Un estudio de 3 partes para determinar la biodisponibilidad relativa de las formulaciones de cápsulas y tabletas de GDC-0980, el efecto de los alimentos y el efecto del rabeprazol en la farmacocinética de la tableta

Criterios de inclusión

• No fumadores con un índice de masa corporal de 18 a 32 kg/m2
• Médicamente saludable según lo determinado por la ausencia de hallazgos clínicamente significativos en el examen físico, historial médico, mediciones de signos vitales, pruebas de laboratorio clínico o electrocardiogramas (ECG) de 12 derivaciones
• Potencial no fértil, definido como posmenopáusica y sin antecedentes recientes de menorrea o estéril quirúrgicamente

Criterio de exclusión

• Antecedentes o manifestaciones clínicas de trastornos metabólicos, hepáticos, renales, hematológicos, pulmonares, cardiovasculares, endocrinos, gastrointestinales, urológicos, neurológicos o psiquiátricos significativos, o cáncer
• Historia de la artritis inflamatoria
• Historia de hipotensión sintomática
• Antecedentes de lesión física grave, traumatismo por impacto directo o traumatismo neurológico en los 6 meses anteriores al inicio del estudio
• Antecedentes de trastornos convulsivos.
• Antecedentes de trastorno bipolar o depresivo mayor.
• Historial de cirugía o resección estomacal o intestinal que podría potencialmente alterar la absorción y/o excreción de medicamentos administrados por vía oral con la excepción de apendicectomía, reparación de hernia y colecistectomía, que están permitidas
• Historia o presencia de un ECG anormal
• Antecedentes de arritmias ventriculares o factores de riesgo de arritmias ventriculares
• Anormalidad en la radiografía de tórax en la selección
• Antecedentes de alcoholismo, abuso de drogas o adicción a las drogas
• Usó cualquier producto que contenga nicotina o de reemplazo de nicotina dentro de los 6 meses anteriores al inicio del estudio
• Participó en cualquier otro estudio de fármaco en investigación en el que se recibió un fármaco del estudio en investigación en el plazo de 1 mes o 5 semividas antes del inicio del estudio.
• Usó cualquier medicamento/producto recetado, incluidos los inhibidores de la monoaminooxidasa, la tioridazina, la pimozida o los antidepresivos en el plazo de 1 mes (2 semanas para los antibióticos) antes del inicio del estudio, con la excepción de la terapia de reemplazo hormonal o el uso de narcóticos durante 2 semanas para el dolor.
• Recibió cualquier vacuna o inmunización dentro de 1 mes antes del inicio del estudio
• Usó IBP o antagonistas de los receptores H2 de la histamina en el mes anterior al inicio del estudio
• Hipersensibilidad al rabeprazol, a cualquiera de sus componentes, o a los productos derivados de los benzimidazoles (solo para la Parte 3)
• Mal acceso venoso periférico
• Productos sanguíneos recibidos en los 2 meses anteriores al inicio del estudio
• Prueba de drogas o alcohol en orina positiva
• Examen positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B, el virus de la hepatitis C o el virus de la inmunodeficiencia humana tipos 1 y 2
• Incapaz de consumir una comida rica en grasas (solo para las Partes 2 y 3)
• Condición aguda o crónica que limitaría la capacidad del sujeto para completar o participar en este estudio clínico