En 3-delt undersøgelse til bestemmelse af den relative biotilgængelighed af kapsel- og tabletformuleringer af GDC-0980, virkningen af mad og virkningen af rabeprazol på tablettens farmakokinetik
9. december 2022 opdateret af: Genentech, Inc.
En åben-label, 3-delt undersøgelse til bestemmelse af den relative biotilgængelighed af kapsel- og tabletformuleringer af GDC-0980, virkningen af mad og virkningen af rabeprazol på tablettens farmakokinetik
Dette vil være et enkelt-center, åbent, 3-delt undersøgelse.
Undersøgelsen er designet til at bestemme den relative biotilgængelighed af GDC-0980 kapsel- og tabletformuleringer under fastende forhold, virkningerne af et højt fedtindhold (fodret) måltid på farmakokinetikken af GDC-0980 tabletten og virkningerne af rabeprazol på farmakokinetikken af GDC-0980-tabletten i nærvær eller fravær af et måltid med højt fedtindhold.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
46
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78744
- Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Ikke-ryger med et kropsmasseindeks på 18 til 32 kg/m2
- Medicinsk sund som bestemt af fraværet af klinisk signifikante fund i den fysiske undersøgelse, sygehistorie, målinger af vitale tegn, kliniske laboratorietests eller 12-aflednings elektrokardiogrammer (EKG'er)
- Ikke-fertilitet, defineret som enten postmenopausal og uden nyere historie med menoré eller kirurgisk steril
Eksklusionskriterier
- Anamnese eller kliniske manifestationer af betydelige metaboliske, lever-, nyre-, hæmatologiske, pulmonale, kardiovaskulære, endokrine, gastrointestinale, urologiske, neurologiske eller psykiatriske lidelser eller cancer
- Historie om inflammatorisk arthritis
- Anamnese med symptomatisk hypotension
- Anamnese med alvorlig fysisk skade, direkte påvirkningstraumer eller neurologiske traumer inden for 6 måneder før studiestart
- Anamnese med anfaldslidelser
- Anamnese med bipolar eller svær depressiv lidelse
- Anamnese med mave- eller tarmkirurgi eller resektion, der potentielt kunne ændre absorption og/eller udskillelse af oralt administrerede lægemidler med undtagelse af appendektomi, brokreparation og kolecystektomi, som er tilladt
- Anamnese eller tilstedeværelse af et unormalt EKG
- Anamnese med ventrikulære dysrytmier eller risikofaktorer for ventrikulære dysrytmier
- Abnormitet på røntgen af thorax ved screening
- Historie om alkoholisme, stofmisbrug eller stofmisbrug
- Brugte nikotinholdige eller nikotin-erstatningsprodukter inden for 6 måneder før studiestart
- Deltog i et hvilket som helst andet lægemiddelstudie, hvor modtagelse af et forsøgslægemiddel fandt sted inden for 1 måned eller 5 halveringstider før studiestart
- Brugte enhver receptpligtig medicin/produkter inklusive monoaminoxidasehæmmere, thioridazin, pimozid eller antidepressiva inden for 1 måned (2 uger for antibiotika) før studiestart, med undtagelse af hormonsubstitutionsterapi eller 2 ugers brug af narkotika mod smerte
- Modtog enhver vaccination eller immunisering inden for 1 måned før studiestart
- Brugte PPI'er eller histamin H2-receptorantagonister inden for 1 måned før studiestart
- Overfølsomhed over for rabeprazol eller nogen af dets komponenter eller afledte produkter af benzimidazoler (kun for del 3)
- Dårlig perifer venøs adgang
- Modtog blodprodukter inden for 2 måneder før studiestart
- Positiv urin stof eller alkohol screening
- Positiv screening for hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C virus eller human immundefekt virus type 1 og 2
- Ude af stand til at indtage et fedtrigt måltid (kun for del 2 og 3)
- Akut eller kronisk tilstand, der ville begrænse forsøgspersonens evne til at fuldføre eller deltage i denne kliniske undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Del 1
|
Oral tabletdosis
Oral kapsel dosis
Oral tabletdosis i fodret tilstand
Oral gentagen dosis i fastende tilstand
Oral gentagen dosis i fodret tilstand
Oral tablet i fastende tilstand
|
|
Eksperimentel: Del 2
|
Oral tabletdosis
Oral kapsel dosis
Oral tabletdosis i fodret tilstand
Oral gentagen dosis i fastende tilstand
Oral gentagen dosis i fodret tilstand
Oral tablet i fastende tilstand
|
|
Eksperimentel: Del 3: Gruppe A
|
Oral tabletdosis
Oral kapsel dosis
Oral tabletdosis i fodret tilstand
Oral gentagen dosis i fastende tilstand
Oral gentagen dosis i fodret tilstand
Oral tablet i fastende tilstand
Oral gentagen dosis
|
|
Eksperimentel: Del 3: Gruppe B
|
Oral tabletdosis
Oral kapsel dosis
Oral tabletdosis i fodret tilstand
Oral gentagen dosis i fastende tilstand
Oral gentagen dosis i fodret tilstand
Oral tablet i fastende tilstand
Oral gentagen dosis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal plasmakoncentration
Tidsramme: Op til dag 10
|
Op til dag 10
|
|
Tid til maksimal observeret plasmakoncentration
Tidsramme: Op til dag 10
|
Op til dag 10
|
|
Plasma halveringstid
Tidsramme: Op til dag 10
|
Op til dag 10
|
|
Oral clearance
Tidsramme: Op til dag 10
|
Op til dag 10
|
|
Distributionsvolumen
Tidsramme: Op til dag 10
|
Op til dag 10
|
|
Minimum plasmakoncentration
Tidsramme: Op til dag 10
|
Op til dag 10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til dag 68
|
Op til dag 68
|
|
Arten af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til dag 68
|
Op til dag 68
|
|
Alvorligheden af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til dag 68
|
Op til dag 68
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. oktober 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. februar 2011
Studieafslutning (Faktiske)
3. februar 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. januar 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. januar 2011
Først opslået (Skøn)
1. februar 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
13. december 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. december 2022
Sidst verificeret
1. december 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PIM4930g
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med GDC-0980
-
Genentech, Inc.Afsluttet
-
Genentech, Inc.AfsluttetBrystkræftBelgien, Israel, Forenede Stater, Spanien, Danmark, Tyskland, Hong Kong, Den Russiske Føderation, Australien, New Zealand, Korea, Republikken, Malaysia, Singapore, Italien, Tjekkiet, Frankrig, Peru, Canada, Det Forenede Kongerige og mere
-
Genentech, Inc.AfsluttetNyrecellekarcinomTyskland, Spanien, Forenede Stater, Frankrig, Det Forenede Kongerige
-
Genentech, Inc.AfsluttetSolid kræftSpanien, Forenede Stater
-
Genentech, Inc.Afsluttet
-
Genentech, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Genentech, Inc.Afsluttet
-
Genentech, Inc.Afsluttet
-
Genentech, Inc.Afsluttet
-
Genentech, Inc.AfsluttetSunde frivilligeDet Forenede Kongerige