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Essai évaluant Xeomin® (incobotulinumtoxinA) pour la dystonie cervicale ou le blépharospasme aux États-Unis (XCiDaBLE)

9 avril 2015 mis à jour par: Merz North America, Inc.

Essai prospectif observationnel évaluant Xeomin® (incobotulinumtoxinA) pour la dystonie cervicale ou le blépharospasme aux États-Unis

Il s'agit d'un essai prospectif observationnel évaluant l'utilisation « réelle » de Xeomin® (incobotulinumtoxinA). Les médecins peuvent inscrire des patients qui sont éligibles pour être traités avec une toxine botulique pour la dystonie cervicale ou le blépharospasme en fonction de leur expérience clinique. Le médecin doit avoir choisi de traiter le patient avec Xeomin® (incobotulinumtoxinA) avant et indépendamment de l'inscription à cette étude. Les médecins peuvent choisir de traiter leurs sujets avec jusqu'à 2 cycles de traitement (environ 6 mois/sujet) de Xeomin® (incobotulinumtoxinA) à une dose déterminée par le médecin en fonction de son expérience clinique avec la toxine botulique. Selon et en fonction de la pratique clinique, les investigateurs s'attendent à ce que les sujets soient vus par l'investigateur pour une moyenne de 3 visites (deux cycles de traitement).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cet essai est de collecter, d'évaluer et de rapporter des données d'observation sur l'utilisation clinique de Xeomin® dans un environnement « réel » pour déterminer quels muscles sont injectés, la dose utilisée et comment les médecins administrent l'injection.

Les objectifs secondaires de cet essai sont : Recueillir et évaluer des informations sur l'efficacité de Xeomin®. Recueillir et évaluer des informations sur l'effet de Xeomin® sur la productivité au travail et la qualité de vie. Pour surveiller les effets secondaires graves et les effets secondaires non graves liés à Xeomin®

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

688

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, États-Unis, 35058
        • Site #001052
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85713
        • Site # 001974
    • California
      • Encinitas, California, États-Unis, 92024
        • Site #001046
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
        • Site # 001822
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Site # 001852
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Merz Investigative Site #001986
      • Los Gatos, California, États-Unis, 95032
        • Site # 001924
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • Site # 001005
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • Site # 001973
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Site # 001977
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Site # 001901
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
        • Site # 001803
      • North Palm Beach, Florida, États-Unis, 33408
        • Site # 001805
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33713
        • Site # 001823
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
        • Site # 001955
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Site # 001972
      • Glenview, Illinois, États-Unis, 60026
        • Site #001057
      • Lake Bluff, Illinois, États-Unis, 60044
        • Site #001978
      • Winfield, Illinois, États-Unis, 60190
        • Site # 001820
    • Indiana
      • Munster, Indiana, États-Unis, 46321
        • Site # 001995
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
        • Site # 001833
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70810
        • Site # 001047
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Site # 001849
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Site # 001053
    • Michigan
      • Roseville, Michigan, États-Unis, 48066
        • Site # 001816
      • Warren, Michigan, États-Unis, 48088
        • Site # 001848
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, États-Unis, 55431
        • Site # 001028
      • Eagan, Minnesota, États-Unis, 55122
        • Site # 001834
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • Site # 001957
    • Missouri
      • Des Peres, Missouri, États-Unis, 63131
        • Site # 001802
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Site # 001838
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
        • Site # 001010
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89509
        • Site # 001954
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
        • Site #001961
    • New York
      • Kingston, New York, États-Unis, 12401
        • Site # 001860
      • New York, New York, États-Unis, 10003
        • Site # 001041
      • New York, New York, États-Unis, 10011
        • Site # 001921
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Site # 001910
      • North Syracuse, New York, États-Unis, 13212
        • Site # 001034
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • Site # 001013
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Site # 001951
    • Ohio
      • Bellevue, Ohio, États-Unis, 44811
        • Merz Investigative Site # 001840
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Site # 001812
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
        • Site # 001826
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
        • Site # 001815
    • Oregon
      • Bend, Oregon, États-Unis, 97701
        • Site # 001916
      • Medford, Oregon, États-Unis, 97504
        • Site # 001839
    • Pennsylvania
      • Collegeville, Pennsylvania, États-Unis, 19426
        • Site #001000
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Site # 001959
      • Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
        • Site #001032
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • Site # 001893
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37411
        • Site # 001922
      • Columbia, Tennessee, États-Unis, 38401
        • Site # 001889
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38163
        • Site # 001831
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Site # 001836
    • Texas
      • Bedford, Texas, États-Unis, 76021
        • Merz Investigative Site # 001055
      • Bedford, Texas, États-Unis, 76021
        • Site # 001055
      • Bedford, Texas, États-Unis, 76022
        • Site # 001037
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75214
        • Site # 001817
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Site # 001809
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Site # 001022
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Site # 001813
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Site #001802
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75701
        • Site # 001960
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, États-Unis, 22311
        • Site # 001962
      • Fishersville, Virginia, États-Unis, 22939
        • Site # 001980
      • Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23454
        • Site #001979
    • Washington
      • Kirkland, Washington, États-Unis, 98034
        • Site # 001881
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Site # 001800

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Sujets âgés de 18 ans ou plus. Le médecin doit avoir choisi de traiter le patient avec Xeomin® (incobotulinumtoxinA) avant et indépendamment de l'inscription à cette étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets âgés de 18 ans ou plus.
  • Le médecin doit avoir choisi de traiter le patient avec Xeomin® (incobotulinumtoxinA) avant et indépendamment de l'inscription à cette étude.
  • - Sujets éligibles pour être traités avec une toxine botulique pour la dystonie cervicale ou le blépharospasme sur la base de l'expérience clinique des médecins. Il n'y a pas de critères d'entrée de sujet restrictifs.
  • Sujets capables de lire, parler et comprendre l'anglais.

Critère d'exclusion:

  • Les sujets qui sont inscrits dans un essai clinique (en cours ou au cours des 3 derniers mois) dans lequel les traitements sont imposés par un protocole ne sont pas éligibles pour cet essai.
  • Tout sujet pour lequel un traitement par la toxine botulique serait contre-indiqué ; voir les informations de prescription de Xeomin® pour plus de détails.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Dystonie cervicale
Les populations cibles pour lesquelles les calculs de taille d'échantillon sont basés sont les sujets adultes âgés de ≥ 18 ans avec des diagnostics cliniques de dystonie cervicale.
Biologique: Xeomin®
Xeomin® (incobotulinumtoxinA) à une dose déterminée par le médecin en fonction de son expérience clinique avec la toxine botulique.
Autres noms:
  • toxine botulique
  • incobotulinumtoxinA
Blépharospasme
Les populations cibles pour lesquelles les calculs de taille d'échantillon sont basés sont les sujets adultes âgés de ≥ 18 ans avec des diagnostics cliniques de blépharospasme.
Biologique: Xeomin®
Xeomin® (incobotulinumtoxinA) à une dose déterminée par le médecin en fonction de son expérience clinique avec la toxine botulique.
Autres noms:
  • toxine botulique
  • incobotulinumtoxinA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détermination des schémas et des techniques d'injection
Délai: Deux cycles de traitement (environ 6 mois/sujet)
Recueillir, évaluer et rapporter des données d'observation sur l'utilisation clinique de Xeomin® dans un environnement "réel" pour déterminer les schémas d'injection et l'utilisation des techniques de guidage.
Deux cycles de traitement (environ 6 mois/sujet)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Recueillir et évaluer l'efficacité de Xeomin® (incobotulinumtoxinA), y compris l'apparition et la compensation de l'effet ainsi que l'amélioration de la gravité spécifique et globale de la maladie
Délai: Deux cycles de traitement (environ 6 mois/sujet)
Deux cycles de traitement (environ 6 mois/sujet)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merz North America, Inc.

Collaborateurs

Registrat-Mapi

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hubert H. Fernandez, MD, FAAN, Center for Neurological Restoration

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2011

Première publication (ESTIMATION)

1 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

10 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MRZ 60201-4066-5

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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