Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška hodnotící Xeomin® (inkobotulinumtoxinA) pro cervikální dystonii nebo blefarospasmus ve Spojených státech (XCiDaBLE)

9. dubna 2015 aktualizováno: Merz North America, Inc.

Prospektivní observační studie hodnotící Xeomin® (inkobotulinumtoxinA) na cervikální dystonii nebo blefarospasmus ve Spojených státech

Toto je prospektivní pozorovací studie hodnotící použití Xeominu® (incobotulinumtoxinA) v „reálném světě“. Lékaři mohou zařadit pacienty, kteří jsou způsobilí k léčbě botulotoxinem pro cervikální dystonii nebo blefarospasmus na základě jejich klinických zkušeností. Lékař se musí rozhodnout léčit pacienta přípravkem Xeomin® (inkobotulinumtoxinA) před a nezávisle na zařazení do této studie. Lékaři se mohou rozhodnout léčit své subjekty až 2 léčebnými cykly (přibližně 6 měsíců/subjekt) Xeominem® (inkobotulinumtoxinA) v dávce stanovené lékařem na základě jeho/její klinické zkušenosti s botulotoxinem. Podle a v závislosti na klinické praxi vyšetřovatelé očekávají, že subjekty budou vyšetřovatelem vidět v průměru 3 návštěvy (dva léčebné cykly).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je shromáždit, vyhodnotit a nahlásit pozorovací údaje o klinickém použití Xeominu® v prostředí „skutečného světa“, aby bylo možné určit, které svaly jsou injikovány, použitá dávka a jak lékaři injekci podávají.

Sekundárními cíli této studie jsou: Shromáždit a vyhodnotit informace o účinnosti Xeominu®. Sbírat a vyhodnocovat informace o vlivu Xeominu® na produktivitu práce a kvalitu života. Sledovat jakékoli závažné vedlejší účinky a nezávažné související vedlejší účinky přípravku Xeomin®

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

688

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Spojené státy, 35058
        • Site #001052
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85713
        • Site # 001974
    • California
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
        • Site #001046
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Site # 001822
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Site # 001852
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Merz Investigative Site #001986
      • Los Gatos, California, Spojené státy, 95032
        • Site # 001924
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Site # 001005
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Site # 001973
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Site # 001977
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Site # 001901
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Site # 001803
      • North Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33408
        • Site # 001805
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33713
        • Site # 001823
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Site # 001955
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Site # 001972
      • Glenview, Illinois, Spojené státy, 60026
        • Site #001057
      • Lake Bluff, Illinois, Spojené státy, 60044
        • Site #001978
      • Winfield, Illinois, Spojené státy, 60190
        • Site # 001820
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Spojené státy, 46321
        • Site # 001995
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
        • Site # 001833
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70810
        • Site # 001047
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Site # 001849
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Site # 001053
    • Michigan
      • Roseville, Michigan, Spojené státy, 48066
        • Site # 001816
      • Warren, Michigan, Spojené státy, 48088
        • Site # 001848
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Spojené státy, 55431
        • Site # 001028
      • Eagan, Minnesota, Spojené státy, 55122
        • Site # 001834
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Site # 001957
    • Missouri
      • Des Peres, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Site # 001802
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Site # 001838
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • Site # 001010
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89509
        • Site # 001954
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
        • Site #001961
    • New York
      • Kingston, New York, Spojené státy, 12401
        • Site # 001860
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Site # 001041
      • New York, New York, Spojené státy, 10011
        • Site # 001921
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Site # 001910
      • North Syracuse, New York, Spojené státy, 13212
        • Site # 001034
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Site # 001013
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Site # 001951
    • Ohio
      • Bellevue, Ohio, Spojené státy, 44811
        • Merz Investigative Site # 001840
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Site # 001812
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Site # 001826
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • Site # 001815
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Spojené státy, 97701
        • Site # 001916
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Site # 001839
    • Pennsylvania
      • Collegeville, Pennsylvania, Spojené státy, 19426
        • Site #001000
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Site # 001959
      • Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
        • Site #001032
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Site # 001893
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37411
        • Site # 001922
      • Columbia, Tennessee, Spojené státy, 38401
        • Site # 001889
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38163
        • Site # 001831
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Site # 001836
    • Texas
      • Bedford, Texas, Spojené státy, 76021
        • Merz Investigative Site # 001055
      • Bedford, Texas, Spojené státy, 76021
        • Site # 001055
      • Bedford, Texas, Spojené státy, 76022
        • Site # 001037
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75214
        • Site # 001817
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Site # 001809
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Site # 001022
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Site # 001813
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Site #001802
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
        • Site # 001960
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Spojené státy, 22311
        • Site # 001962
      • Fishersville, Virginia, Spojené státy, 22939
        • Site # 001980
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23454
        • Site #001979
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Spojené státy, 98034
        • Site # 001881
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Site # 001800

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty ve věku 18 let nebo starší. Lékař se musí rozhodnout léčit pacienta přípravkem Xeomin® (inkobotulinumtoxinA) před a nezávisle na zařazení do této studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty ve věku 18 let nebo starší.
  • Lékař se musí rozhodnout léčit pacienta přípravkem Xeomin® (inkobotulinumtoxinA) před a nezávisle na zařazení do této studie.
  • Subjekty, které jsou způsobilé k léčbě botulotoxinem pro cervikální dystonii nebo blefarospasmus na základě klinické zkušenosti lékařů. Neexistují žádná omezující kritéria pro vstup předmětu.
  • Subjekty, které jsou schopny číst, mluvit a rozumět anglicky.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které jsou zařazeny do jakéhokoli klinického hodnocení (aktuálně nebo během posledních 3 měsíců), ve kterém je léčba uložena protokolem, nejsou způsobilí pro toto hodnocení.
  • Jakýkoli subjekt, u kterého by byla léčba botulotoxinem kontraindikována; další podrobnosti viz Informace o předepisování Xeominu®.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Cervikální dystonie
Cílové populace, pro které jsou založeny výpočty velikosti vzorku, jsou dospělí jedinci ve věku ≥ 18 let s klinickými diagnózami cervikální dystonie.
Biologický: Xeomin®
Xeomin® (incobotulinumtoxinA) v dávce stanovené lékařem na základě jeho/její klinické zkušenosti s botulotoxinem.
Ostatní jména:
  • botulotoxin
  • inkobotulinumtoxinA
Blefarospazmus
Cílové populace, pro které jsou založeny výpočty velikosti vzorku, jsou dospělí jedinci ve věku ≥ 18 let s klinickými diagnózami blefarospasmu.
Biologický: Xeomin®
Xeomin® (incobotulinumtoxinA) v dávce stanovené lékařem na základě jeho/její klinické zkušenosti s botulotoxinem.
Ostatní jména:
  • botulotoxin
  • inkobotulinumtoxinA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení vzorů a technik vstřikování
Časové okno: Dva léčebné cykly (přibližně 6 měsíců/subjekt)
Shromažďovat, vyhodnocovat a hlásit pozorovací údaje o klinickém použití Xeominu® v prostředí „skutečného světa“ za účelem stanovení vzorců vstřikování a použití naváděcích technik.
Dva léčebné cykly (přibližně 6 měsíců/subjekt)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Shromažďovat a vyhodnocovat účinnost Xeominu® (inkobotulinumtoxinA) včetně nástupu a odeznění účinku, jakož i zlepšení specifické a globální závažnosti onemocnění
Časové okno: Dva léčebné cykly (přibližně 6 měsíců/subjekt)
Dva léčebné cykly (přibližně 6 měsíců/subjekt)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merz North America, Inc.

Spolupracovníci

Registrat-Mapi

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hubert H. Fernandez, MD, FAAN, Center for Neurological Restoration

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

1. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

10. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MRZ 60201-4066-5

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Xeomin®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit