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Uno studio in 3 parti per determinare la biodisponibilità relativa delle formulazioni di capsule e compresse di GDC-0980, l'effetto del cibo e l'effetto del rabeprazolo sulla farmacocinetica della compressa

9 dicembre 2022 aggiornato da: Genentech, Inc.

Uno studio in aperto in 3 parti per determinare la biodisponibilità relativa delle formulazioni di capsule e compresse di GDC-0980, l'effetto del cibo e l'effetto del rabeprazolo sulla farmacocinetica della compressa

Questo sarà uno studio a centro singolo, in aperto, in 3 parti. Lo studio è progettato per determinare la biodisponibilità relativa delle formulazioni in capsule e compresse GDC-0980 in condizioni di digiuno, gli effetti di un pasto ad alto contenuto di grassi (nutrito) sulla farmacocinetica della compressa GDC-0980 e gli effetti del rabeprazolo sulla farmacocinetica della compressa GDC-0980 in presenza o in assenza di un pasto ricco di grassi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78744
        • Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Non fumatori con un indice di massa corporea compreso tra 18 e 32 kg/m2
  • Sano dal punto di vista medico come determinato dall'assenza di risultati clinicamente significativi nell'esame obiettivo, anamnesi, misurazioni dei segni vitali, test clinici di laboratorio o elettrocardiogrammi a 12 derivazioni (ECG)
  • Potenziale non fertile, definito come in postmenopausa e senza storia recente di menorrea o chirurgicamente sterile

Criteri di esclusione

  • Anamnesi o manifestazioni cliniche di disturbi metabolici, epatici, renali, ematologici, polmonari, cardiovascolari, endocrini, gastrointestinali, urologici, neurologici o psichiatrici significativi o cancro
  • Storia di artrite infiammatoria
  • Storia di ipotensione sintomatica
  • Storia di gravi lesioni fisiche, trauma da impatto diretto o trauma neurologico entro 6 mesi prima dell'inizio dello studio
  • Storia di disturbi convulsivi
  • Storia di disturbo depressivo maggiore o bipolare
  • Storia di intervento chirurgico o resezione allo stomaco o all'intestino che potrebbe potenzialmente alterare l'assorbimento e/o l'escrezione di farmaci somministrati per via orale ad eccezione di appendicectomia, riparazione dell'ernia e colecistectomia, che sono consentiti
  • Storia o presenza di un ECG anormale
  • Storia di aritmie ventricolari o fattori di rischio per aritmie ventricolari
  • Anomalia alla radiografia del torace durante lo screening
  • Storia di alcolismo, abuso di droghe o tossicodipendenza
  • - Utilizzato qualsiasi prodotto contenente nicotina o sostitutivo della nicotina entro 6 mesi prima dell'inizio dello studio
  • - Partecipazione a qualsiasi altro studio sui farmaci sperimentali in cui la ricezione di un farmaco sperimentale in studio è avvenuta entro 1 mese o 5 emivite prima dell'inizio dello studio
  • Ha utilizzato farmaci/prodotti su prescrizione inclusi inibitori della monoaminossidasi, tioridazina, pimozide o antidepressivi entro 1 mese (2 settimane per gli antibiotici) prima dell'inizio dello studio, ad eccezione della terapia ormonale sostitutiva o dell'uso di narcotici per 2 settimane per il dolore
  • Ricevuto qualsiasi vaccinazione o immunizzazione entro 1 mese prima dell'inizio dello studio
  • Utilizzato PPI o antagonisti del recettore H2 dell'istamina entro 1 mese prima dell'inizio dello studio
  • Ipersensibilità al rabeprazolo, o a uno qualsiasi dei suoi componenti, o ai prodotti derivati ​​dei benzimidazoli (solo per la Parte 3)
  • Scarso accesso venoso periferico
  • - Ha ricevuto emoderivati ​​entro 2 mesi prima dell'inizio dello studio
  • Screening positivo per droghe o alcol nelle urine
  • Screening positivo per antigene di superficie dell'epatite B, virus dell'epatite C o virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 e 2
  • Incapace di consumare un pasto ricco di grassi (solo per le Parti 2 e 3)
  • Condizione acuta o cronica che limiterebbe la capacità del soggetto di completare o partecipare a questo studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1
Droga: GDC-0980
Dose compressa orale
Droga: GDC-0980
Dose capsula orale
Droga: GDC-0980
Dose orale in compresse a stomaco pieno
Droga: GDC-0980
Dose orale ripetuta a digiuno
Droga: GDC-0980
Dose orale ripetuta a stomaco pieno
Droga: GDC-0980
Compressa orale a digiuno
Sperimentale: Parte 2
Droga: GDC-0980
Dose compressa orale
Droga: GDC-0980
Dose capsula orale
Droga: GDC-0980
Dose orale in compresse a stomaco pieno
Droga: GDC-0980
Dose orale ripetuta a digiuno
Droga: GDC-0980
Dose orale ripetuta a stomaco pieno
Droga: GDC-0980
Compressa orale a digiuno
Sperimentale: Parte 3: Gruppo A
Droga: GDC-0980
Dose compressa orale
Droga: GDC-0980
Dose capsula orale
Droga: GDC-0980
Dose orale in compresse a stomaco pieno
Droga: GDC-0980
Dose orale ripetuta a digiuno
Droga: GDC-0980
Dose orale ripetuta a stomaco pieno
Droga: GDC-0980
Compressa orale a digiuno
Droga: rabeprazolo
Dose orale ripetuta
Sperimentale: Parte 3: Gruppo B
Droga: GDC-0980
Dose compressa orale
Droga: GDC-0980
Dose capsula orale
Droga: GDC-0980
Dose orale in compresse a stomaco pieno
Droga: GDC-0980
Dose orale ripetuta a digiuno
Droga: GDC-0980
Dose orale ripetuta a stomaco pieno
Droga: GDC-0980
Compressa orale a digiuno
Droga: rabeprazolo
Dose orale ripetuta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Massima concentrazione plasmatica
Lasso di tempo: Fino al giorno 10
Fino al giorno 10
Tempo alla massima concentrazione plasmatica osservata
Lasso di tempo: Fino al giorno 10
Fino al giorno 10
Emivita plasmatica
Lasso di tempo: Fino al giorno 10
Fino al giorno 10
Autorizzazione orale
Lasso di tempo: Fino al giorno 10
Fino al giorno 10
Volume di distribuzione
Lasso di tempo: Fino al giorno 10
Fino al giorno 10
Concentrazione plasmatica minima
Lasso di tempo: Fino al giorno 10
Fino al giorno 10

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino al giorno 68
Fino al giorno 68
Natura degli eventi avversi
Lasso di tempo: Fino al giorno 68
Fino al giorno 68
Gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Fino al giorno 68
Fino al giorno 68

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genentech, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

3 febbraio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

3 febbraio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

1 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PIM4930g

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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