måned eller 5 halveringstider før studiestart
• Brukte alle reseptbelagte medisiner/produkter inkludert monoaminoksidasehemmere, tioridazin, pimozid eller antidepressiva innen 1 måned (2 uker for antibiotika) før studiestart, med unntak av hormonerstatningsterapi eller 2 ukers bruk av narkotika mot smerte
• Mottok enhver vaksinasjon eller immunisering innen 1 måned før studiestart
• Brukte PPI eller histamin H2-reseptorantagonister innen 1 måned før studiestart
• Overfølsomhet overfor rabeprazol, eller noen av dets komponenter, eller avledede produkter av benzimidazoler (kun for del 3)
• Dårlig perifer venøs tilgang
• Mottok blodprodukter innen 2 måneder før studiestart
• Positiv urin narkotika- eller alkoholskjerm
• Positiv screening for hepatitt B overflateantigen, hepatitt C-virus eller humant immunsviktvirus type 1 og 2
• Kan ikke innta et fettrikt måltid (kun for del 2 og 3)
• Akutt eller kronisk tilstand som ville begrense forsøkspersonens evne til å fullføre eller delta i denne kliniske studien