Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu Xeomin®:n (incobotulinumtoxinA) arvioimiseksi kohdunkaulan dystoniaan tai blefarospasmiin Yhdysvalloissa (XCiDaBLE)

torstai 9. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Merz North America, Inc.

Tuleva havainnointikoe, jossa arvioidaan Xeomin® (incobotulinumtoxinA) kohdunkaulan dystonian tai luomikouristusten varalta Yhdysvalloissa

Tämä on tulevaisuuden havainnointikoe, jossa arvioidaan Xeomin®:n (incobotulinumtoxinA) "todellisen maailman" käyttöä. Lääkärit voivat kliinisen kokemuksensa perusteella ottaa mukaan potilaita, jotka ovat kelvollisia saamaan botuliinitoksiinihoitoa kohdunkaulan dystoniaan tai blefarospasmiin. Lääkärin on täytynyt hoitaa potilasta Xeomin®-valmisteella (incobotulinumtoxinA) ennen tähän tutkimukseen osallistumista ja siitä riippumatta. Lääkärit voivat halutessaan hoitaa potilaitaan enintään kahdella hoitojaksolla (noin 6 kuukautta/henkilö) Xeomin®-hoitoa (incobotulinumtoxinA) annoksella, jonka lääkäri määrittää hänen kliinisen kokemuksensa perusteella botuliinitoksiinista. Kliinisestä käytännöstä riippuen tutkijat odottavat, että tutkija näkee koehenkilöt keskimäärin 3 käyntiä (kaksi hoitosykliä).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän kokeen ensisijaisena tavoitteena on kerätä, arvioida ja raportoida havainnointitietoja Xeomin®:n kliinisestä käytöstä "todellisessa" ympäristössä, jotta voidaan määrittää, mitkä lihakset ruiskutetaan, käytetty annos ja kuinka lääkärit antavat injektion.

Tämän kokeen toissijaiset tavoitteet ovat: Kerää ja arvioi Xeomin®in tehoa koskevia tietoja. Kerää ja arvioi tietoa Xeomin®in vaikutuksesta työn tuottavuuteen ja elämänlaatuun. Tarkkaile Xeominin® vakavien sivuvaikutusten ja ei-vakavien sivuvaikutusten varalta

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

688

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Yhdysvallat, 35058
        • Site #001052
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85713
        • Site # 001974
    • California
      • Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
        • Site #001046
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
        • Site # 001822
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Site # 001852
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Merz Investigative Site #001986
      • Los Gatos, California, Yhdysvallat, 95032
        • Site # 001924
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • Site # 001005
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • Site # 001973
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Site # 001977
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Site # 001901
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
        • Site # 001803
      • North Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33408
        • Site # 001805
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33713
        • Site # 001823
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
        • Site # 001955
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Site # 001972
      • Glenview, Illinois, Yhdysvallat, 60026
        • Site #001057
      • Lake Bluff, Illinois, Yhdysvallat, 60044
        • Site #001978
      • Winfield, Illinois, Yhdysvallat, 60190
        • Site # 001820
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Yhdysvallat, 46321
        • Site # 001995
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
        • Site # 001833
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70810
        • Site # 001047
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Site # 001849
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Site # 001053
    • Michigan
      • Roseville, Michigan, Yhdysvallat, 48066
        • Site # 001816
      • Warren, Michigan, Yhdysvallat, 48088
        • Site # 001848
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Yhdysvallat, 55431
        • Site # 001028
      • Eagan, Minnesota, Yhdysvallat, 55122
        • Site # 001834
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • Site # 001957
    • Missouri
      • Des Peres, Missouri, Yhdysvallat, 63131
        • Site # 001802
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Site # 001838
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
        • Site # 001010
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89509
        • Site # 001954
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
        • Site #001961
    • New York
      • Kingston, New York, Yhdysvallat, 12401
        • Site # 001860
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • Site # 001041
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10011
        • Site # 001921
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Site # 001910
      • North Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13212
        • Site # 001034
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • Site # 001013
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Site # 001951
    • Ohio
      • Bellevue, Ohio, Yhdysvallat, 44811
        • Merz Investigative Site # 001840
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Site # 001812
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
        • Site # 001826
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
        • Site # 001815
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Yhdysvallat, 97701
        • Site # 001916
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
        • Site # 001839
    • Pennsylvania
      • Collegeville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19426
        • Site #001000
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Site # 001959
      • Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
        • Site #001032
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • Site # 001893
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37411
        • Site # 001922
      • Columbia, Tennessee, Yhdysvallat, 38401
        • Site # 001889
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38163
        • Site # 001831
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Site # 001836
    • Texas
      • Bedford, Texas, Yhdysvallat, 76021
        • Merz Investigative Site # 001055
      • Bedford, Texas, Yhdysvallat, 76021
        • Site # 001055
      • Bedford, Texas, Yhdysvallat, 76022
        • Site # 001037
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75214
        • Site # 001817
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Site # 001809
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Site # 001022
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Site # 001813
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Site #001802
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
        • Site # 001960
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Yhdysvallat, 22311
        • Site # 001962
      • Fishersville, Virginia, Yhdysvallat, 22939
        • Site # 001980
      • Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23454
        • Site #001979
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Yhdysvallat, 98034
        • Site # 001881
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Site # 001800

