Eine dreiteilige Studie zur Bestimmung der relativen Bioverfügbarkeit von Kapsel- und Tablettenformulierungen von GDC-0980, der Wirkung von Nahrungsmitteln und der Wirkung von Rabeprazol auf die Pharmakokinetik der Tablette
9. Dezember 2022 aktualisiert von: Genentech, Inc.
Eine offene, dreiteilige Studie zur Bestimmung der relativen Bioverfügbarkeit von Kapsel- und Tablettenformulierungen von GDC-0980, der Wirkung von Nahrungsmitteln und der Wirkung von Rabeprazol auf die Pharmakokinetik der Tablette
Dies wird eine Single-Center-, Open-Label-, 3-teilige Studie sein.
Die Studie soll die relative Bioverfügbarkeit von GDC-0980 Kapsel- und Tablettenformulierungen unter Fastenbedingungen, die Auswirkungen einer fettreichen (ernährten) Mahlzeit auf die Pharmakokinetik der GDC-0980-Tablette und die Auswirkungen von Rabeprazol auf die Pharmakokinetik bestimmen der Tablette GDC-0980 in Anwesenheit oder Abwesenheit einer fettreichen Mahlzeit.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
46
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78744
- Investigational Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Nichtraucher mit einem Body-Mass-Index von 18 bis 32 kg/m2
- Medizinisch gesund, wie festgestellt durch das Fehlen klinisch signifikanter Befunde bei der körperlichen Untersuchung, Anamnese, Vitalzeichenmessungen, klinischen Labortests oder 12-Kanal-Elektrokardiogrammen (EKGs)
- Nicht gebärfähiges Potenzial, definiert als entweder postmenopausal und ohne kürzlich aufgetretene Menorrhoe oder chirurgisch steril
Ausschlusskriterien
- Vorgeschichte oder klinische Manifestationen signifikanter metabolischer, hepatischer, renaler, hämatologischer, pulmonaler, kardiovaskulärer, endokriner, gastrointestinaler, urologischer, neurologischer oder psychiatrischer Störungen oder Krebs
- Geschichte der entzündlichen Arthritis
- Geschichte der symptomatischen Hypotonie
- Anamnese schwerer körperlicher Verletzungen, direktes Aufpralltrauma oder neurologisches Trauma innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn
- Vorgeschichte von Anfallsleiden
- Vorgeschichte einer bipolaren oder schweren depressiven Störung
- Vorgeschichte von Magen- oder Darmoperationen oder -resektionen, die möglicherweise die Absorption und/oder Ausscheidung von oral verabreichten Arzneimitteln verändern könnten, mit Ausnahme von Appendektomie, Hernienreparatur und Cholezystektomie, die zulässig sind
- Vorgeschichte oder Vorhandensein eines abnormalen EKGs
- Vorgeschichte von ventrikulären Rhythmusstörungen oder Risikofaktoren für ventrikuläre Rhythmusstörungen
- Anomalie auf der Röntgenaufnahme des Brustkorbs beim Screening
- Vorgeschichte von Alkoholismus, Drogenmissbrauch oder Drogenabhängigkeit
- Innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn nikotinhaltige Produkte oder Nikotinersatzprodukte verwendet
- Teilnahme an einer anderen Prüfpräparatstudie, bei der der Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 1 Monat oder 5 Halbwertszeiten vor Studienbeginn erfolgte
- Verwendete verschreibungspflichtige Medikamente / Produkte, einschließlich Monoaminoxidase-Hemmer, Thioridazin, Pimozid oder Antidepressiva innerhalb von 1 Monat (2 Wochen für Antibiotika) vor Studienbeginn, mit Ausnahme der Hormonersatztherapie oder der 2-wöchigen Anwendung von Betäubungsmitteln gegen Schmerzen
- Impfung oder Immunisierung innerhalb von 1 Monat vor Studienbeginn erhalten
- Verwendete PPI oder Histamin-H2-Rezeptor-Antagonisten innerhalb von 1 Monat vor Studienbeginn
- Überempfindlichkeit gegen Rabeprazol oder einen seiner Bestandteile oder gegen abgeleitete Produkte von Benzimidazolen (nur für Teil 3)
- Schlechter peripherer venöser Zugang
- Erhalt von Blutprodukten innerhalb von 2 Monaten vor Studienbeginn
- Positiver Drogen- oder Alkoholtest im Urin
- Positiver Screen auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Virus oder humanes Immundefizienzvirus Typ 1 und 2
- Kann keine fettreiche Mahlzeit zu sich nehmen (nur für Teil 2 und 3)
- Akuter oder chronischer Zustand, der die Fähigkeit des Probanden einschränken würde, diese klinische Studie abzuschließen oder daran teilzunehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Teil 1
|
Orale Tablettendosis
Orale Kapseldosis
Orale Tablettendosis im gefütterten Zustand
Orale Wiederholungsdosis im nüchternen Zustand
Orale Wiederholungsdosis im gefütterten Zustand
Orale Tablette im nüchternen Zustand
|
|
Experimental: Teil 2
|
Orale Tablettendosis
Orale Kapseldosis
Orale Tablettendosis im gefütterten Zustand
Orale Wiederholungsdosis im nüchternen Zustand
Orale Wiederholungsdosis im gefütterten Zustand
Orale Tablette im nüchternen Zustand
|
|
Experimental: Teil 3: Gruppe A
|
Orale Tablettendosis
Orale Kapseldosis
Orale Tablettendosis im gefütterten Zustand
Orale Wiederholungsdosis im nüchternen Zustand
Orale Wiederholungsdosis im gefütterten Zustand
Orale Tablette im nüchternen Zustand
Orale Wiederholungsdosis
|
|
Experimental: Teil 3: Gruppe B
|
Orale Tablettendosis
Orale Kapseldosis
Orale Tablettendosis im gefütterten Zustand
Orale Wiederholungsdosis im nüchternen Zustand
Orale Wiederholungsdosis im gefütterten Zustand
Orale Tablette im nüchternen Zustand
Orale Wiederholungsdosis
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Maximale Plasmakonzentration
Zeitfenster: Bis Tag 10
|
Bis Tag 10
|
|
Zeit bis zur maximalen beobachteten Plasmakonzentration
Zeitfenster: Bis Tag 10
|
Bis Tag 10
|
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Plasma-Halbwertszeit
Zeitfenster: Bis Tag 10
|
Bis Tag 10
|
|
Mündliche Freigabe
Zeitfenster: Bis Tag 10
|
Bis Tag 10
|
|
Verteilungsvolumen
Zeitfenster: Bis Tag 10
|
Bis Tag 10
|
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Minimale Plasmakonzentration
Zeitfenster: Bis Tag 10
|
Bis Tag 10
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis Tag 68
|
Bis Tag 68
|
|
Art der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Bis Tag 68
|
Bis Tag 68
|
|
Schweregrad der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Bis Tag 68
|
Bis Tag 68
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Oktober 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
3. Februar 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
3. Februar 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Januar 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Januar 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. Februar 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. Dezember 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Dezember 2022
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PIM4930g
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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