Egy 3 részből álló tanulmány a GDC-0980 kapszula és tabletta formáinak relatív biohasznosulásának, a táplálék hatásának és a rabeprazolnak a tabletta farmakokinetikájára gyakorolt hatásának meghatározására
2022. december 9. frissítette: Genentech, Inc.
Nyílt, 3 részből álló tanulmány a GDC-0980 kapszula és tabletta formáinak relatív biohasznosulásának, az élelmiszerek hatásának és a rabeprazolnak a tabletta farmakokinetikájára gyakorolt hatásának meghatározására
Ez egy egyközpontú, nyílt, 3 részes tanulmány lesz.
A vizsgálat célja, hogy meghatározza a GDC-0980 kapszula és tabletta készítmények relatív biohasznosulását éhgyomorra, a magas zsírtartalmú (etetett) étkezés hatását a GDC-0980 tabletta farmakokinetikájára, valamint a rabeprazol farmakokinetikájára gyakorolt hatását. a GDC-0980 tabletta magas zsírtartalmú étkezés jelenlétében vagy hiányában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
46
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78744
- Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Befogadási kritériumok
- Nemdohányzó, 18-32 kg/m2 testtömeg-index
- Orvosilag egészséges, amelyet a fizikális vizsgálat, a kórelőzmény, az életjel mérések, a klinikai laboratóriumi vizsgálatok vagy a 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) hiánya határoz meg klinikailag jelentős leletekkel.
- Nem fogamzóképes potenciál, amely vagy posztmenopauzában van, és nem szerepel a közelmúltban menorrhoea, vagy műtétileg steril
Kizárási kritériumok
- Jelentős anyagcsere-, máj-, vese-, hematológiai, tüdő-, szív- és érrendszeri, endokrin, gyomor-bélrendszeri, urológiai, neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek vagy rák kórtörténetében vagy klinikai megnyilvánulásai
- Gyulladásos ízületi gyulladás anamnézisében
- Tüneti hipotenzió anamnézisében
- Súlyos fizikai sérülés, közvetlen hatású trauma vagy neurológiai trauma a kórtörténetben a vizsgálat megkezdése előtt 6 hónapon belül
- A görcsrohamok anamnézisében
- Bipoláris vagy major depressziós zavar a kórtörténetében
- Gyomor- vagy bélműtét vagy reszekció anamnézisében, amely potenciálisan megváltoztathatja az orálisan alkalmazott gyógyszerek felszívódását és/vagy kiválasztódását, kivéve az appendectomiát, a sérvjavítást és a kolecisztektómiát, amelyek megengedettek
- Rendellenes EKG anamnézisében vagy jelenléte
- A kórelőzményben előforduló kamrai ritmuszavarok vagy a kamrai ritmuszavarok kockázati tényezői
- Rendellenesség a mellkasröntgenen a szűréskor
- Alkoholizmus, kábítószerrel való visszaélés vagy kábítószer-függőség története
- Bármilyen nikotintartalmú vagy nikotinpótló terméket használt a vizsgálat megkezdése előtti 6 hónapon belül
- Részt vett bármely más olyan vizsgálati gyógyszervizsgálatban, amelyben a vizsgált gyógyszer átvétele a vizsgálat megkezdése előtti 1 hónapon vagy 5 felezési időn belül történt
- Bármilyen vényköteles gyógyszert/terméket használt, beleértve a monoamin-oxidáz-gátlókat, tioridazint, pimozidot vagy antidepresszánsokat a vizsgálat megkezdése előtti 1 hónapon belül (antibiotikumok esetében 2 hét), kivéve a hormonpótló terápiát vagy a fájdalomcsillapító kábítószerek 2 hetes használatát
- Bármilyen oltást vagy immunizálást kapott a vizsgálat megkezdése előtt 1 hónapon belül
- PPI-ket vagy hisztamin H2-receptor antagonistákat használt a vizsgálat megkezdése előtt 1 hónapon belül
- A rabeprazollal vagy bármely összetevőjével, vagy a benzimidazol származékaival szembeni túlérzékenység (csak a 3. részhez)
- Rossz perifériás vénás hozzáférés
- Vérkészítményt kapott a vizsgálat megkezdése előtt 2 hónapon belül
- Pozitív vizelet gyógyszer vagy alkohol szűrés
- Pozitív szűrés a hepatitis B felületi antigénre, a hepatitis C vírusra vagy az 1-es és 2-es típusú humán immunhiány vírusra
- Nem tud magas zsírtartalmú ételt fogyasztani (csak a 2. és 3. részhez)
- Akut vagy krónikus állapot, amely korlátozza az alany azon képességét, hogy befejezze ezt a klinikai vizsgálatot vagy részt vegyen abban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. rész
|
Orális tabletta adag
Orális kapszula adag
Orális tabletta adag táplált állapotban
Ismétlődő orális adag éhgyomri állapotban
Ismétlődő orális adag táplált állapotban
Orális tabletta éhgyomorra
|
|
Kísérleti: 2. rész
|
Orális tabletta adag
Orális kapszula adag
Orális tabletta adag táplált állapotban
Ismétlődő orális adag éhgyomri állapotban
Ismétlődő orális adag táplált állapotban
Orális tabletta éhgyomorra
|
|
Kísérleti: 3. rész: A csoport
|
Orális tabletta adag
Orális kapszula adag
Orális tabletta adag táplált állapotban
Ismétlődő orális adag éhgyomri állapotban
Ismétlődő orális adag táplált állapotban
Orális tabletta éhgyomorra
Orális ismétlődő adag
|
|
Kísérleti: 3. rész: B csoport
|
Orális tabletta adag
Orális kapszula adag
Orális tabletta adag táplált állapotban
Ismétlődő orális adag éhgyomri állapotban
Ismétlődő orális adag táplált állapotban
Orális tabletta éhgyomorra
Orális ismétlődő adag
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Maximális plazmakoncentráció
Időkeret: Akár a 10. napig
|
Akár a 10. napig
|
|
A maximális megfigyelt plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő
Időkeret: Akár a 10. napig
|
Akár a 10. napig
|
|
A plazma felezési ideje
Időkeret: Akár a 10. napig
|
Akár a 10. napig
|
|
Orális clearance
Időkeret: Akár a 10. napig
|
Akár a 10. napig
|
|
Elosztási mennyiség
Időkeret: Akár a 10. napig
|
Akár a 10. napig
|
|
Minimális plazmakoncentráció
Időkeret: Akár a 10. napig
|
Akár a 10. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 68. napig
|
68. napig
|
|
A nemkívánatos események természete
Időkeret: 68. napig
|
68. napig
|
|
A nemkívánatos események súlyossága
Időkeret: 68. napig
|
68. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2010. október 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. február 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. február 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. január 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. január 28.
Első közzététel (Becslés)
2011. február 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2022. december 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 9.
Utolsó ellenőrzés
2022. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PIM4930g
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .