Um estudo de 3 partes para determinar a biodisponibilidade relativa das formulações de cápsulas e comprimidos de GDC-0980, o efeito dos alimentos e o efeito do rabeprazol na farmacocinética do comprimido

Critério de inclusão

• Não fumante com índice de massa corporal de 18 a 32 kg/m2
• Clinicamente saudável, conforme determinado pela ausência de achados clinicamente significativos no exame físico, histórico médico, medições de sinais vitais, testes laboratoriais clínicos ou eletrocardiogramas de 12 derivações (ECGs)
• Potencial de não engravidar, definido como pós-menopausa e sem história recente de menorreia ou cirurgicamente estéril

Critério de exclusão

• Histórico ou manifestações clínicas de distúrbios metabólicos, hepáticos, renais, hematológicos, pulmonares, cardiovasculares, endócrinos, gastrointestinais, urológicos, neurológicos ou psiquiátricos significativos ou câncer
• História de artrite inflamatória
• História de hipotensão sintomática
• História de lesão física grave, trauma de impacto direto ou trauma neurológico dentro de 6 meses antes do início do estudo
• Histórico de distúrbios convulsivos
• Histórico de transtorno bipolar ou depressivo maior
• História de cirurgia ou ressecção estomacal ou intestinal que poderia potencialmente alterar a absorção e/ou excreção de medicamentos administrados por via oral, com exceção de apendicectomia, reparo de hérnia e colecistectomia, que são permitidos
• História ou presença de um ECG anormal
• História de disritmias ventriculares ou fatores de risco para disritmias ventriculares
• Anormalidade na radiografia de tórax na Triagem
• História de alcoolismo, abuso de drogas ou dependência de drogas
• Usou qualquer produto contendo nicotina ou substituto de nicotina dentro de 6 meses antes do início do estudo
• Participou de qualquer outro estudo de medicamento experimental no qual o recebimento de um medicamento experimental do estudo ocorreu dentro de 1 mês ou 5 meias-vidas antes do início do estudo
• Usou quaisquer medicamentos/produtos prescritos, incluindo inibidores da monoamina oxidase, tioridazina, pimozida ou antidepressivos no período de 1 mês (2 semanas para antibióticos) antes do início do estudo, com exceção da terapia de reposição hormonal ou uso de narcóticos por 2 semanas para dor
• Recebeu qualquer vacinação ou imunização dentro de 1 mês antes do início do estudo
• IBPs usados ​​ou antagonistas do receptor H2 de histamina dentro de 1 mês antes do início do estudo
• Hipersensibilidade ao rabeprazol, ou a qualquer um de seus componentes, ou a produtos derivados de benzimidazóis (somente para a Parte 3)
• Acesso venoso periférico deficiente
• Recebeu hemoderivados dentro de 2 meses antes do início do estudo
• Exame de urina positivo para drogas ou álcool
• Triagem positiva para antígeno de superfície da hepatite B, vírus da hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana tipos 1 e 2
• Incapaz de consumir uma refeição rica em gordura (apenas para as Partes 2 e 3)
• Condição aguda ou crônica que limitaria a capacidade do sujeito de concluir ou participar deste estudo clínico