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Studie zur Bewertung von Xeomin® (IncobotulinumtoxinA) bei zervikaler Dystonie oder Blepharospasmus in den Vereinigten Staaten (XCiDaBLE)

9. April 2015 aktualisiert von: Merz North America, Inc.

Prospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung von Xeomin® (incobotulinumtoxinA) bei zervikaler Dystonie oder Blepharospasmus in den Vereinigten Staaten

Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie, die die Verwendung von Xeomin® (Incobotulinumtoxin A) in der „realen Welt“ bewertet. Ärzte können Patienten aufnehmen, die aufgrund ihrer klinischen Erfahrung für eine Behandlung mit einem Botulinumtoxin bei zervikaler Dystonie oder Blepharospasmus in Frage kommen. Der Arzt muss sich entschieden haben, den Patienten vor und unabhängig von der Aufnahme in diese Studie mit Xeomin® (Incobotulinumtoxin A) zu behandeln. Ärzte können ihre Probanden mit bis zu 2 Behandlungszyklen (ca. 6 Monate/Proband) mit Xeomin® (Incobotulinumtoxin A) in einer Dosis behandeln, die vom Arzt auf der Grundlage seiner klinischen Erfahrung mit Botulinumtoxin festgelegt wird. Gemäß und abhängig von der klinischen Praxis erwarten die Prüfärzte, dass die Probanden vom Prüfarzt für durchschnittlich 3 Besuche (zwei Behandlungszyklen) gesehen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, Beobachtungsdaten über die klinische Anwendung von Xeomin® in einer „realen Welt“ zu sammeln, auszuwerten und zu berichten, um festzustellen, welche Muskeln injiziert werden, welche Dosis verwendet wird und wie Ärzte die Injektion verabreichen.

Die sekundären Ziele dieser Studie sind: Sammlung und Auswertung von Informationen über die Wirksamkeit von Xeomin®. Informationen über die Wirkung von Xeomin® auf die Arbeitsproduktivität und Lebensqualität zu sammeln und auszuwerten. Überwachung auf schwerwiegende Nebenwirkungen und nicht schwerwiegende verwandte Nebenwirkungen von Xeomin®

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

688

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Vereinigte Staaten, 35058
        • Site #001052
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85713
        • Site # 001974
    • California
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • Site #001046
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Site # 001822
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Site # 001852
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Merz Investigative Site #001986
      • Los Gatos, California, Vereinigte Staaten, 95032
        • Site # 001924
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Site # 001005
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Site # 001973
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Site # 001977
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Site # 001901
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Site # 001803
      • North Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33408
        • Site # 001805
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33713
        • Site # 001823
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Site # 001955
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Site # 001972
      • Glenview, Illinois, Vereinigte Staaten, 60026
        • Site #001057
      • Lake Bluff, Illinois, Vereinigte Staaten, 60044
        • Site #001978
      • Winfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 60190
        • Site # 001820
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Vereinigte Staaten, 46321
        • Site # 001995
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Site # 001833
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70810
        • Site # 001047
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Site # 001849
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Site # 001053
    • Michigan
      • Roseville, Michigan, Vereinigte Staaten, 48066
        • Site # 001816
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48088
        • Site # 001848
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55431
        • Site # 001028
      • Eagan, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55122
        • Site # 001834
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Site # 001957
    • Missouri
      • Des Peres, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Site # 001802
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Site # 001838
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • Site # 001010
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89509
        • Site # 001954
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Site #001961
    • New York
      • Kingston, New York, Vereinigte Staaten, 12401
        • Site # 001860
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Site # 001041
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
        • Site # 001921
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Site # 001910
      • North Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13212
        • Site # 001034
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Site # 001013
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Site # 001951
    • Ohio
      • Bellevue, Ohio, Vereinigte Staaten, 44811
        • Merz Investigative Site # 001840
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Site # 001812
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Site # 001826
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Site # 001815
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Vereinigte Staaten, 97701
        • Site # 001916
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Site # 001839
    • Pennsylvania
      • Collegeville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19426
        • Site #001000
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Site # 001959
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • Site #001032
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Site # 001893
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37411
        • Site # 001922
      • Columbia, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38401
        • Site # 001889
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38163
        • Site # 001831
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Site # 001836
    • Texas
      • Bedford, Texas, Vereinigte Staaten, 76021
        • Merz Investigative Site # 001055
      • Bedford, Texas, Vereinigte Staaten, 76021
        • Site # 001055
      • Bedford, Texas, Vereinigte Staaten, 76022
        • Site # 001037
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75214
        • Site # 001817
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Site # 001809
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Site # 001022
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Site # 001813
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Site #001802
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • Site # 001960
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Vereinigte Staaten, 22311
        • Site # 001962
      • Fishersville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22939
        • Site # 001980
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23454
        • Site #001979
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98034
        • Site # 001881
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Site # 001800

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Probanden ab 18 Jahren. Der Arzt muss sich entschieden haben, den Patienten vor und unabhängig von der Aufnahme in diese Studie mit Xeomin® (Incobotulinumtoxin A) zu behandeln.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden ab 18 Jahren.
  • Der Arzt muss sich entschieden haben, den Patienten vor und unabhängig von der Aufnahme in diese Studie mit Xeomin® (Incobotulinumtoxin A) zu behandeln.
  • Patienten, die aufgrund der klinischen Erfahrung des Arztes für eine Behandlung mit einem Botulinumtoxin bei zervikaler Dystonie oder Blepharospasmus in Frage kommen. Es gibt keine einschränkenden fachlichen Aufnahmekriterien.
  • Personen, die Englisch lesen, sprechen und verstehen können.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die in eine klinische Studie (derzeit oder innerhalb der letzten 3 Monate) eingeschrieben sind, in der Behandlungen durch ein Protokoll auferlegt werden, sind für diese Studie nicht geeignet.
  • Jeder Patient, für den eine Behandlung mit Botulinumtoxin kontraindiziert wäre; Weitere Einzelheiten finden Sie in den Xeomin®-Verschreibungsinformationen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Zervikale Dystonie
Die Zielpopulationen, auf denen die Berechnungen der Stichprobengröße basieren, sind erwachsene Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren mit der klinischen Diagnose einer zervikalen Dystonie.
Biologisch: Xeomin®
Xeomin® (Incobotulinumtoxin A) in einer Dosis, die vom Arzt basierend auf seiner/ihrer klinischen Erfahrung mit Botulinumtoxin bestimmt wird.
Andere Namen:
  • Botulinumtoxin
  • incobotulinumtoxinA
Blepharospasmus
Die Zielpopulationen, auf denen die Berechnungen der Stichprobengröße basieren, sind erwachsene Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren mit der klinischen Diagnose Blepharospasmus.
Biologisch: Xeomin®
Xeomin® (Incobotulinumtoxin A) in einer Dosis, die vom Arzt basierend auf seiner/ihrer klinischen Erfahrung mit Botulinumtoxin bestimmt wird.
Andere Namen:
  • Botulinumtoxin
  • incobotulinumtoxinA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung von Injektionsmustern und -techniken
Zeitfenster: Zwei Behandlungszyklen (ca. 6 Monate/Proband)
Sammeln, Auswerten und Berichten von Beobachtungsdaten über die klinische Verwendung von Xeomin® in einer „realen Welt“, um Injektionsmuster und die Verwendung von Führungstechniken zu bestimmen.
Zwei Behandlungszyklen (ca. 6 Monate/Proband)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erhebung und Bewertung der Wirksamkeit von Xeomin® (Incobotulinumtoxin A) einschließlich Einsetzen und Abklingen der Wirkung sowie Verbesserung der krankheitsspezifischen und globalen Krankheitsschwere
Zeitfenster: Zwei Behandlungszyklen (ca. 6 Monate/Proband)
Zwei Behandlungszyklen (ca. 6 Monate/Proband)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merz North America, Inc.

Mitarbeiter

Registrat-Mapi

Ermittler

  • Hauptermittler: Hubert H. Fernandez, MD, FAAN, Center for Neurological Restoration

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

10. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MRZ 60201-4066-5

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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