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Ensayo que evalúa Xeomin® (incobotulinumtoxinA) para la distonía cervical o el blefaroespasmo en los Estados Unidos (XCiDaBLE)

9 de abril de 2015 actualizado por: Merz North America, Inc.

Ensayo observacional prospectivo que evalúa Xeomin® (incobotulinumtoxinA) para la distonía cervical o el blefaroespasmo en los Estados Unidos

Este es un ensayo observacional prospectivo que evalúa el uso en el "mundo real" de Xeomin® (incobotulinumtoxinA). Los médicos pueden inscribir a pacientes que son elegibles para recibir tratamiento con una toxina botulínica para la distonía cervical o el blefaroespasmo según su experiencia clínica. El médico debe haber elegido tratar al paciente con Xeomin® (incobotulinumtoxinA) antes e independientemente de la inscripción en este estudio. Los médicos pueden optar por tratar a sus sujetos con hasta 2 ciclos de tratamiento (aproximadamente 6 meses/sujeto) de Xeomin® (incobotulinumtoxinA) a una dosis determinada por el médico en función de su experiencia clínica con la toxina botulínica. Según y dependiendo de la práctica clínica, los investigadores esperan que el investigador vea a los sujetos durante un promedio de 3 visitas (dos ciclos de tratamiento).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal de este ensayo es recopilar, evaluar e informar datos observacionales sobre el uso clínico de Xeomin® en un entorno del "mundo real" para determinar qué músculos se inyectan, la dosis utilizada y cómo los médicos administran la inyección.

Los objetivos secundarios de este ensayo son: Recopilar y evaluar información sobre la eficacia de Xeomin®. Recopilar y evaluar información sobre el efecto de Xeomin® en la productividad laboral y la calidad de vida. Para controlar cualquier efecto secundario grave y efectos secundarios relacionados no graves de Xeomin®

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

688

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Estados Unidos, 35058
        • Site #001052
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85713
        • Site # 001974
    • California
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • Site #001046
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Site # 001822
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Site # 001852
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Merz Investigative Site #001986
      • Los Gatos, California, Estados Unidos, 95032
        • Site # 001924
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Site # 001005
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Site # 001973
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Site # 001977
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Site # 001901
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Site # 001803
      • North Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33408
        • Site # 001805
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33713
        • Site # 001823
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Site # 001955
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Site # 001972
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
        • Site #001057
      • Lake Bluff, Illinois, Estados Unidos, 60044
        • Site #001978
      • Winfield, Illinois, Estados Unidos, 60190
        • Site # 001820
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
        • Site # 001995
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Site # 001833
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70810
        • Site # 001047
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Site # 001849
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Site # 001053
    • Michigan
      • Roseville, Michigan, Estados Unidos, 48066
        • Site # 001816
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48088
        • Site # 001848
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Estados Unidos, 55431
        • Site # 001028
      • Eagan, Minnesota, Estados Unidos, 55122
        • Site # 001834
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Site # 001957
    • Missouri
      • Des Peres, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Site # 001802
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Site # 001838
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Site # 001010
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89509
        • Site # 001954
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Site #001961
    • New York
      • Kingston, New York, Estados Unidos, 12401
        • Site # 001860
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Site # 001041
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • Site # 001921
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Site # 001910
      • North Syracuse, New York, Estados Unidos, 13212
        • Site # 001034
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Site # 001013
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Site # 001951
    • Ohio
      • Bellevue, Ohio, Estados Unidos, 44811
        • Merz Investigative Site # 001840
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Site # 001812
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Site # 001826
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Site # 001815
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
        • Site # 001916
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Site # 001839
    • Pennsylvania
      • Collegeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 19426
        • Site #001000
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Site # 001959
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Site #001032
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Site # 001893
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37411
        • Site # 001922
      • Columbia, Tennessee, Estados Unidos, 38401
        • Site # 001889
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
        • Site # 001831
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Site # 001836
    • Texas
      • Bedford, Texas, Estados Unidos, 76021
        • Merz Investigative Site # 001055
      • Bedford, Texas, Estados Unidos, 76021
        • Site # 001055
      • Bedford, Texas, Estados Unidos, 76022
        • Site # 001037
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75214
        • Site # 001817
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Site # 001809
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Site # 001022
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Site # 001813
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Site #001802
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Site # 001960
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22311
        • Site # 001962
      • Fishersville, Virginia, Estados Unidos, 22939
        • Site # 001980
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454
        • Site #001979
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
        • Site # 001881
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Site # 001800

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Sujetos de 18 años de edad o más. El médico debe haber elegido tratar al paciente con Xeomin® (incobotulinumtoxinA) antes e independientemente de la inscripción en este estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos de 18 años de edad o más.
  • El médico debe haber elegido tratar al paciente con Xeomin® (incobotulinumtoxinA) antes e independientemente de la inscripción en este estudio.
  • Sujetos que son elegibles para recibir tratamiento con una toxina botulínica para la distonía cervical o el blefaroespasmo según la experiencia clínica de los médicos. No hay criterios restrictivos de ingreso de materias.
  • Sujetos que sean capaces de leer, hablar y entender inglés.

Criterio de exclusión:

  • Los sujetos que están inscritos en cualquier ensayo clínico (actualmente o en los últimos 3 meses) en los que los tratamientos están impuestos por un protocolo no son elegibles para este ensayo.
  • Cualquier sujeto para el que estaría contraindicado el tratamiento con toxina botulínica; consulte la información de prescripción de Xeomin® para obtener más detalles.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Distonía cervical
Las poblaciones objetivo para las que se basan los cálculos del tamaño de la muestra son sujetos adultos de ≥ 18 años con diagnóstico clínico de distonía cervical.
Biológico: Xeomin®
Xeomin® (incobotulinumtoxinA) a una dosis determinada por el médico en función de su experiencia clínica con la toxina botulínica.
Otros nombres:
  • toxina botulínica
  • incobotulinumtoxinA
Blefaroespasmo
Las poblaciones objetivo para las que se basan los cálculos del tamaño de la muestra son sujetos adultos de ≥ 18 años con diagnóstico clínico de blefaroespasmo.
Biológico: Xeomin®
Xeomin® (incobotulinumtoxinA) a una dosis determinada por el médico en función de su experiencia clínica con la toxina botulínica.
Otros nombres:
  • toxina botulínica
  • incobotulinumtoxinA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinación de patrones y técnicas de inyección.
Periodo de tiempo: Dos ciclos de tratamiento (aproximadamente 6 meses/sujeto)
Recopilar, evaluar e informar datos de observación sobre el uso clínico de Xeomin® en un entorno del "mundo real" para determinar los patrones de inyección y el uso de técnicas de orientación.
Dos ciclos de tratamiento (aproximadamente 6 meses/sujeto)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Recopilar y evaluar la eficacia de Xeomin® (incobotulinumtoxinA), incluido el inicio y el final del efecto, así como la mejora de la gravedad de la enfermedad específica y global.
Periodo de tiempo: Dos ciclos de tratamiento (aproximadamente 6 meses/sujeto)
Dos ciclos de tratamiento (aproximadamente 6 meses/sujeto)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merz North America, Inc.

Colaboradores

Registrat-Mapi

Investigadores

  • Investigador principal: Hubert H. Fernandez, MD, FAAN, Center for Neurological Restoration

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

1 de febrero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

10 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MRZ 60201-4066-5

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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