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

18-vuotiaat tai vanhemmat. Lääkärin on täytynyt hoitaa potilasta Xeomin®-valmisteella (incobotulinumtoxinA) ennen tähän tutkimukseen osallistumista ja siitä riippumatta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat tai vanhemmat.
  • Lääkärin on täytynyt hoitaa potilasta Xeomin®-valmisteella (incobotulinumtoxinA) ennen tähän tutkimukseen osallistumista ja siitä riippumatta.
  • Potilaat, joita voidaan hoitaa botuliinitoksiinilla kohdunkaulan dystoniaan tai blefarospasmiin lääkäreiden kliinisen kokemuksen perusteella. Aiheeseen pääsyä koskevia rajoittavia ehtoja ei ole.
  • Aiheet, jotka osaavat lukea, puhua ja ymmärtää englantia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka ovat mukana kliinisessä tutkimuksessa (tällä hetkellä tai viimeisten 3 kuukauden aikana), joissa hoito on määrätty protokollan mukaan, eivät ole oikeutettuja tähän tutkimukseen.
  • Kaikki henkilöt, joille botuliinitoksiinihoito olisi vasta-aiheista; Katso lisätietoja Xeomin®-lääkemääräyksestä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kohdunkaulan dystonia
Kohdepopulaatiot, joille otoskokolaskelmat perustuvat, ovat aikuisia ≥ 18-vuotiaita, joilla on kliininen kohdunkaulan dystonia.
Biologinen: Xeomin®
Xeomin® (incobotulinumtoxinA) annoksella, jonka lääkäri on määrittänyt hänen kliinisen kokemuksensa perusteella botulinumtoksiinista.
Muut nimet:
  • botuliinitoksiini
  • inkobotuliinitoksiiniA
Blefarospasmi
Kohdepopulaatiot, joille otoskoon laskelmat perustuvat, ovat aikuisia, joiden ikä on ≥ 18 vuotta ja joilla on kliininen blefarospasmidiagnoosi.
Biologinen: Xeomin®
Xeomin® (incobotulinumtoxinA) annoksella, jonka lääkäri on määrittänyt hänen kliinisen kokemuksensa perusteella botulinumtoksiinista.
Muut nimet:
  • botuliinitoksiini
  • inkobotuliinitoksiiniA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Injektiomenetelmien ja -tekniikoiden määrittäminen
Aikaikkuna: Kaksi hoitosykliä (noin 6 kuukautta/henkilö)
Kerää, arvioi ja raportoi havainnointitietoja Xeomin®:n kliinisestä käytöstä "todellisessa" ympäristössä injektiomallien ja ohjaustekniikoiden käytön määrittämiseksi.
Kaksi hoitosykliä (noin 6 kuukautta/henkilö)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kerää ja arvioi Xeomin®(incobotulinumtoxinA) tehoa, mukaan lukien vaikutuksen alkaminen ja loppuminen sekä sairauskohtaisen ja maailmanlaajuisen sairauden vakavuuden parantaminen
Aikaikkuna: Kaksi hoitosykliä (noin 6 kuukautta/henkilö)
Kaksi hoitosykliä (noin 6 kuukautta/henkilö)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merz North America, Inc.

Yhteistyökumppanit

Registrat-Mapi

Tutkijat

  • Päätutkija: Hubert H. Fernandez, MD, FAAN, Center for Neurological Restoration

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 10. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MRZ 60201-4066-5

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Xeomin®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa