Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk som evaluerer Xeomin® (incobotulinumtoxinA) for cervikal dystoni eller blefarospasme i USA (XCiDaBLE)

9. april 2015 oppdatert av: Merz North America, Inc.

Prospektiv, observasjonsstudie som evaluerer Xeomin®(incobotulinumtoxinA) for cervikal dystoni eller blefarospasme i USA

Dette er en prospektiv, observasjonsstudie som evaluerer den «virkelige verden»-bruken av Xeomin®(incobotulinumtoxinA). Leger kan registrere pasienter som er kvalifisert til å bli behandlet med et botulinumtoksin for cervikal dystoni eller blefarospasme basert på deres kliniske erfaring. Legen må ha valgt å behandle pasienten med Xeomin® (incobotulinumtoxinA) før og uavhengig av deltakelse i denne studien. Leger kan velge å behandle forsøkspersonene sine med opptil 2 behandlingssykluser (ca. 6 måneder/person) med Xeomin® (incobotulinumtoxinA) i en dose som bestemmes av legen basert på hans/hennes kliniske erfaring med botulinumtoksin. I henhold til og avhengig av klinisk praksis, forventer etterforskerne at forsøkspersonene vil bli sett av utforskeren for et gjennomsnitt på 3 besøk (to behandlingssykluser).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å samle inn, evaluere og rapportere observasjonsdata om klinisk bruk av Xeomin® i en "virkelig verden" for å bestemme hvilke muskler som injiseres, dosen som brukes og hvordan leger administrerer injeksjonen.

De sekundære målene med denne studien er: Å samle inn og evaluere informasjon om effekten av Xeomin®. For å samle inn og evaluere informasjon om effekten av Xeomin® på arbeidsproduktivitet og livskvalitet. For å overvåke for eventuelle alvorlige bivirkninger og ikke-alvorlige relaterte bivirkninger av Xeomin®

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

688

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Forente stater, 35058
        • Site #001052
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85713
        • Site # 001974
    • California
      • Encinitas, California, Forente stater, 92024
        • Site #001046
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • Site # 001822
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Site # 001852
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Merz Investigative Site #001986
      • Los Gatos, California, Forente stater, 95032
        • Site # 001924
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Site # 001005
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • Site # 001973
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Site # 001977
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Site # 001901
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • Site # 001803
      • North Palm Beach, Florida, Forente stater, 33408
        • Site # 001805
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33713
        • Site # 001823
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Site # 001955
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Site # 001972
      • Glenview, Illinois, Forente stater, 60026
        • Site #001057
      • Lake Bluff, Illinois, Forente stater, 60044
        • Site #001978
      • Winfield, Illinois, Forente stater, 60190
        • Site # 001820
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Forente stater, 46321
        • Site # 001995
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
        • Site # 001833
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70810
        • Site # 001047
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Site # 001849
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Site # 001053
    • Michigan
      • Roseville, Michigan, Forente stater, 48066
        • Site # 001816
      • Warren, Michigan, Forente stater, 48088
        • Site # 001848
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Forente stater, 55431
        • Site # 001028
      • Eagan, Minnesota, Forente stater, 55122
        • Site # 001834
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Site # 001957
    • Missouri
      • Des Peres, Missouri, Forente stater, 63131
        • Site # 001802
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Site # 001838
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • Site # 001010
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89509
        • Site # 001954
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
        • Site #001961
    • New York
      • Kingston, New York, Forente stater, 12401
        • Site # 001860
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • Site # 001041
      • New York, New York, Forente stater, 10011
        • Site # 001921
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Site # 001910
      • North Syracuse, New York, Forente stater, 13212
        • Site # 001034
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • Site # 001013
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Site # 001951
    • Ohio
      • Bellevue, Ohio, Forente stater, 44811
        • Merz Investigative Site # 001840
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Site # 001812
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • Site # 001826
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
        • Site # 001815
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forente stater, 97701
        • Site # 001916
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • Site # 001839
    • Pennsylvania
      • Collegeville, Pennsylvania, Forente stater, 19426
        • Site #001000
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Site # 001959
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater, 19096
        • Site #001032
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Site # 001893
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37411
        • Site # 001922
      • Columbia, Tennessee, Forente stater, 38401
        • Site # 001889
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38163
        • Site # 001831
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Site # 001836
    • Texas
      • Bedford, Texas, Forente stater, 76021
        • Merz Investigative Site # 001055
      • Bedford, Texas, Forente stater, 76021
        • Site # 001055
      • Bedford, Texas, Forente stater, 76022
        • Site # 001037
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75214
        • Site # 001817
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Site # 001809
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Site # 001022
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Site # 001813
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Site #001802
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75701
        • Site # 001960
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forente stater, 22311
        • Site # 001962
      • Fishersville, Virginia, Forente stater, 22939
        • Site # 001980
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23454
        • Site #001979
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forente stater, 98034
        • Site # 001881
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Site # 001800

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Forsøkspersoner 18 år eller eldre. Legen må ha valgt å behandle pasienten med Xeomin® (incobotulinumtoxinA) før og uavhengig av deltakelse i denne studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner 18 år eller eldre.
  • Legen må ha valgt å behandle pasienten med Xeomin® (incobotulinumtoxinA) før og uavhengig av deltakelse i denne studien.
  • Personer som er kvalifisert for å bli behandlet med et botulinumtoksin for cervikal dystoni eller blefarospasme basert på legenes kliniske erfaring. Det er ingen restriktive kriterier for emneopptak.
  • Emner som er i stand til å lese, snakke og forstå engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner som er registrert i en klinisk utprøving (for øyeblikket eller i løpet av de siste 3 månedene) der behandlinger er pålagt av en protokoll, er ikke kvalifisert for denne studien.
  • Ethvert individ for hvem botulinumtoksinbehandling ville være kontraindisert; se Xeomin®-reseptinformasjon for ytterligere detaljer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Cervikal dystoni
Målpopulasjonene som prøvestørrelsesberegningene er basert på er voksne personer i alderen ≥ 18 år med kliniske diagnoser av cervikal dystoni.
Biologisk: Xeomin®
Xeomin® (incobotulinumtoxinA) i en dose bestemt av legen basert på hans/hennes kliniske erfaring med botulinumtoksin.
Andre navn:
  • botulinumtoksin
  • incobotulinumtoxinA
Blefarospasme
Målpopulasjonene som prøvestørrelsesberegningene er basert på er voksne personer i alderen ≥ 18 år med kliniske diagnoser av blefarospasme.
Biologisk: Xeomin®
Xeomin® (incobotulinumtoxinA) i en dose bestemt av legen basert på hans/hennes kliniske erfaring med botulinumtoksin.
Andre navn:
  • botulinumtoksin
  • incobotulinumtoxinA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse av injeksjonsmønstre og teknikker
Tidsramme: To behandlingssykluser (ca. 6 måneder/person)
Å samle inn, evaluere og rapportere observasjonsdata om klinisk bruk av Xeomin® i en "virkelig verden" for å bestemme injeksjonsmønstre og bruk av veiledningsteknikker.
To behandlingssykluser (ca. 6 måneder/person)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å samle inn og evaluere effekten av Xeomin®(incobotulinumtoxinA) inkludert begynnelse og forskyvning av effekt samt forbedring av sykdomsspesifikk og global sykdomsgrad
Tidsramme: To behandlingssykluser (ca. 6 måneder/person)
To behandlingssykluser (ca. 6 måneder/person)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merz North America, Inc.

Samarbeidspartnere

Registrat-Mapi

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hubert H. Fernandez, MD, FAAN, Center for Neurological Restoration

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

1. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

10. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MRZ 60201-4066-5

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere