米国における子宮頸部ジストニアまたは眼瞼痙攣に対する Xeomin® (incobotulinumtoxinA) の評価試験 (XCiDaBLE)
2015年4月9日 更新者：Merz North America, Inc.
米国における子宮頸部ジストニアまたは眼瞼けいれんに対するXeomin®（incobotulinumtoxinA）を評価する前向き観察試験
これは、Xeomin® (incobotulinumtoxinA) の「現実世界」での使用を評価する前向き観察試験です。
医師は、臨床経験に基づいて、頸部ジストニアまたは眼瞼けいれんのボツリヌス毒素による治療を受ける資格のある患者を登録することができます。
医師は、この研究への登録前および登録とは無関係に、Xeomin® (incobotulinumtoxinA) で患者を治療することを選択している必要があります。
医師は、ボツリヌス毒素の臨床経験に基づいて医師が決定した用量で、Xeomin® (incobotulinumtoxinA) の最大 2 治療サイクル (約 6 か月/被験者) で被験者を治療することを選択できます。
治験責任医師は、臨床診療に応じて、平均 3 回の訪問 (治療サイクル 2 回) で治験責任医師の診察を受けることを期待しています。
調査の概要
詳細な説明
この試験の主な目的は、「現実世界」の設定で Xeomin® の臨床使用に関する観察データを収集、評価、報告して、どの筋肉に注射するか、使用する用量、および医師による注射の投与方法を決定することです。
この試験の二次的な目的は次のとおりです。Xeomin®の有効性に関する情報を収集して評価すること。 仕事の生産性と生活の質に対する Xeomin® の効果に関する情報を収集し、評価すること。 Xeomin®の重大な副作用および重大ではない関連する副作用を監視する
研究の種類
観察的
入学 (実際)
688
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
-
Cullman、Alabama、アメリカ、35058
- Site #001052
-
-
Arizona
-
Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85713
- Site # 001974
-
-
California
-
Encinitas、California、アメリカ、92024
- Site #001046
-
Fountain Valley、California、アメリカ、92708
- Site # 001822
-
La Jolla、California、アメリカ、92037
- Site # 001852
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- Merz Investigative Site #001986
-
Los Gatos、California、アメリカ、95032
- Site # 001924
-
Newport Beach、California、アメリカ、92663
- Site # 001005
-
Sacramento、California、アメリカ、95817
- Site # 001973
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Site # 001977
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- Site # 001901
-
-
Florida
-
Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
- Site # 001803
-
North Palm Beach、Florida、アメリカ、33408
- Site # 001805
-
Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33713
- Site # 001823
-
Sarasota、Florida、アメリカ、34239
- Site # 001955
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Site # 001972
-
Glenview、Illinois、アメリカ、60026
- Site #001057
-
Lake Bluff、Illinois、アメリカ、60044
- Site #001978
-
Winfield、Illinois、アメリカ、60190
- Site # 001820
-
-
Indiana
-
Munster、Indiana、アメリカ、46321
- Site # 001995
-
-
Kansas
-
Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
- Site # 001833
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70810
- Site # 001047
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Site # 001849
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Site # 001053
-
-
Michigan
-
Roseville、Michigan、アメリカ、48066
- Site # 001816
-
Warren、Michigan、アメリカ、48088
- Site # 001848
-
-
Minnesota
-
Bloomington、Minnesota、アメリカ、55431
- Site # 001028
-
Eagan、Minnesota、アメリカ、55122
- Site # 001834
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- Site # 001957
-
-
Missouri
-
Des Peres、Missouri、アメリカ、63131
- Site # 001802
-
St. Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Site # 001838
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
- Site # 001010
-
Reno、Nevada、アメリカ、89509
- Site # 001954
-
-
New Jersey
-
Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
- Site #001961
-
-
New York
-
Kingston、New York、アメリカ、12401
- Site # 001860
-
New York、New York、アメリカ、10003
- Site # 001041
-
New York、New York、アメリカ、10011
- Site # 001921
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Site # 001910
-
North Syracuse、New York、アメリカ、13212
- Site # 001034
-
Syracuse、New York、アメリカ、13210
- Site # 001013
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Site # 001951
-
-
Ohio
-
Bellevue、Ohio、アメリカ、44811
- Merz Investigative Site # 001840
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Site # 001812
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43215
- Site # 001826
-
-
Oklahoma
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
- Site # 001815
-
-
Oregon
-
Bend、Oregon、アメリカ、97701
- Site # 001916
-
Medford、Oregon、アメリカ、97504
- Site # 001839
-
-
Pennsylvania
-
Collegeville、Pennsylvania、アメリカ、19426
- Site #001000
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Site # 001959
-
Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
- Site #001032
-
-
South Carolina
-
Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- Site # 001893
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37411
- Site # 001922
-
Columbia、Tennessee、アメリカ、38401
- Site # 001889
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38163
- Site # 001831
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Site # 001836
-
-
Texas
-
Bedford、Texas、アメリカ、76021
- Merz Investigative Site # 001055
-
Bedford、Texas、アメリカ、76021
- Site # 001055
-
Bedford、Texas、アメリカ、76022
- Site # 001037
-
Dallas、Texas、アメリカ、75214
- Site # 001817
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Site # 001809
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Site # 001022
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Site # 001813
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Site #001802
-
Tyler、Texas、アメリカ、75701
- Site # 001960
-
-
Virginia
-
Alexandria、Virginia、アメリカ、22311
- Site # 001962
-
Fishersville、Virginia、アメリカ、22939
- Site # 001980
-
Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23454
- Site #001979
-
-
Washington
-
Kirkland、Washington、アメリカ、98034
- Site # 001881
-
Spokane、Washington、アメリカ、99204
- Site # 001800
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
18歳以上の被験者。
医師は、この研究への登録前および登録とは無関係に、Xeomin® (incobotulinumtoxinA) で患者を治療することを選択している必要があります。
説明
包含基準:
- 18歳以上の被験者。
- 医師は、この研究への登録前および登録とは無関係に、Xeomin® (incobotulinumtoxinA) で患者を治療することを選択している必要があります。
- -医師の臨床経験に基づいて、頸部ジストニアまたは眼瞼けいれんのボツリヌス毒素による治療を受ける資格がある被験者。 制限的な主題の入力基準はありません。
- 英語を読み、話し、理解できる者。
除外基準:
- プロトコルによって治療が課される臨床試験（現在または過去3か月以内）に登録されている被験者は、この試験に適格ではありません。
- -ボツリヌス毒素治療が禁忌となる被験者;詳細については、Xeomin®処方情報を参照してください。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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子宮頸部ジストニア
サンプルサイズの計算に基づく対象集団は、頸部ジストニアの臨床診断を受けた 18 歳以上の成人被験者です。
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Xeomin® (incobotulinumtoxinA) ボツリヌス毒素の臨床経験に基づいて医師が決定した用量。
他の名前：
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眼瞼けいれん
サンプルサイズの計算に基づく対象集団は、眼瞼痙攣の臨床診断を受けた 18 歳以上の成人被験者です。
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Xeomin® (incobotulinumtoxinA) ボツリヌス毒素の臨床経験に基づいて医師が決定した用量。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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噴射パターンと技術の決定
時間枠：2回の治療サイクル（約6ヶ月/被験者）
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注入パターンとガイダンス技術の使用を決定するために、「現実世界」の設定で Xeomin® の臨床使用に関する観察データを収集、評価、および報告すること。
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2回の治療サイクル（約6ヶ月/被験者）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Xeomin® (incobotulinumtoxinA) の有効性の収集と評価 (効果の発現と相殺、および疾患特異的および全体的な疾患重症度の改善を含む)
時間枠：2回の治療サイクル（約6ヶ月/被験者）
|
2回の治療サイクル（約6ヶ月/被験者）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Hubert H. Fernandez, MD, FAAN、Center for Neurological Restoration
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年2月1日
一次修了 (実際)
2013年4月1日
研究の完了 (実際)
2013年4月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月31日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月9日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MRZ 60201-4066-5
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ゼオミン®の臨床試験
-
Merz Pharmaceuticals GmbH完了
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMerz Pharmaceuticals GmbH募集
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris積極的、募集していない
-
Merz Pharmaceuticals GmbH完了