Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef ter evaluatie van Xeomin® (incobotulinumtoxinA) voor cervicale dystonie of blefarospasme in de Verenigde Staten (XCiDaBLE)

9 april 2015 bijgewerkt door: Merz North America, Inc.

Prospectief, observationeel onderzoek ter evaluatie van Xeomin® (incobotulinumtoxinA) voor cervicale dystonie of blefarospasme in de Verenigde Staten

Dit is een prospectieve, observationele studie die het gebruik van Xeomin® (incobotulinumtoxinA) in de "echte wereld" evalueert. Artsen kunnen patiënten inschrijven die in aanmerking komen voor behandeling met een botulinumtoxine voor cervicale dystonie of blefarospasme op basis van hun klinische ervaring. De arts moet ervoor gekozen hebben om de patiënt te behandelen met Xeomin® (incobotulinumtoxinA) voorafgaand aan en onafhankelijk van deelname aan dit onderzoek. Artsen kunnen ervoor kiezen om hun patiënten te behandelen met maximaal 2 behandelingscycli (ongeveer 6 maanden/patiënt) van Xeomin® (incobotulinumtoxinA) in een dosis die door de arts wordt bepaald op basis van zijn/haar klinische ervaring met botulinumtoxine. Volgens en afhankelijk van de klinische praktijk verwachten de onderzoekers dat proefpersonen gemiddeld 3 bezoeken (twee behandelingscycli) door de onderzoeker zullen worden gezien.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze proef is het verzamelen, evalueren en rapporteren van observatiegegevens over het klinische gebruik van Xeomin® in een "echte wereld"-omgeving om te bepalen welke spieren worden geïnjecteerd, de gebruikte dosis en hoe artsen de injectie toedienen.

De secundaire doelstellingen van dit onderzoek zijn: Het verzamelen en evalueren van informatie over de werkzaamheid van Xeomin®. Om informatie te verzamelen en te evalueren over het effect van Xeomin® op de arbeidsproductiviteit en levenskwaliteit. Om te controleren op eventuele ernstige bijwerkingen en niet-ernstige gerelateerde bijwerkingen van Xeomin®

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

688

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Verenigde Staten, 35058
        • Site #001052
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85713
        • Site # 001974
    • California
      • Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
        • Site #001046
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • Site # 001822
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Site # 001852
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Merz Investigative Site #001986
      • Los Gatos, California, Verenigde Staten, 95032
        • Site # 001924
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Site # 001005
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • Site # 001973
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Site # 001977
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Site # 001901
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
        • Site # 001803
      • North Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33408
        • Site # 001805
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33713
        • Site # 001823
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
        • Site # 001955
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Site # 001972
      • Glenview, Illinois, Verenigde Staten, 60026
        • Site #001057
      • Lake Bluff, Illinois, Verenigde Staten, 60044
        • Site #001978
      • Winfield, Illinois, Verenigde Staten, 60190
        • Site # 001820
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Verenigde Staten, 46321
        • Site # 001995
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
        • Site # 001833
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70810
        • Site # 001047
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Site # 001849
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Site # 001053
    • Michigan
      • Roseville, Michigan, Verenigde Staten, 48066
        • Site # 001816
      • Warren, Michigan, Verenigde Staten, 48088
        • Site # 001848
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Verenigde Staten, 55431
        • Site # 001028
      • Eagan, Minnesota, Verenigde Staten, 55122
        • Site # 001834
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • Site # 001957
    • Missouri
      • Des Peres, Missouri, Verenigde Staten, 63131
        • Site # 001802
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Site # 001838
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
        • Site # 001010
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89509
        • Site # 001954
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
        • Site #001961
    • New York
      • Kingston, New York, Verenigde Staten, 12401
        • Site # 001860
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • Site # 001041
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10011
        • Site # 001921
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Site # 001910
      • North Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13212
        • Site # 001034
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • Site # 001013
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Site # 001951
    • Ohio
      • Bellevue, Ohio, Verenigde Staten, 44811
        • Merz Investigative Site # 001840
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Site # 001812
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
        • Site # 001826
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
        • Site # 001815
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Verenigde Staten, 97701
        • Site # 001916
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
        • Site # 001839
    • Pennsylvania
      • Collegeville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19426
        • Site #001000
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Site # 001959
      • Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19096
        • Site #001032
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • Site # 001893
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37411
        • Site # 001922
      • Columbia, Tennessee, Verenigde Staten, 38401
        • Site # 001889
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38163
        • Site # 001831
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Site # 001836
    • Texas
      • Bedford, Texas, Verenigde Staten, 76021
        • Merz Investigative Site # 001055
      • Bedford, Texas, Verenigde Staten, 76021
        • Site # 001055
      • Bedford, Texas, Verenigde Staten, 76022
        • Site # 001037
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75214
        • Site # 001817
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Site # 001809
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Site # 001022
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Site # 001813
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Site #001802
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
        • Site # 001960
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Verenigde Staten, 22311
        • Site # 001962
      • Fishersville, Virginia, Verenigde Staten, 22939
        • Site # 001980
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23454
        • Site #001979
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Verenigde Staten, 98034
        • Site # 001881
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Site # 001800

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen van 18 jaar of ouder. De arts moet ervoor gekozen hebben om de patiënt te behandelen met Xeomin® (incobotulinumtoxinA) voorafgaand aan en onafhankelijk van deelname aan dit onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen van 18 jaar of ouder.
  • De arts moet ervoor gekozen hebben om de patiënt te behandelen met Xeomin® (incobotulinumtoxinA) voorafgaand aan en onafhankelijk van deelname aan dit onderzoek.
  • Proefpersonen die in aanmerking komen voor behandeling met een botulinumtoxine voor cervicale dystonie of blefarospasme op basis van de klinische ervaring van de arts. Er zijn geen beperkende criteria voor het invoeren van onderwerpen.
  • Onderwerpen die Engels kunnen lezen, spreken en begrijpen.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die deelnemen aan een klinische studie (momenteel of in de afgelopen 3 maanden) waarin behandelingen door een protocol worden opgelegd, komen niet in aanmerking voor deze studie.
  • Elke proefpersoon voor wie behandeling met botulinumtoxine gecontra-indiceerd zou zijn; zie Xeomin®-voorschrijfinformatie voor meer informatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cervicale dystonie
De doelpopulaties waarop de berekeningen van de steekproefomvang zijn gebaseerd, zijn volwassen proefpersonen van ≥ 18 jaar met klinische diagnose van cervicale dystonie.
Biologisch: Xeomin®
Xeomin® (incobotulinumtoxinA) in een dosis bepaald door de arts op basis van zijn/haar klinische ervaring met botulinumtoxine.
Andere namen:
  • botulinumtoxine
  • incobotulinumtoxineA
Blefarospasme
De doelpopulaties waarop de berekeningen van de steekproefomvang zijn gebaseerd, zijn volwassen proefpersonen van ≥ 18 jaar met klinische diagnose van blefarospasme.
Biologisch: Xeomin®
Xeomin® (incobotulinumtoxinA) in een dosis bepaald door de arts op basis van zijn/haar klinische ervaring met botulinumtoxine.
Andere namen:
  • botulinumtoxine
  • incobotulinumtoxineA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaling van injectiepatronen en -technieken
Tijdsspanne: Twee behandelingscycli (ongeveer 6 maanden/patiënt)
Het verzamelen, evalueren en rapporteren van observatiegegevens over het klinische gebruik van Xeomin® in een "echte wereld"-omgeving om injectiepatronen en het gebruik van begeleidingstechnieken te bepalen.
Twee behandelingscycli (ongeveer 6 maanden/patiënt)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de werkzaamheid van Xeomin® (incobotulinumtoxinA) te verzamelen en te evalueren, inclusief begin en einde van het effect, evenals verbetering van ziektespecifieke en globale ziekte-ernst
Tijdsspanne: Twee behandelingscycli (ongeveer 6 maanden/patiënt)
Twee behandelingscycli (ongeveer 6 maanden/patiënt)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merz North America, Inc.

Medewerkers

Registrat-Mapi

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hubert H. Fernandez, MD, FAAN, Center for Neurological Restoration

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

10 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MRZ 60201-4066-5

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cervicale dystonie

Klinische onderzoeken op Xeomin®

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren