Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba oceniająca Xeomin® (incobotulinumtoxinA) na dystonię szyjną lub kurcz powiek w Stanach Zjednoczonych (XCiDaBLE)

9 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Merz North America, Inc.

Prospektywna, obserwacyjna próba oceniająca Xeomin® (incobotulinumtoxinA) na dystonię szyjną lub kurcz powiek w Stanach Zjednoczonych

Jest to prospektywna, obserwacyjna próba oceniająca rzeczywiste zastosowanie Xeomin® (incobotulinumtoxinA). Lekarze mogą rejestrować pacjentów, którzy kwalifikują się do leczenia toksyną botulinową z powodu dystonii szyjnej lub kurczu powiek na podstawie ich doświadczenia klinicznego. Lekarz musiał zdecydować o leczeniu pacjenta preparatem Xeomin® (incobotulinumtoxinA) przed i niezależnie od włączenia do tego badania. Lekarze mogą zdecydować się na leczenie swoich pacjentów maksymalnie 2 cyklami leczenia (około 6 miesięcy na pacjenta) Xeomin® (incobotulinumtoxinA) w dawce określonej przez lekarza na podstawie jego/jej doświadczenia klinicznego z toksyną botulinową. Zgodnie z praktyką kliniczną iw zależności od tego badacze spodziewają się, że osoby badane będą przyjmowane przez badacza średnio przez 3 wizyty (dwa cykle leczenia).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest zebranie, ocena i przedstawienie danych obserwacyjnych dotyczących klinicznego zastosowania preparatu Xeomin® w warunkach „rzeczywistego świata” w celu określenia, które mięśnie są wstrzykiwane, stosowana dawka i sposób wykonywania wstrzyknięcia przez lekarzy.

Drugorzędnymi celami tego badania są: Zebranie i ocena informacji o skuteczności preparatu Xeomin®. Gromadzenie i ocena informacji o wpływie Xeomin® na wydajność pracy i jakość życia. Aby monitorować wszelkie poważne skutki uboczne i inne niż poważne skutki uboczne Xeomin®

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

688

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Stany Zjednoczone, 35058
        • Site #001052
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85713
        • Site # 001974
    • California
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
        • Site #001046
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Site # 001822
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Site # 001852
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Merz Investigative Site #001986
      • Los Gatos, California, Stany Zjednoczone, 95032
        • Site # 001924
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Site # 001005
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Site # 001973
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Site # 001977
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Site # 001901
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Site # 001803
      • North Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33408
        • Site # 001805
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33713
        • Site # 001823
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Site # 001955
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Site # 001972
      • Glenview, Illinois, Stany Zjednoczone, 60026
        • Site #001057
      • Lake Bluff, Illinois, Stany Zjednoczone, 60044
        • Site #001978
      • Winfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 60190
        • Site # 001820
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Stany Zjednoczone, 46321
        • Site # 001995
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • Site # 001833
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70810
        • Site # 001047
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Site # 001849
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Site # 001053
    • Michigan
      • Roseville, Michigan, Stany Zjednoczone, 48066
        • Site # 001816
      • Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48088
        • Site # 001848
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55431
        • Site # 001028
      • Eagan, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55122
        • Site # 001834
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Site # 001957
    • Missouri
      • Des Peres, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • Site # 001802
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Site # 001838
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • Site # 001010
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89509
        • Site # 001954
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
        • Site #001961
    • New York
      • Kingston, New York, Stany Zjednoczone, 12401
        • Site # 001860
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Site # 001041
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10011
        • Site # 001921
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Site # 001910
      • North Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13212
        • Site # 001034
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Site # 001013
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Site # 001951
    • Ohio
      • Bellevue, Ohio, Stany Zjednoczone, 44811
        • Merz Investigative Site # 001840
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Site # 001812
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Site # 001826
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • Site # 001815
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stany Zjednoczone, 97701
        • Site # 001916
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Site # 001839
    • Pennsylvania
      • Collegeville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19426
        • Site #001000
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Site # 001959
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
        • Site #001032
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Site # 001893
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37411
        • Site # 001922
      • Columbia, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38401
        • Site # 001889
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38163
        • Site # 001831
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Site # 001836
    • Texas
      • Bedford, Texas, Stany Zjednoczone, 76021
        • Merz Investigative Site # 001055
      • Bedford, Texas, Stany Zjednoczone, 76021
        • Site # 001055
      • Bedford, Texas, Stany Zjednoczone, 76022
        • Site # 001037
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75214
        • Site # 001817
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Site # 001809
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Site # 001022
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Site # 001813
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Site #001802
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
        • Site # 001960
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stany Zjednoczone, 22311
        • Site # 001962
      • Fishersville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22939
        • Site # 001980
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23454
        • Site #001979
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98034
        • Site # 001881
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Site # 001800

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby w wieku 18 lat lub starsze. Lekarz musiał zdecydować o leczeniu pacjenta preparatem Xeomin® (incobotulinumtoxinA) przed i niezależnie od włączenia do tego badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku 18 lat lub starsze.
  • Lekarz musiał zdecydować o leczeniu pacjenta preparatem Xeomin® (incobotulinumtoxinA) przed i niezależnie od włączenia do tego badania.
  • Pacjenci, którzy kwalifikują się do leczenia toksyną botulinową z powodu dystonii szyjnej lub kurczu powiek na podstawie doświadczenia klinicznego lekarzy. Nie ma restrykcyjnych kryteriów wejścia na przedmiot.
  • Przedmioty, które potrafią czytać, mówić i rozumieć język angielski.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, którzy są zapisani do jakiegokolwiek badania klinicznego (obecnie lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy), w którym leczenie jest narzucone przez protokół, nie kwalifikują się do tego badania.
  • Każdy pacjent, u którego leczenie toksyną botulinową byłoby przeciwwskazane; Więcej informacji można znaleźć w informacji o przepisywaniu leku Xeomin®.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dystonia szyjna
Populacje docelowe, dla których oparte są obliczenia wielkości próby, to osoby dorosłe w wieku ≥ 18 lat z klinicznym rozpoznaniem dystonii szyjnej.
Biologiczny: Xeomin®
Xeomin® (incobotulinumtoxinA) w dawce ustalonej przez lekarza na podstawie jego/jej doświadczenia klinicznego z toksyną botulinową.
Inne nazwy:
  • toksyna botulinowa
  • inkobotulinowa toksyna A
Kurcz powiek
Populacje docelowe, dla których oparte są obliczenia wielkości próby, to osoby dorosłe w wieku ≥ 18 lat z klinicznym rozpoznaniem kurcz powiek.
Biologiczny: Xeomin®
Xeomin® (incobotulinumtoxinA) w dawce ustalonej przez lekarza na podstawie jego/jej doświadczenia klinicznego z toksyną botulinową.
Inne nazwy:
  • toksyna botulinowa
  • inkobotulinowa toksyna A

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie schematów i technik iniekcji
Ramy czasowe: Dwa cykle leczenia (około 6 miesięcy/osobę)
Gromadzenie, ocena i raportowanie danych obserwacyjnych dotyczących klinicznego zastosowania Xeomin® w „rzeczywistym świecie” w celu określenia schematów wstrzyknięć i stosowania technik prowadzenia.
Dwa cykle leczenia (około 6 miesięcy/osobę)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby zebrać i ocenić skuteczność Xeomin® (incobotulinumtoxinA), w tym początek i koniec działania, a także poprawę ciężkości choroby specyficznej i globalnej
Ramy czasowe: Dwa cykle leczenia (około 6 miesięcy/osobę)
Dwa cykle leczenia (około 6 miesięcy/osobę)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merz North America, Inc.

Współpracownicy

Registrat-Mapi

Śledczy

  • Główny śledczy: Hubert H. Fernandez, MD, FAAN, Center for Neurological Restoration

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

10 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MRZ 60201-4066-5

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dystonia szyjna

Badania kliniczne na Xeomin®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj