Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание, оценивающее Xeomin® (инкоботулотоксин А) для лечения цервикальной дистонии или блефароспазма в Соединенных Штатах (XCiDaBLE)

9 апреля 2015 г. обновлено: Merz North America, Inc.

Проспективное обсервационное исследование по оценке применения Ксеомина® (инкоботулотоксина А) при цервикальной дистонии или блефароспазме в Соединенных Штатах

Это проспективное обсервационное исследование, в котором оценивается использование Xeomin® (инкоботулотоксина А) в «реальных условиях». Врачи могут регистрировать пациентов, которым показано лечение ботулиническим токсином по поводу цервикальной дистонии или блефароспазма, на основании их клинического опыта. Врач должен выбрать лечение пациента с помощью Xeomin® (инкоботулотоксин А) до и независимо от включения в это исследование. Врачи могут принять решение о лечении своих субъектов до 2 циклов лечения (примерно 6 месяцев на субъекта) Xeomin® (инкоботулотоксин А) в дозе, определяемой врачом на основании его/ее клинического опыта применения ботулинического токсина. В соответствии с клинической практикой и в зависимости от нее исследователи ожидают, что субъекты будут осматриваться исследователем в среднем в течение 3 посещений (два цикла лечения).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель этого испытания состоит в том, чтобы собрать, оценить и представить данные наблюдений о клиническом использовании Xeomin® в условиях «реального мира», чтобы определить, в какие мышцы вводится инъекция, какая доза используется и как врачи вводят инъекцию.

Второстепенными целями этого исследования являются: Сбор и оценка информации об эффективности Ксеомина®. Собрать и оценить информацию о влиянии Ксеомина® на производительность труда и качество жизни. Для мониторинга любых серьезных побочных эффектов и несерьезных связанных побочных эффектов Xeomin®

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

688

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Соединенные Штаты, 35058
        • Site #001052
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85713
        • Site # 001974
    • California
      • Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
        • Site #001046
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • Site # 001822
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Site # 001852
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Merz Investigative Site #001986
      • Los Gatos, California, Соединенные Штаты, 95032
        • Site # 001924
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Site # 001005
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • Site # 001973
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Site # 001977
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Site # 001901
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
        • Site # 001803
      • North Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33408
        • Site # 001805
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33713
        • Site # 001823
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Site # 001955
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Site # 001972
      • Glenview, Illinois, Соединенные Штаты, 60026
        • Site #001057
      • Lake Bluff, Illinois, Соединенные Штаты, 60044
        • Site #001978
      • Winfield, Illinois, Соединенные Штаты, 60190
        • Site # 001820
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Соединенные Штаты, 46321
        • Site # 001995
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
        • Site # 001833
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70810
        • Site # 001047
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Site # 001849
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Site # 001053
    • Michigan
      • Roseville, Michigan, Соединенные Штаты, 48066
        • Site # 001816
      • Warren, Michigan, Соединенные Штаты, 48088
        • Site # 001848
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Соединенные Штаты, 55431
        • Site # 001028
      • Eagan, Minnesota, Соединенные Штаты, 55122
        • Site # 001834
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • Site # 001957
    • Missouri
      • Des Peres, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
        • Site # 001802
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Site # 001838
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
        • Site # 001010
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89509
        • Site # 001954
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
        • Site #001961
    • New York
      • Kingston, New York, Соединенные Штаты, 12401
        • Site # 001860
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
        • Site # 001041
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10011
        • Site # 001921
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Site # 001910
      • North Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13212
        • Site # 001034
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • Site # 001013
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Site # 001951
    • Ohio
      • Bellevue, Ohio, Соединенные Штаты, 44811
        • Merz Investigative Site # 001840
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Site # 001812
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
        • Site # 001826
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
        • Site # 001815
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Соединенные Штаты, 97701
        • Site # 001916
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
        • Site # 001839
    • Pennsylvania
      • Collegeville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19426
        • Site #001000
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Site # 001959
      • Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19096
        • Site #001032
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • Site # 001893
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37411
        • Site # 001922
      • Columbia, Tennessee, Соединенные Штаты, 38401
        • Site # 001889
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38163
        • Site # 001831
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Site # 001836
    • Texas
      • Bedford, Texas, Соединенные Штаты, 76021
        • Merz Investigative Site # 001055
      • Bedford, Texas, Соединенные Штаты, 76021
        • Site # 001055
      • Bedford, Texas, Соединенные Штаты, 76022
        • Site # 001037
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75214
        • Site # 001817
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Site # 001809
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Site # 001022
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Site # 001813
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Site #001802
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
        • Site # 001960
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Соединенные Штаты, 22311
        • Site # 001962
      • Fishersville, Virginia, Соединенные Штаты, 22939
        • Site # 001980
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23454
        • Site #001979
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Соединенные Штаты, 98034
        • Site # 001881
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Site # 001800

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты в возрасте 18 лет и старше. Врач должен выбрать лечение пациента с помощью Xeomin® (инкоботулотоксин А) до и независимо от включения в это исследование.

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты в возрасте 18 лет и старше.
  • Врач должен выбрать лечение пациента с помощью Xeomin® (инкоботулотоксин А) до и независимо от включения в это исследование.
  • Субъекты, которым на основании клинического опыта врачей показано лечение ботулиническим токсином по поводу цервикальной дистонии или блефароспазма. Нет никаких ограничительных критериев входа в предмет.
  • Субъекты, которые могут читать, говорить и понимать по-английски.

Критерий исключения:

  • Субъекты, участвующие в каком-либо клиническом испытании (в настоящее время или в течение последних 3 месяцев), в котором лечение предписано протоколом, не имеют права участвовать в этом испытании.
  • Любой субъект, которому лечение ботулотоксином было бы противопоказано; дополнительную информацию см. в инструкции по применению Ксеомина®.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Цервикальная дистония
Целевые группы населения, для которых основаны расчеты размера выборки, — это взрослые субъекты в возрасте ≥ 18 лет с клиническим диагнозом цервикальной дистонии.
Биологический: Ксеомин®
Ксеомин® (инкоботулотоксин А) в дозе, определяемой врачом на основании его/ее клинического опыта применения ботулинического токсина.
Другие имена:
  • ботулинический токсин
  • инкоботулотоксин А
Блефароспазм
Целевые популяции, для которых основаны расчеты размера выборки, — это взрослые субъекты в возрасте ≥ 18 лет с клиническим диагнозом блефароспазма.
Биологический: Ксеомин®
Ксеомин® (инкоботулотоксин А) в дозе, определяемой врачом на основании его/ее клинического опыта применения ботулинического токсина.
Другие имена:
  • ботулинический токсин
  • инкоботулотоксин А

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определение схемы и техники инъекций
Временное ограничение: Два цикла лечения (примерно 6 месяцев на субъект)
Собирать, оценивать и сообщать данные наблюдений о клиническом использовании Ксеомина® в условиях «реального мира» для определения моделей инъекций и использования методов контроля.
Два цикла лечения (примерно 6 месяцев на субъект)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Собрать и оценить эффективность Ксеомина® (инкоботулотоксина А), включая начало и завершение эффекта, а также улучшение тяжести конкретного заболевания и общей тяжести заболевания.
Временное ограничение: Два цикла лечения (примерно 6 месяцев на субъект)
Два цикла лечения (примерно 6 месяцев на субъект)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merz North America, Inc.

Соавторы

Registrat-Mapi

Следователи

  • Главный следователь: Hubert H. Fernandez, MD, FAAN, Center for Neurological Restoration

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

1 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

10 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MRZ 60201-4066-5

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ксеомин®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Africa

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться