Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med evaluering af Xeomin® (incobotulinumtoxinA) for cervikal dystoni eller blefarospasme i USA (XCiDaBLE)

9. april 2015 opdateret af: Merz North America, Inc.

Prospektivt observationsforsøg, der evaluerer Xeomin®(incobotulinumtoxinA) for cervikal dystoni eller blefarospasme i USA

Dette er et prospektivt, observationsforsøg, der evaluerer den "virkelige verden" brug af Xeomin®(incobotulinumtoxinA). Læger kan indskrive patienter, der er kvalificerede til at blive behandlet med et botulinumtoksin for cervikal dystoni eller blefarospasme baseret på deres kliniske erfaring. Lægen skal have valgt at behandle patienten med Xeomin® (incobotulinumtoxinA) før og uafhængigt af optagelse i denne undersøgelse. Læger kan vælge at behandle deres forsøgspersoner med op til 2 behandlingscyklusser (ca. 6 måneder/individ) af Xeomin® (incobotulinumtoxinA) i en dosis bestemt af lægen baseret på hans/hendes kliniske erfaring med botulinumtoksin. Ifølge og afhængig af klinisk praksis forventer investigatorerne, at forsøgspersonerne vil blive set af investigatoren i gennemsnit 3 besøg (to behandlingscyklusser).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med dette forsøg er at indsamle, evaluere og rapportere observationsdata om den kliniske brug af Xeomin® i en "virkelig verden" for at bestemme, hvilke muskler der injiceres, den anvendte dosis, og hvordan lægerne administrerer injektionen.

De sekundære formål med dette forsøg er: At indsamle og evaluere information om effekten af ​​Xeomin®. At indsamle og evaluere information om effekten af ​​Xeomin® på arbejdsproduktivitet og livskvalitet. At overvåge for eventuelle alvorlige bivirkninger og ikke-alvorlige relaterede bivirkninger af Xeomin®

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

688

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Forenede Stater, 35058
        • Site #001052
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85713
        • Site # 001974
    • California
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • Site #001046
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Site # 001822
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Site # 001852
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Merz Investigative Site #001986
      • Los Gatos, California, Forenede Stater, 95032
        • Site # 001924
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Site # 001005
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Site # 001973
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Site # 001977
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Site # 001901
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Site # 001803
      • North Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33408
        • Site # 001805
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33713
        • Site # 001823
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Site # 001955
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Site # 001972
      • Glenview, Illinois, Forenede Stater, 60026
        • Site #001057
      • Lake Bluff, Illinois, Forenede Stater, 60044
        • Site #001978
      • Winfield, Illinois, Forenede Stater, 60190
        • Site # 001820
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Forenede Stater, 46321
        • Site # 001995
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Site # 001833
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70810
        • Site # 001047
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Site # 001849
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Site # 001053
    • Michigan
      • Roseville, Michigan, Forenede Stater, 48066
        • Site # 001816
      • Warren, Michigan, Forenede Stater, 48088
        • Site # 001848
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Forenede Stater, 55431
        • Site # 001028
      • Eagan, Minnesota, Forenede Stater, 55122
        • Site # 001834
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Site # 001957
    • Missouri
      • Des Peres, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Site # 001802
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Site # 001838
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • Site # 001010
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89509
        • Site # 001954
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • Site #001961
    • New York
      • Kingston, New York, Forenede Stater, 12401
        • Site # 001860
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Site # 001041
      • New York, New York, Forenede Stater, 10011
        • Site # 001921
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Site # 001910
      • North Syracuse, New York, Forenede Stater, 13212
        • Site # 001034
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Site # 001013
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Site # 001951
    • Ohio
      • Bellevue, Ohio, Forenede Stater, 44811
        • Merz Investigative Site # 001840
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Site # 001812
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Site # 001826
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Site # 001815
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forenede Stater, 97701
        • Site # 001916
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Site # 001839
    • Pennsylvania
      • Collegeville, Pennsylvania, Forenede Stater, 19426
        • Site #001000
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Site # 001959
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
        • Site #001032
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Site # 001893
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37411
        • Site # 001922
      • Columbia, Tennessee, Forenede Stater, 38401
        • Site # 001889
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38163
        • Site # 001831
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Site # 001836
    • Texas
      • Bedford, Texas, Forenede Stater, 76021
        • Merz Investigative Site # 001055
      • Bedford, Texas, Forenede Stater, 76021
        • Site # 001055
      • Bedford, Texas, Forenede Stater, 76022
        • Site # 001037
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75214
        • Site # 001817
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Site # 001809
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Site # 001022
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Site # 001813
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Site #001802
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
        • Site # 001960
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forenede Stater, 22311
        • Site # 001962
      • Fishersville, Virginia, Forenede Stater, 22939
        • Site # 001980
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23454
        • Site #001979
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98034
        • Site # 001881
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Site # 001800

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner 18 år eller ældre. Lægen skal have valgt at behandle patienten med Xeomin® (incobotulinumtoxinA) før og uafhængigt af optagelse i denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner 18 år eller ældre.
  • Lægen skal have valgt at behandle patienten med Xeomin® (incobotulinumtoxinA) før og uafhængigt af optagelse i denne undersøgelse.
  • Forsøgspersoner, der er kvalificerede til at blive behandlet med et botulinumtoksin for cervikal dystoni eller blefarospasme baseret på lægernes kliniske erfaring. Der er ingen restriktive adgangskriterier for emnet.
  • Emner, der er i stand til at læse, tale og forstå engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der er tilmeldt ethvert klinisk forsøg (i øjeblikket eller inden for de seneste 3 måneder), hvor behandlinger er pålagt af en protokol, er ikke kvalificerede til dette forsøg.
  • Ethvert individ, for hvem botulinumtoksinbehandling ville være kontraindiceret; se Xeomin®-ordinationsoplysninger for yderligere detaljer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Cervikal dystoni
Målpopulationerne, som prøvestørrelsesberegningerne er baseret på, er voksne forsøgspersoner i alderen ≥ 18 år med kliniske diagnoser af cervikal dystoni.
Biologisk: Xeomin®
Xeomin® (incobotulinumtoxinA) i en dosis bestemt af lægen baseret på hans/hendes kliniske erfaring med botulinumtoksin.
Andre navne:
  • botulinum toksin
  • incobotulinumtoxinA
Blefarospasme
Målpopulationerne, som prøvestørrelsesberegningerne er baseret på, er voksne forsøgspersoner i alderen ≥ 18 år med klinisk diagnose blefarospasme.
Biologisk: Xeomin®
Xeomin® (incobotulinumtoxinA) i en dosis bestemt af lægen baseret på hans/hendes kliniske erfaring med botulinumtoksin.
Andre navne:
  • botulinum toksin
  • incobotulinumtoxinA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse af injektionsmønstre og teknikker
Tidsramme: To behandlingscyklusser (ca. 6 måneder/person)
At indsamle, evaluere og rapportere observationsdata om den kliniske brug af Xeomin® i en "virkelig verden" for at bestemme injektionsmønstre og brug af vejledningsteknikker.
To behandlingscyklusser (ca. 6 måneder/person)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At indsamle og evaluere effekten af ​​Xeomin®(incobotulinumtoxinA) inklusive indtræden og forskydning af virkning samt forbedring af sygdomsspecifik og global sygdoms sværhedsgrad
Tidsramme: To behandlingscyklusser (ca. 6 måneder/person)
To behandlingscyklusser (ca. 6 måneder/person)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merz North America, Inc.

Samarbejdspartnere

Registrat-Mapi

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hubert H. Fernandez, MD, FAAN, Center for Neurological Restoration

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2011

Først opslået (SKØN)

1. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

10. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MRZ 60201-4066-5

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cervikal dystoni

Kliniske forsøg med Xeomin®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner