En 3-delad studie för att fastställa den relativa biotillgängligheten av kapsel- och tablettberedningar av GDC-0980, effekten av mat och effekten av rabeprazol på tablettens farmakokinetik
9 december 2022 uppdaterad av: Genentech, Inc.
En öppen studie i tre delar för att fastställa den relativa biotillgängligheten av kapsel- och tablettberedningar av GDC-0980, effekten av mat och effekten av rabeprazol på tablettens farmakokinetik
Detta kommer att vara en studie i tre delar med öppen etikett.
Studien är utformad för att fastställa den relativa biotillgängligheten för GDC-0980 kapsel- och tablettformuleringar under fastande förhållanden, effekterna av en måltid med hög fetthalt (utfodrad) på farmakokinetiken för GDC-0980 tabletten och effekterna av rabeprazol på farmakokinetiken av tabletten GDC-0980 i närvaro eller frånvaro av en måltid med hög fetthalt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
46
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78744
- Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Rökfritt med ett kroppsmassaindex på 18 till 32 kg/m2
- Medicinskt friskt som fastställts av frånvaron av kliniskt signifikanta fynd i den fysiska undersökningen, medicinsk historia, mätningar av vitala tecken, kliniska laboratorietester eller 12-avledningselektrokardiogram (EKG)
- Icke fertil ålder, definierad som antingen postmenopausal och utan nyare historia av menorré eller kirurgiskt steril
Exklusions kriterier
- Historik eller kliniska manifestationer av betydande metaboliska, lever-, njur-, hematologiska, pulmonella, kardiovaskulära, endokrina, gastrointestinala, urologiska, neurologiska eller psykiatriska störningar eller cancer
- Historik av inflammatorisk artrit
- Historik av symptomatisk hypotoni
- Historik med allvarlig fysisk skada, direkt påverkanstrauma eller neurologiskt trauma inom 6 månader före studiestart
- Historik om anfallsstörningar
- Historik av bipolär eller egentlig depression
- Historik av mag- eller tarmkirurgi eller resektion som potentiellt skulle kunna förändra absorption och/eller utsöndring av oralt administrerade läkemedel med undantag för blindtarmsoperation, bråckreparation och kolecystektomi, som är tillåtna
- Historik eller närvaro av ett onormalt EKG
- Historik med ventrikulär dysrytmi eller riskfaktorer för ventrikulär dysrytmi
- Avvikelse på lungröntgen vid screening
- Historia om alkoholism, drogmissbruk eller drogberoende
- Använde nikotininnehållande eller nikotinersättningsprodukter inom 6 månader före studiestart
- Deltog i någon annan prövningsläkemedelsstudie där mottagandet av ett prövningsläkemedel skedde inom 1 månad eller 5 halveringstider före studiestart
- Använde alla receptbelagda läkemedel/produkter inklusive monoaminoxidashämmare, tioridazin, pimozid eller antidepressiva medel inom 1 månad (2 veckor för antibiotika) före studiestart, med undantag för hormonersättningsterapi eller 2 veckors användning av narkotika mot smärta
- Fick någon vaccination eller immunisering inom 1 månad före studiestart
- Använde PPI eller histamin H2-receptorantagonister inom 1 månad före studiestart
- Överkänslighet mot rabeprazol, eller någon av dess komponenter, eller mot härledda produkter av bensimidazoler (endast för del 3)
- Dålig perifer venös åtkomst
- Fick blodprodukter inom 2 månader före studiestart
- Positiv urin drog eller alkohol screening
- Positiv screening för hepatit B-ytantigen, hepatit C-virus eller humant immunbristvirus typ 1 och 2
- Kan inte äta en måltid med hög fetthalt (endast för del 2 och 3)
- Akut eller kroniskt tillstånd som skulle begränsa försökspersonens förmåga att slutföra eller delta i denna kliniska studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del 1
|
Oral tablettdos
Oral kapseldos
Oral tablettdos i utfodrat tillstånd
Oral upprepad dos i fastande tillstånd
Oral upprepad dos i utfodrat tillstånd
Oral tablett i fastande tillstånd
|
|
Experimentell: Del 2
|
Oral tablettdos
Oral kapseldos
Oral tablettdos i utfodrat tillstånd
Oral upprepad dos i fastande tillstånd
Oral upprepad dos i utfodrat tillstånd
Oral tablett i fastande tillstånd
|
|
Experimentell: Del 3: Grupp A
|
Oral tablettdos
Oral kapseldos
Oral tablettdos i utfodrat tillstånd
Oral upprepad dos i fastande tillstånd
Oral upprepad dos i utfodrat tillstånd
Oral tablett i fastande tillstånd
Oral upprepad dos
|
|
Experimentell: Del 3: Grupp B
|
Oral tablettdos
Oral kapseldos
Oral tablettdos i utfodrat tillstånd
Oral upprepad dos i fastande tillstånd
Oral upprepad dos i utfodrat tillstånd
Oral tablett i fastande tillstånd
Oral upprepad dos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Maximal plasmakoncentration
Tidsram: Fram till dag 10
|
Fram till dag 10
|
|
Tid till maximal observerad plasmakoncentration
Tidsram: Fram till dag 10
|
Fram till dag 10
|
|
Plasmahalveringstid
Tidsram: Fram till dag 10
|
Fram till dag 10
|
|
Oral clearance
Tidsram: Fram till dag 10
|
Fram till dag 10
|
|
Distributionsvolym
Tidsram: Fram till dag 10
|
Fram till dag 10
|
|
Minsta plasmakoncentration
Tidsram: Fram till dag 10
|
Fram till dag 10
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Fram till dag 68
|
Fram till dag 68
|
|
Typ av biverkningar
Tidsram: Fram till dag 68
|
Fram till dag 68
|
|
Allvarligheten av biverkningar
Tidsram: Fram till dag 68
|
Fram till dag 68
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 oktober 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
3 februari 2011
Avslutad studie (Faktisk)
3 februari 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 januari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2011
Första postat (Uppskatta)
1 februari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 december 2022
Senast verifierad
1 december 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PIM4930g
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .