确定 GDC-0980 胶囊和片剂配方的相对生物利用度、食物的影响以及雷贝拉唑对片剂药代动力学影响的 3 部分研究
2022年12月9日 更新者：Genentech, Inc.
一项开放标签的 3 部分研究，以确定 GDC-0980 胶囊和片剂配方的相对生物利用度、食物的影响以及雷贝拉唑对片剂药代动力学的影响
这将是一项单中心、开放标签的 3 部分研究。
该研究旨在确定 GDC-0980 胶囊和片剂制剂在禁食条件下的相对生物利用度、高脂肪（进食）膳食对 GDC-0980 片剂药代动力学的影响，以及雷贝拉唑对药代动力学的影响GDC-0980 片剂在存在或不存在高脂肪膳食的情况下的作用。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
46
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78744
- Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准
- 不吸烟，体重指数为 18 至 32 kg/m2
- 通过在体格检查、病史、生命体征测量、临床实验室测试或 12 导联心电图 (ECG) 中没有发现具有临床意义的发现来确定身体健康
- 非生育潜力，定义为绝经后且近期没有月经史或手术绝育
排除标准
- 重大代谢、肝、肾、血液、肺、心血管、内分泌、胃肠道、泌尿、神经或精神疾病或癌症的病史或临床表现
- 炎性关节炎病史
- 症状性低血压病史
- 研究开始前 6 个月内有严重身体伤害、直接冲击创伤或神经创伤史
- 癫痫病史
- 双相情感障碍或重度抑郁症的病史
- 胃或肠道手术或切除史可能会改变口服药物的吸收和/或排泄，阑尾切除术、疝修补术和胆囊切除术除外，这些手术是允许的
- 心电图异常的病史或存在
- 室性心律失常史或室性心律失常的危险因素
- 筛选时胸部 X 光检查异常
- 酗酒、吸毒或毒瘾史
- 在研究开始前 6 个月内使用过任何含尼古丁或尼古丁替代品
- 参加过任何其他研究性药物研究，其中在研究开始前 1 个月或 5 个半衰期内收到研究性研究药物
- 在研究开始前 1 个月内（抗生素为 2 周）使用过任何处方药/产品，包括单胺氧化酶抑制剂、甲硫哒嗪、匹莫齐特或抗抑郁药，但激素替代疗法或使用麻醉药治疗疼痛 2 周的情况除外
- 在研究开始前 1 个月内接受过任何疫苗接种或免疫接种
- 研究开始前 1 个月内使用过 PPI 或组胺 H2 受体拮抗剂
- 对雷贝拉唑或其任何成分或苯并咪唑衍生产品过敏（仅限第 3 部分）
- 外周静脉通路不良
- 研究开始前 2 个月内接受过血液制品
- 阳性尿液药物或酒精筛查
- 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒或人类免疫缺陷病毒 1 型和 2 型阳性筛查
- 无法进食高脂肪食物（仅适用于第 2 部分和第 3 部分）
- 会限制受试者完成或参与此临床研究的能力的急性或慢性病症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第1部分
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口服片剂剂量
口服胶囊剂量
进食状态下的口服片剂剂量
禁食状态下口服重复剂量
进食状态下口服重复剂量
空腹口服片剂
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实验性的：第2部分
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口服片剂剂量
口服胶囊剂量
进食状态下的口服片剂剂量
禁食状态下口服重复剂量
进食状态下口服重复剂量
空腹口服片剂
|
|
实验性的：第 3 部分：A 组
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口服片剂剂量
口服胶囊剂量
进食状态下的口服片剂剂量
禁食状态下口服重复剂量
进食状态下口服重复剂量
空腹口服片剂
口服重复剂量
|
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实验性的：第 3 部分：B 组
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口服片剂剂量
口服胶囊剂量
进食状态下的口服片剂剂量
禁食状态下口服重复剂量
进食状态下口服重复剂量
空腹口服片剂
口服重复剂量
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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最大血浆浓度
大体时间：截至第 10 天
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截至第 10 天
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达到最大血浆浓度的时间
大体时间：截至第 10 天
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截至第 10 天
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血浆半衰期
大体时间：截至第 10 天
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截至第 10 天
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口腔间隙
大体时间：截至第 10 天
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截至第 10 天
|
|
分布容积
大体时间：截至第 10 天
|
截至第 10 天
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最低血浆浓度
大体时间：截至第 10 天
|
截至第 10 天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
不良事件发生率
大体时间：截至第 68 天
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截至第 68 天
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不良事件的性质
大体时间：截至第 68 天
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截至第 68 天
|
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不良事件的严重程度
大体时间：截至第 68 天
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截至第 68 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年10月14日
初级完成 (实际的)
2011年2月3日
研究完成 (实际的)
2011年2月3日
研究注册日期
首次提交
2011年1月7日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月28日
首次发布 (估计)
2011年2月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2022年12月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月9日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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