Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, состоящее из 3 частей, для определения относительной биодоступности капсул и таблеток GDC-0980, влияния пищи и влияния рабепразола на фармакокинетику таблетки

9 декабря 2022 г. обновлено: Genentech, Inc.

Открытое исследование из 3 частей для определения относительной биодоступности капсул и таблеток GDC-0980, влияния пищи и влияния рабепразола на фармакокинетику таблетки

Это будет одноцентровое открытое исследование, состоящее из 3 частей. Исследование предназначено для определения относительной биодоступности капсул и таблеток GDC-0980 в условиях голодания, влияния пищи с высоким содержанием жира (после еды) на фармакокинетику таблетки GDC-0980 и влияния рабепразола на фармакокинетику. таблетки GDC-0980 в присутствии или в отсутствие пищи с высоким содержанием жиров.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения

  • Некурящие с индексом массы тела от 18 до 32 кг/м2
  • Здоров с медицинской точки зрения, что определяется отсутствием клинически значимых результатов при физическом обследовании, истории болезни, измерениях основных показателей жизнедеятельности, клинических лабораторных тестах или электрокардиограммах (ЭКГ) в 12 отведениях.
  • Недетородный потенциал, определяемый как постменопаузальный и без недавней истории менореи или хирургически стерильный

Критерий исключения

  • История или клинические проявления значительных метаболических, печеночных, почечных, гематологических, легочных, сердечно-сосудистых, эндокринных, желудочно-кишечных, урологических, неврологических или психических расстройств или рака
  • История воспалительного артрита
  • История симптоматической гипотензии
  • Тяжелая физическая травма, травма прямого удара или неврологическая травма в анамнезе в течение 6 месяцев до начала исследования.
  • История судорожных расстройств
  • Биполярное или большое депрессивное расстройство в анамнезе
  • Хирургическое вмешательство или резекция желудка или кишечника в анамнезе, которые потенциально могут изменить всасывание и/или выведение перорально принимаемых препаратов, за исключением аппендэктомии, грыжесечения и холецистэктомии, которые разрешены.
  • История или наличие аномальной ЭКГ
  • Наличие в анамнезе желудочковых аритмий или факторов риска желудочковых аритмий
  • Отклонение от нормы на рентгенограмме грудной клетки при скрининге
  • История алкоголизма, злоупотребления наркотиками или наркомании
  • Употребляли любые никотинсодержащие продукты или никотинзамещающие продукты в течение 6 месяцев до начала исследования
  • Участвовал в любом другом исследовании исследуемого препарата, в котором получение исследуемого препарата произошло в течение 1 месяца или 5 периодов полувыведения до начала исследования.
  • Принимал любые рецептурные лекарства/продукты, включая ингибиторы моноаминоксидазы, тиоридазин, пимозид или антидепрессанты в течение 1 месяца (2 недели для антибиотиков) до начала исследования, за исключением заместительной гормональной терапии или 2-недельного приема наркотических средств от боли
  • Получил любую вакцинацию или иммунизацию в течение 1 месяца до начала исследования
  • Использовали ИПП или антагонисты гистаминовых Н2-рецепторов в течение 1 месяца до начала исследования.
  • Повышенная чувствительность к рабепразолу или любому из его компонентов или производным бензимидазолов (только для Части 3)
  • Плохой периферический венозный доступ
  • Получение продуктов крови в течение 2 месяцев до начала исследования
  • Положительный результат анализа мочи на наркотики или алкоголь
  • Положительный результат скрининга на поверхностный антиген гепатита В, вирус гепатита С или вирус иммунодефицита человека типов 1 и 2.
  • Невозможно потреблять жирную пищу (только для Частей 2 и 3)
  • Острое или хроническое состояние, которое может ограничить способность субъекта завершить или принять участие в этом клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть 1
Пероральная таблетка
Доза пероральной капсулы
Пероральная доза в таблетках в сытом состоянии
Пероральная повторяющаяся доза натощак
Пероральная повторяющаяся доза в сытом состоянии
Таблетка для приема внутрь натощак
Экспериментальный: Часть 2
Пероральная таблетка
Доза пероральной капсулы
Пероральная доза в таблетках в сытом состоянии
Пероральная повторяющаяся доза натощак
Пероральная повторяющаяся доза в сытом состоянии
Таблетка для приема внутрь натощак
Экспериментальный: Часть 3: Группа А
Пероральная таблетка
Доза пероральной капсулы
Пероральная доза в таблетках в сытом состоянии
Пероральная повторяющаяся доза натощак
Пероральная повторяющаяся доза в сытом состоянии
Таблетка для приема внутрь натощак
Пероральная повторяющаяся доза
Экспериментальный: Часть 3: Группа Б
Пероральная таблетка
Доза пероральной капсулы
Пероральная доза в таблетках в сытом состоянии
Пероральная повторяющаяся доза натощак
Пероральная повторяющаяся доза в сытом состоянии
Таблетка для приема внутрь натощак
Пероральная повторяющаяся доза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальная концентрация в плазме
Временное ограничение: До 10 дня
До 10 дня
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме
Временное ограничение: До 10 дня
До 10 дня
Период полураспада в плазме
Временное ограничение: До 10 дня
До 10 дня
Устное разрешение
Временное ограничение: До 10 дня
До 10 дня
Объем распределения
Временное ограничение: До 10 дня
До 10 дня
Минимальная концентрация в плазме
Временное ограничение: До 10 дня
До 10 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До 68 дня
До 68 дня
Характер нежелательных явлений
Временное ограничение: До 68 дня
До 68 дня
Тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: До 68 дня
До 68 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 октября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 февраля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 февраля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться