Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av Xeomin® (incobotulinumtoxinA) för cervikal dystoni eller blefarospasm i USA (XCiDaBLE)

9 april 2015 uppdaterad av: Merz North America, Inc.

Prospektiv, observationsförsök som utvärderar Xeomin®(incobotulinumtoxinA) för cervikal dystoni eller blefarospasm i USA

Detta är en prospektiv, observationsstudie som utvärderar den "verkliga världen" användningen av Xeomin® (incobotulinumtoxinA). Läkare kan registrera patienter som är berättigade att behandlas med ett botulinumtoxin för cervikal dystoni eller blefarospasm baserat på deras kliniska erfarenhet. Läkaren måste ha valt att behandla patienten med Xeomin® (incobotulinumtoxinA) före och oberoende av inskrivningen i denna studie. Läkare kan välja att behandla sina försökspersoner med upp till 2 behandlingscykler (cirka 6 månader/patient) av Xeomin® (incobotulinumtoxinA) i en dos som bestäms av läkaren baserat på hans/hennes kliniska erfarenhet av botulinumtoxin. Enligt och beroende på klinisk praxis förväntar sig utredarna att försökspersonerna kommer att ses av utredaren under i genomsnitt 3 besök (två behandlingscykler).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna studie är att samla in, utvärdera och rapportera observationsdata om den kliniska användningen av Xeomin® i en "verklig värld" för att bestämma vilka muskler som injiceras, dosen som används och hur läkare administrerar injektionen.

De sekundära målen för denna studie är: Att samla in och utvärdera information om effekten av Xeomin®. Att samla in och utvärdera information om effekten av Xeomin® på arbetsproduktivitet och livskvalitet. För att övervaka eventuella allvarliga biverkningar och icke-allvarliga relaterade biverkningar av Xeomin®

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

688

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Förenta staterna, 35058
        • Site #001052
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85713
        • Site # 001974
    • California
      • Encinitas, California, Förenta staterna, 92024
        • Site #001046
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
        • Site # 001822
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Site # 001852
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Merz Investigative Site #001986
      • Los Gatos, California, Förenta staterna, 95032
        • Site # 001924
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • Site # 001005
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • Site # 001973
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Site # 001977
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Site # 001901
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
        • Site # 001803
      • North Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33408
        • Site # 001805
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33713
        • Site # 001823
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
        • Site # 001955
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Site # 001972
      • Glenview, Illinois, Förenta staterna, 60026
        • Site #001057
      • Lake Bluff, Illinois, Förenta staterna, 60044
        • Site #001978
      • Winfield, Illinois, Förenta staterna, 60190
        • Site # 001820
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Förenta staterna, 46321
        • Site # 001995
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66211
        • Site # 001833
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70810
        • Site # 001047
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Site # 001849
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Site # 001053
    • Michigan
      • Roseville, Michigan, Förenta staterna, 48066
        • Site # 001816
      • Warren, Michigan, Förenta staterna, 48088
        • Site # 001848
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Förenta staterna, 55431
        • Site # 001028
      • Eagan, Minnesota, Förenta staterna, 55122
        • Site # 001834
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • Site # 001957
    • Missouri
      • Des Peres, Missouri, Förenta staterna, 63131
        • Site # 001802
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Site # 001838
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
        • Site # 001010
      • Reno, Nevada, Förenta staterna, 89509
        • Site # 001954
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Förenta staterna, 08755
        • Site #001961
    • New York
      • Kingston, New York, Förenta staterna, 12401
        • Site # 001860
      • New York, New York, Förenta staterna, 10003
        • Site # 001041
      • New York, New York, Förenta staterna, 10011
        • Site # 001921
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Site # 001910
      • North Syracuse, New York, Förenta staterna, 13212
        • Site # 001034
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • Site # 001013
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Site # 001951
    • Ohio
      • Bellevue, Ohio, Förenta staterna, 44811
        • Merz Investigative Site # 001840
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Site # 001812
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
        • Site # 001826
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136
        • Site # 001815
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Förenta staterna, 97701
        • Site # 001916
      • Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
        • Site # 001839
    • Pennsylvania
      • Collegeville, Pennsylvania, Förenta staterna, 19426
        • Site #001000
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Site # 001959
      • Wynnewood, Pennsylvania, Förenta staterna, 19096
        • Site #001032
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • Site # 001893
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37411
        • Site # 001922
      • Columbia, Tennessee, Förenta staterna, 38401
        • Site # 001889
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38163
        • Site # 001831
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Site # 001836
    • Texas
      • Bedford, Texas, Förenta staterna, 76021
        • Merz Investigative Site # 001055
      • Bedford, Texas, Förenta staterna, 76021
        • Site # 001055
      • Bedford, Texas, Förenta staterna, 76022
        • Site # 001037
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75214
        • Site # 001817
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Site # 001809
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Site # 001022
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Site # 001813
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Site #001802
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75701
        • Site # 001960
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Förenta staterna, 22311
        • Site # 001962
      • Fishersville, Virginia, Förenta staterna, 22939
        • Site # 001980
      • Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23454
        • Site #001979
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Förenta staterna, 98034
        • Site # 001881
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • Site # 001800

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersoner 18 år eller äldre. Läkaren måste ha valt att behandla patienten med Xeomin® (incobotulinumtoxinA) före och oberoende av inskrivningen i denna studie.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner 18 år eller äldre.
  • Läkaren måste ha valt att behandla patienten med Xeomin® (incobotulinumtoxinA) före och oberoende av inskrivningen i denna studie.
  • Patienter som är berättigade att behandlas med ett botulinumtoxin för cervikal dystoni eller blefarospasm baserat på läkarnas kliniska erfarenhet. Det finns inga restriktiva kriterier för ämnesbehörighet.
  • Ämnen som kan läsa, tala och förstå engelska.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som är inskrivna i någon klinisk prövning (för närvarande eller inom de senaste 3 månaderna) där behandlingar åläggs enligt ett protokoll är inte berättigade till denna prövning.
  • Alla försökspersoner för vilka botulinumtoxinbehandling skulle vara kontraindicerad; se Xeomin®-förskrivningsinformation för ytterligare detaljer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Cervikal dystoni
Målpopulationerna för vilka urvalsstorleksberäkningarna baseras är vuxna försökspersoner i åldern ≥ 18 år med kliniska diagnoser av cervikal dystoni.
Biologisk: Xeomin®
Xeomin® (incobotulinumtoxinA) i en dos som bestäms av läkaren baserat på hans/hennes kliniska erfarenhet av botulinumtoxin.
Andra namn:
  • botulinumtoxin
  • inkobotulinumtoxinA
Blefarospasm
Målpopulationerna för vilka beräkningarna av urvalsstorleken baseras är vuxna försökspersoner i åldern ≥ 18 år med kliniska diagnoser av blefarospasm.
Biologisk: Xeomin®
Xeomin® (incobotulinumtoxinA) i en dos som bestäms av läkaren baserat på hans/hennes kliniska erfarenhet av botulinumtoxin.
Andra namn:
  • botulinumtoxin
  • inkobotulinumtoxinA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestämning av injektionsmönster och tekniker
Tidsram: Två behandlingscykler (cirka 6 månader/patient)
Att samla in, utvärdera och rapportera observationsdata om den kliniska användningen av Xeomin® i en "verklig värld" för att fastställa injektionsmönster och användning av vägledningstekniker.
Två behandlingscykler (cirka 6 månader/patient)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att samla in och utvärdera effekten av Xeomin®(incobotulinumtoxinA) inklusive inträdande och förskjutning av effekt samt förbättring av sjukdomsspecifik och global sjukdoms svårighetsgrad
Tidsram: Två behandlingscykler (cirka 6 månader/patient)
Två behandlingscykler (cirka 6 månader/patient)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merz North America, Inc.

Samarbetspartners

Registrat-Mapi

Utredare

  • Huvudutredare: Hubert H. Fernandez, MD, FAAN, Center for Neurological Restoration

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2011

Första postat (UPPSKATTA)

1 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

10 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MRZ 60201-4066-5

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cervikal dystoni

Kliniska prövningar på Xeomin®

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera