Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Xeomin® (incobotulinumtoxinA) vizsgálata nyaki dystonia vagy blepharospasmus esetén az Egyesült Államokban (XCiDaBLE)

2015. április 9. frissítette: Merz North America, Inc.

Prospektív, megfigyelési vizsgálat a Xeomin® (incobotulinumtoxinA) értékelésére nyaki dystonia vagy blepharospasmus esetén az Egyesült Államokban

Ez egy prospektív, megfigyeléses kísérlet, amely a Xeomin® (incobotulinumtoxinA) „valódi világbeli” használatát értékeli. Az orvosok klinikai tapasztalataik alapján bevonhatják azokat a betegeket, akik alkalmasak arra, hogy cervicalis dystonia vagy blepharospasmus miatt botulinum toxinnal kezeljenek. Az orvosnak a Xeomin® (incobotulinumtoxinA) kezelés mellett kell döntenie a vizsgálatba való felvétel előtt, attól függetlenül. Az orvosok dönthetnek úgy, hogy alanyaikat legfeljebb 2 kezelési ciklusban (körülbelül 6 hónap/személy) Xeomin®-nal (incobotulinumtoxinA) kezelik, az orvos által a botulinum toxinnal kapcsolatos klinikai tapasztalata alapján meghatározott dózisban. A klinikai gyakorlattól függően a vizsgálók arra számítanak, hogy az alanyokat átlagosan 3 vizitig (két kezelési cikluson keresztül) látja a vizsgáló.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy megfigyelési adatokat gyűjtsön, értékeljen és jelentsen a Xeomin® klinikai használatáról „valós világban” annak megállapítása érdekében, hogy mely izmokat kell beadni, milyen adagot kell beadni, és hogyan adják be az orvosok az injekciót.

A vizsgálat másodlagos céljai a következők: Információ gyűjtése és értékelése a Xeomin® hatékonyságáról. Információ gyűjtése és értékelése a Xeomin® munka termelékenységre és életminőségre gyakorolt ​​hatásáról. A Xeomin® súlyos és nem súlyos mellékhatásainak megfigyelése

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

688

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Egyesült Államok, 35058
        • Site #001052
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85713
        • Site # 001974
    • California
      • Encinitas, California, Egyesült Államok, 92024
        • Site #001046
      • Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
        • Site # 001822
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • Site # 001852
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • Merz Investigative Site #001986
      • Los Gatos, California, Egyesült Államok, 95032
        • Site # 001924
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
        • Site # 001005
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • Site # 001973
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Site # 001977
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • Site # 001901
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
        • Site # 001803
      • North Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33408
        • Site # 001805
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33713
        • Site # 001823
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239
        • Site # 001955
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Site # 001972
      • Glenview, Illinois, Egyesült Államok, 60026
        • Site #001057
      • Lake Bluff, Illinois, Egyesült Államok, 60044
        • Site #001978
      • Winfield, Illinois, Egyesült Államok, 60190
        • Site # 001820
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Egyesült Államok, 46321
        • Site # 001995
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66211
        • Site # 001833
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70810
        • Site # 001047
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Site # 001849
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Site # 001053
    • Michigan
      • Roseville, Michigan, Egyesült Államok, 48066
        • Site # 001816
      • Warren, Michigan, Egyesült Államok, 48088
        • Site # 001848
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Egyesült Államok, 55431
        • Site # 001028
      • Eagan, Minnesota, Egyesült Államok, 55122
        • Site # 001834
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • Site # 001957
    • Missouri
      • Des Peres, Missouri, Egyesült Államok, 63131
        • Site # 001802
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Site # 001838
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89102
        • Site # 001010
      • Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89509
        • Site # 001954
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Egyesült Államok, 08755
        • Site #001961
    • New York
      • Kingston, New York, Egyesült Államok, 12401
        • Site # 001860
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10003
        • Site # 001041
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10011
        • Site # 001921
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Site # 001910
      • North Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13212
        • Site # 001034
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • Site # 001013
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Site # 001951
    • Ohio
      • Bellevue, Ohio, Egyesült Államok, 44811
        • Merz Investigative Site # 001840
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Site # 001812
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43215
        • Site # 001826
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74136
        • Site # 001815
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Egyesült Államok, 97701
        • Site # 001916
      • Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504
        • Site # 001839
    • Pennsylvania
      • Collegeville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19426
        • Site #001000
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Site # 001959
      • Wynnewood, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19096
        • Site #001032
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
        • Site # 001893
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37411
        • Site # 001922
      • Columbia, Tennessee, Egyesült Államok, 38401
        • Site # 001889
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38163
        • Site # 001831
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Site # 001836
    • Texas
      • Bedford, Texas, Egyesült Államok, 76021
        • Merz Investigative Site # 001055
      • Bedford, Texas, Egyesült Államok, 76021
        • Site # 001055
      • Bedford, Texas, Egyesült Államok, 76022
        • Site # 001037
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75214
        • Site # 001817
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Site # 001809
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Site # 001022
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Site # 001813
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Site #001802
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75701
        • Site # 001960
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Egyesült Államok, 22311
        • Site # 001962
      • Fishersville, Virginia, Egyesült Államok, 22939
        • Site # 001980
      • Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok, 23454
        • Site #001979
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Egyesült Államok, 98034
        • Site # 001881
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
        • Site # 001800

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

18 éves vagy annál idősebb alanyok. Az orvosnak a Xeomin® (incobotulinumtoxinA) kezelés mellett kell döntenie a vizsgálatba való felvétel előtt, attól függetlenül.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy annál idősebb alanyok.
  • Az orvosnak a Xeomin® (incobotulinumtoxinA) kezelés mellett kell döntenie a vizsgálatba való felvétel előtt, attól függetlenül.
  • Azok az alanyok, akik az orvosok klinikai tapasztalata alapján cervicalis dystonia vagy blepharospasmus miatt botulinum toxinnal kezelhetők. Nincsenek korlátozó tantárgyfelvételi feltételek.
  • Tantárgyak, akik képesek olvasni, beszélni és megérteni angolul.

Kizárási kritériumok:

  • Azok az alanyok, akiket olyan klinikai vizsgálatba vettek (jelenleg vagy az elmúlt 3 hónapban), amelyben a kezelést protokoll írják elő, nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban.
  • Minden olyan alany, akinek a botulinum toxin kezelés ellenjavallt; További részletekért lásd a Xeomin® felírási információit.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Nyaki disztónia
A mintanagyság-számítások alapjául szolgáló célpopulációk olyan 18 év feletti felnőttek, akiknél cervicalis dystonia klinikai diagnózisa van.
Biológiai: Xeomin®
Xeomin® (incobotulinumtoxinA) az orvos által a botulinum toxinnal szerzett klinikai tapasztalata alapján meghatározott dózisban.
Más nevek:
  • botulinum toxin
  • incobotulinumtoxinA
Blefarospasmus
A mintanagyság-számítások alapjául szolgáló célpopulációk 18 év feletti felnőttek, akiknél blepharospasmus klinikai diagnózisa van.
Biológiai: Xeomin®
Xeomin® (incobotulinumtoxinA) az orvos által a botulinum toxinnal szerzett klinikai tapasztalata alapján meghatározott dózisban.
Más nevek:
  • botulinum toxin
  • incobotulinumtoxinA

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az injekciós minták és technikák meghatározása
Időkeret: Két kezelési ciklus (körülbelül 6 hónap/személy)
Megfigyelési adatok gyűjtése, értékelése és jelentése a Xeomin® klinikai használatáról "valós világban" az injekciós minták és a vezetési technikák használatának meghatározásához.
Két kezelési ciklus (körülbelül 6 hónap/személy)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A Xeomin® (incobotulinumtoxinA) hatékonyságának összegyűjtése és értékelése, beleértve a hatás kezdetét és eltüntetését, valamint a betegségspecifikus és globális betegség súlyosságának javítását
Időkeret: Két kezelési ciklus (körülbelül 6 hónap/személy)
Két kezelési ciklus (körülbelül 6 hónap/személy)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merz North America, Inc.

Együttműködők

Registrat-Mapi

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hubert H. Fernandez, MD, FAAN, Center for Neurological Restoration

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. április 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. január 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. január 31.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. február 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. április 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 9.

Utolsó ellenőrzés

2015. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MRZ 60201-4066-5

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Xeomin®

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Peru

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel