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Ensaio avaliando Xeomin® (incobotulinumtoxinA) para distonia cervical ou blefaroespasmo nos Estados Unidos (XCiDaBLE)

9 de abril de 2015 atualizado por: Merz North America, Inc.

Estudo observacional prospectivo avaliando Xeomin® (incobotulinumtoxinA) para distonia cervical ou blefaroespasmo nos Estados Unidos

Este é um estudo observacional prospectivo que avalia o uso do "mundo real" de Xeomin® (incobotulinumtoxinA). Os médicos podem inscrever pacientes elegíveis para tratamento com toxina botulínica para distonia cervical ou blefaroespasmo com base em sua experiência clínica. O médico deve ter optado por tratar o paciente com Xeomin® (incobotulinumtoxinA) antes e independentemente da inscrição neste estudo. Os médicos podem optar por tratar seus indivíduos com até 2 ciclos de tratamento (aproximadamente 6 meses/indivíduo) de Xeomin® (incobotulinumtoxinA) em uma dose determinada pelo médico com base em sua experiência clínica com a toxina botulínica. De acordo e dependendo da prática clínica, os investigadores esperam que os indivíduos sejam vistos pelo investigador por uma média de 3 visitas (dois ciclos de tratamento).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal deste estudo é coletar, avaliar e relatar dados observacionais sobre o uso clínico de Xeomin® em um cenário de "mundo real" para determinar quais músculos são injetados, a dose usada e como os médicos administram a injeção.

Os objetivos secundários deste estudo são: Coletar e avaliar informações sobre a eficácia do Xeomin®. Coletar e avaliar informações sobre o efeito do Xeomin® na produtividade do trabalho e na qualidade de vida. Para monitorar quaisquer efeitos colaterais graves e efeitos colaterais não graves relacionados ao Xeomin®

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

688

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Estados Unidos, 35058
        • Site #001052
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85713
        • Site # 001974
    • California
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • Site #001046
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Site # 001822
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Site # 001852
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Merz Investigative Site #001986
      • Los Gatos, California, Estados Unidos, 95032
        • Site # 001924
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Site # 001005
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Site # 001973
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Site # 001977
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Site # 001901
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Site # 001803
      • North Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33408
        • Site # 001805
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33713
        • Site # 001823
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Site # 001955
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Site # 001972
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
        • Site #001057
      • Lake Bluff, Illinois, Estados Unidos, 60044
        • Site #001978
      • Winfield, Illinois, Estados Unidos, 60190
        • Site # 001820
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
        • Site # 001995
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Site # 001833
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70810
        • Site # 001047
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Site # 001849
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Site # 001053
    • Michigan
      • Roseville, Michigan, Estados Unidos, 48066
        • Site # 001816
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48088
        • Site # 001848
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Estados Unidos, 55431
        • Site # 001028
      • Eagan, Minnesota, Estados Unidos, 55122
        • Site # 001834
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Site # 001957
    • Missouri
      • Des Peres, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Site # 001802
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Site # 001838
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Site # 001010
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89509
        • Site # 001954
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Site #001961
    • New York
      • Kingston, New York, Estados Unidos, 12401
        • Site # 001860
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Site # 001041
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • Site # 001921
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Site # 001910
      • North Syracuse, New York, Estados Unidos, 13212
        • Site # 001034
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Site # 001013
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Site # 001951
    • Ohio
      • Bellevue, Ohio, Estados Unidos, 44811
        • Merz Investigative Site # 001840
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Site # 001812
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Site # 001826
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Site # 001815
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
        • Site # 001916
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Site # 001839
    • Pennsylvania
      • Collegeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 19426
        • Site #001000
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Site # 001959
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Site #001032
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Site # 001893
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37411
        • Site # 001922
      • Columbia, Tennessee, Estados Unidos, 38401
        • Site # 001889
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
        • Site # 001831
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Site # 001836
    • Texas
      • Bedford, Texas, Estados Unidos, 76021
        • Merz Investigative Site # 001055
      • Bedford, Texas, Estados Unidos, 76021
        • Site # 001055
      • Bedford, Texas, Estados Unidos, 76022
        • Site # 001037
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75214
        • Site # 001817
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Site # 001809
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Site # 001022
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Site # 001813
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Site #001802
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Site # 001960
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22311
        • Site # 001962
      • Fishersville, Virginia, Estados Unidos, 22939
        • Site # 001980
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454
        • Site #001979
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
        • Site # 001881
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Site # 001800

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Indivíduos com 18 anos de idade ou mais. O médico deve ter optado por tratar o paciente com Xeomin® (incobotulinumtoxinA) antes e independentemente da inscrição neste estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com 18 anos de idade ou mais.
  • O médico deve ter optado por tratar o paciente com Xeomin® (incobotulinumtoxinA) antes e independentemente da inscrição neste estudo.
  • Indivíduos elegíveis para tratamento com toxina botulínica para distonia cervical ou blefaroespasmo com base na experiência clínica dos médicos. Não há critérios restritivos de entrada de assunto.
  • Sujeitos que são capazes de ler, falar e entender inglês.

Critério de exclusão:

  • Os indivíduos inscritos em qualquer ensaio clínico (atualmente ou nos últimos 3 meses) em que os tratamentos são impostos por um protocolo não são elegíveis para este ensaio.
  • Qualquer sujeito para o qual o tratamento com toxina botulínica seja contra-indicado; consulte as informações de prescrição do Xeomin® para obter mais detalhes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Distonia cervical
As populações-alvo para as quais os cálculos do tamanho da amostra se baseiam são indivíduos adultos com idade ≥ 18 anos com diagnóstico clínico de distonia cervical.
Biológico: Xeomin®
Xeomin® (incobotulinumtoxinA) em uma dose determinada pelo médico com base em sua experiência clínica com toxina botulínica.
Outros nomes:
  • toxina botulínica
  • incobotulínica toxina A
Blefaroespasmo
As populações-alvo para as quais os cálculos do tamanho da amostra se baseiam são indivíduos adultos com idade ≥ 18 anos com diagnóstico clínico de blefaroespasmo.
Biológico: Xeomin®
Xeomin® (incobotulinumtoxinA) em uma dose determinada pelo médico com base em sua experiência clínica com toxina botulínica.
Outros nomes:
  • toxina botulínica
  • incobotulínica toxina A

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinação de padrões e técnicas de injeção
Prazo: Dois ciclos de tratamento (aproximadamente 6 meses/sujeito)
Coletar, avaliar e relatar dados observacionais sobre o uso clínico de Xeomin® em um cenário do "mundo real" para determinar padrões de injeção e uso de técnicas de orientação.
Dois ciclos de tratamento (aproximadamente 6 meses/sujeito)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Coletar e avaliar a eficácia de Xeomin® (incobotulinumtoxinA), incluindo início e fim do efeito, bem como melhora da gravidade da doença específica e global
Prazo: Dois ciclos de tratamento (aproximadamente 6 meses/sujeito)
Dois ciclos de tratamento (aproximadamente 6 meses/sujeito)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merz North America, Inc.

Colaboradores

Registrat-Mapi

Investigadores

  • Investigador principal: Hubert H. Fernandez, MD, FAAN, Center for Neurological Restoration

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de abril de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

1 de fevereiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

10 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2015

Última verificação

1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MRZ 60201-4066-5

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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