Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

3-częściowe badanie mające na celu określenie względnej biodostępności preparatów GDC-0980 w postaci kapsułek i tabletek, wpływu pokarmu oraz wpływu rabeprazolu na farmakokinetykę tabletki

9 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.

Otwarte, 3-częściowe badanie mające na celu określenie względnej biodostępności preparatów GDC-0980 w postaci kapsułek i tabletek, wpływu pokarmu oraz wpływu rabeprazolu na farmakokinetykę tabletki

Będzie to jednoośrodkowe, otwarte, 3-częściowe badanie. Badanie ma na celu określenie względnej biodostępności preparatów kapsułek i tabletek GDC-0980 na czczo, wpływu wysokotłuszczowego (po posiłku) posiłku na farmakokinetykę tabletki GDC-0980 oraz wpływu rabeprazolu na farmakokinetykę tabletki GDC-0980 w obecności lub nieobecności wysokotłuszczowego posiłku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78744
        • Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Osoby niepalące o wskaźniku masy ciała od 18 do 32 kg/m2
  • Zdrowy z medycznego punktu widzenia, określony na podstawie braku klinicznie istotnych zmian w badaniu przedmiotowym, historii choroby, pomiarach parametrów życiowych, klinicznych badaniach laboratoryjnych lub 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG)
  • Zdolność do zajścia w ciążę, zdefiniowana jako osoba po menopauzie i bez niedawnej historii miesiączki lub bez sterylności chirurgicznej

Kryteria wyłączenia

  • Historia lub objawy kliniczne istotnych zaburzeń metabolicznych, wątrobowych, nerek, hematologicznych, płucnych, sercowo-naczyniowych, endokrynologicznych, żołądkowo-jelitowych, urologicznych, neurologicznych lub psychiatrycznych lub raka
  • Historia zapalenia stawów
  • Historia objawowego niedociśnienia
  • Historia ciężkiego urazu fizycznego, urazu spowodowanego bezpośrednim uderzeniem lub urazu neurologicznego w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Historia zaburzeń napadowych
  • Historia choroby afektywnej dwubiegunowej lub dużej depresji
  • Historia operacji lub resekcji żołądka lub jelit, które mogłyby potencjalnie zmienić wchłanianie i/lub wydalanie leków podawanych doustnie, z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego, naprawy przepukliny i cholecystektomii, które są dozwolone
  • Historia lub obecność nieprawidłowego EKG
  • Historia komorowych zaburzeń rytmu lub czynników ryzyka wystąpienia komorowych zaburzeń rytmu
  • Nieprawidłowości na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej podczas badania przesiewowego
  • Historia alkoholizmu, nadużywania narkotyków lub uzależnienia od narkotyków
  • Używali jakichkolwiek produktów zawierających nikotynę lub produktów zastępujących nikotynę w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Uczestniczył w jakimkolwiek innym badaniu badanego leku, w którym otrzymanie badanego leku nastąpiło w ciągu 1 miesiąca lub 5 okresów półtrwania przed rozpoczęciem badania
  • stosował jakiekolwiek leki/produkty na receptę, w tym inhibitory monoaminooksydazy, tiorydazynę, pimozyd lub leki przeciwdepresyjne w ciągu 1 miesiąca (2 tygodnie w przypadku antybiotyków) przed rozpoczęciem badania, z wyjątkiem hormonalnej terapii zastępczej lub 2 tygodni stosowania środków odurzających przeciwbólowych
  • Otrzymał jakiekolwiek szczepienie lub immunizację w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem badania
  • Stosowali PPI lub antagonistów receptora histaminowego H2 w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem badania
  • Nadwrażliwość na rabeprazol lub którykolwiek z jego składników lub produkty pochodne benzimidazoli (tylko dla części 3)
  • Słaby dostęp do żył obwodowych
  • Otrzymano produkty krwiopochodne w ciągu 2 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Pozytywny test narkotykowy lub alkoholowy w moczu
  • Pozytywny wynik badania przesiewowego w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, wirusa zapalenia wątroby typu C lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności typu 1 i 2
  • Niemożność spożycia wysokotłuszczowego posiłku (tylko dla Części 2 i 3)
  • Ostry lub przewlekły stan, który ograniczałby zdolność uczestnika do ukończenia lub udziału w tym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1
Lek: GDC-0980
Dawka tabletki doustnej
Lek: GDC-0980
Dawka kapsułki doustnej
Lek: GDC-0980
Dawka tabletki doustnej po posiłku
Lek: GDC-0980
Doustna dawka powtarzana na czczo
Lek: GDC-0980
Doustna dawka powtarzalna po posiłku
Lek: GDC-0980
Tabletka doustna na czczo
Eksperymentalny: Część 2
Lek: GDC-0980
Dawka tabletki doustnej
Lek: GDC-0980
Dawka kapsułki doustnej
Lek: GDC-0980
Dawka tabletki doustnej po posiłku
Lek: GDC-0980
Doustna dawka powtarzana na czczo
Lek: GDC-0980
Doustna dawka powtarzalna po posiłku
Lek: GDC-0980
Tabletka doustna na czczo
Eksperymentalny: Część 3: Grupa A
Lek: GDC-0980
Dawka tabletki doustnej
Lek: GDC-0980
Dawka kapsułki doustnej
Lek: GDC-0980
Dawka tabletki doustnej po posiłku
Lek: GDC-0980
Doustna dawka powtarzana na czczo
Lek: GDC-0980
Doustna dawka powtarzalna po posiłku
Lek: GDC-0980
Tabletka doustna na czczo
Lek: rabeprazol
Powtarzana dawka doustna
Eksperymentalny: Część 3: Grupa B
Lek: GDC-0980
Dawka tabletki doustnej
Lek: GDC-0980
Dawka kapsułki doustnej
Lek: GDC-0980
Dawka tabletki doustnej po posiłku
Lek: GDC-0980
Doustna dawka powtarzana na czczo
Lek: GDC-0980
Doustna dawka powtarzalna po posiłku
Lek: GDC-0980
Tabletka doustna na czczo
Lek: rabeprazol
Powtarzana dawka doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu
Ramy czasowe: Do dnia 10
Do dnia 10
Czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu
Ramy czasowe: Do dnia 10
Do dnia 10
Okres półtrwania w osoczu
Ramy czasowe: Do dnia 10
Do dnia 10
Klirens ustny
Ramy czasowe: Do dnia 10
Do dnia 10
Objętość dystrybucji
Ramy czasowe: Do dnia 10
Do dnia 10
Minimalne stężenie w osoczu
Ramy czasowe: Do dnia 10
Do dnia 10

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do dnia 68
Do dnia 68
Charakter zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do dnia 68
Do dnia 68
Nasilenie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do dnia 68
Do dnia 68

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 lutego 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PIM4930g

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na GDC-0980

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj