Kolmiosainen tutkimus GDC-0980:n kapseli- ja tablettiformulaatioiden suhteellisen biologisen hyötyosuuden, ruoan vaikutuksen ja rabepratsolin vaikutuksen määrittämiseksi tabletin farmakokinetiikkaan
perjantai 9. joulukuuta 2022 päivittänyt: Genentech, Inc.
Avoin, 3-osainen tutkimus GDC-0980:n kapseli- ja tablettiformulaatioiden suhteellisen biologisen hyötyosuuden, ruoan vaikutuksen ja rabepratsolin vaikutuksen määrittämiseksi tabletin farmakokinetiikkaan
Tämä on yhden keskuksen avoin, kolmiosainen tutkimus.
Tutkimus on suunniteltu määrittämään GDC-0980-kapseli- ja tablettiformulaatioiden suhteellinen hyötyosuus paasto-olosuhteissa, runsasrasvaisen (ruokitun) aterian vaikutukset GDC-0980-tabletin farmakokinetiikkaan ja rabepratsolin vaikutukset farmakokinetiikkaan. GDC-0980-tabletista rasvaisen aterian yhteydessä tai ilman sitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
46
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78744
- Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Tupakoimaton, jonka painoindeksi on 18-32 kg/m2
- Lääketieteellisesti terve, koska fyysisessä tutkimuksessa, sairaushistoriassa, elintoimintojen mittauksissa, kliinisissä laboratoriotutkimuksissa tai 12-kytkentäisissä elektrokardiogrammeissa (EKG) ei ole kliinisesti merkittäviä löydöksiä
- Ei-hedelmöitysikä, joka määritellään joko postmenopausaaliseksi ja ilman viimeaikaista menorrheaa tai kirurgisesti steriiliksi
Poissulkemiskriteerit
- Merkittäviä aineenvaihdunta-, maksa-, munuais-, hematologisia, keuhko-, sydän- ja verisuonisairauksia, endokriinisiä, maha-suolikanavan, urologisia, neurologisia tai psykiatrisia häiriöitä tai syöpää tai syövän historia tai kliiniset oireet
- Tulehduksellinen niveltulehdus historia
- Aiempi oireinen hypotensio
- Aiempi vakava fyysinen vamma, suoran vaikutuksen aiheuttama trauma tai neurologinen trauma 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
- Kohtaushäiriöiden historia
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö tai vakava masennus
- Aiempi maha- tai suolistoleikkaus tai resektio, joka voi mahdollisesti muuttaa suun kautta annettavien lääkkeiden imeytymistä ja/tai erittymistä, lukuun ottamatta umpilisäkkeen, tyrän korjausta ja kolekystektomiaa, jotka ovat sallittuja
- Epänormaalin EKG:n historia tai esiintyminen
- Aiemmin kammiorytmihäiriöitä tai kammiorytmioiden riskitekijöitä
- Poikkeavuus rintakehän röntgenkuvassa seulonnassa
- Alkoholismin, huumeiden väärinkäytön tai huumeriippuvuuden historia
- käyttänyt mitä tahansa nikotiinia sisältäviä tai nikotiinia korvaavia tuotteita 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
- Osallistunut mihin tahansa muuhun lääketutkimukseen, jossa tutkimuslääke on saatu 1 kuukauden tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
- käyttänyt mitä tahansa reseptilääkkeitä/tuotteita, mukaan lukien monoamiinioksidaasin estäjät, tioridatsiini, pimotsidi tai masennuslääkkeet 1 kuukauden (antibioottien osalta 2 viikkoa) ennen tutkimuksen aloittamista, lukuun ottamatta hormonikorvaushoitoa tai 2 viikon huumeiden käyttöä kivun hoitoon
- Hän on saanut rokotuksen tai immunisoinnin kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
- Käytetty PPI-lääkkeitä tai histamiini-H2-reseptorin antagonisteja kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
- Yliherkkyys rabepratsolille tai jollekin sen aineosalle tai bentsimidatsoleista johdetuille tuotteille (vain osa 3)
- Huono perifeerinen laskimopääsy
- Sai verivalmisteita 2 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamista
- Positiivinen virtsan huume- tai alkoholinäyttö
- Positiivinen seulonta hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti C -virukselle tai ihmisen immuunikatoviruksen tyypeille 1 ja 2
- Ei pysty syömään rasvaista ateriaa (vain osille 2 ja 3)
- Akuutti tai krooninen tila, joka rajoittaisi potilaan kykyä suorittaa tämä kliininen tutkimus tai osallistua siihen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1
|
Suun kautta otettava tablettiannos
Oraalinen kapseliannos
Suun kautta otettava tablettiannos ruokailussa
Suun kautta otettava toistuva annos paastotilassa
Suun kautta otettava toistuva annos ruokailun yhteydessä
Suun kautta otettava tabletti paastotilassa
|
|
Kokeellinen: Osa 2
|
Suun kautta otettava tablettiannos
Oraalinen kapseliannos
Suun kautta otettava tablettiannos ruokailussa
Suun kautta otettava toistuva annos paastotilassa
Suun kautta otettava toistuva annos ruokailun yhteydessä
Suun kautta otettava tabletti paastotilassa
|
|
Kokeellinen: Osa 3: Ryhmä A
|
Suun kautta otettava tablettiannos
Oraalinen kapseliannos
Suun kautta otettava tablettiannos ruokailussa
Suun kautta otettava toistuva annos paastotilassa
Suun kautta otettava toistuva annos ruokailun yhteydessä
Suun kautta otettava tabletti paastotilassa
Suun kautta otettava toistuva annos
|
|
Kokeellinen: Osa 3: Ryhmä B
|
Suun kautta otettava tablettiannos
Oraalinen kapseliannos
Suun kautta otettava tablettiannos ruokailussa
Suun kautta otettava toistuva annos paastotilassa
Suun kautta otettava toistuva annos ruokailun yhteydessä
Suun kautta otettava tabletti paastotilassa
Suun kautta otettava toistuva annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Maksimipitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Päivään 10 asti
|
Päivään 10 asti
|
|
Aika plasman suurimman havaitun pitoisuuden saavuttamiseen
Aikaikkuna: Päivään 10 asti
|
Päivään 10 asti
|
|
Plasman puoliintumisaika
Aikaikkuna: Päivään 10 asti
|
Päivään 10 asti
|
|
Suullinen puhdistuma
Aikaikkuna: Päivään 10 asti
|
Päivään 10 asti
|
|
Jakelumäärä
Aikaikkuna: Päivään 10 asti
|
Päivään 10 asti
|
|
Pienin plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Päivään 10 asti
|
Päivään 10 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivään 68 asti
|
Päivään 68 asti
|
|
Haitallisten tapahtumien luonne
Aikaikkuna: Päivään 68 asti
|
Päivään 68 asti
|
|
Haitallisten tapahtumien vakavuus
Aikaikkuna: Päivään 68 asti
|
Päivään 68 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 14. lokakuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 3. helmikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 3. helmikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. tammikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. tammikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 13. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PIM4930g
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .